裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁朔州陶瓷職業(yè)技術學院

《藥物分析實驗》2023-2024學年第二學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于藥物制劑的穩(wěn)定性試驗，以下關于影響因素試驗的設計，錯誤的是（）A.高溫、高濕、強光單獨考察B.同時考察多個因素的交互作用C.試驗時間短D.不需要設置對照2、在藥物制劑的處方設計中，要考慮藥物的理化性質和臨床需求。對于一種水溶性差的藥物，以下哪種制劑技術更能提高其口服吸收效果？（）A.固體分散體B.微囊化C.脂質體D.包合物3、在生物制藥的蛋白質藥物質量控制中，以下哪個指標不是關鍵的檢測項目？（）A.分子量B.等電點C.比旋光度D.生物活性4、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析5、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關于生物處理法的特點，哪一項描述不準確？（）A.能有效去除有機物和氮、磷等營養(yǎng)物質B.處理成本較低C.對廢水的水質和水量變化適應性強D.可以完全去除廢水中的所有污染物6、在制藥工程中，對于藥物晶型的研究至關重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進一步實驗確定7、在制藥工程的節(jié)能減排措施中，以下哪種方法不是通過優(yōu)化工藝來實現(xiàn)的？（）A.采用連續(xù)化生產(chǎn)B.提高設備的能源利用效率C.減少反應步驟D.安裝節(jié)能型照明設備8、在藥物穩(wěn)定性的研究中，影響藥物降解的因素眾多。以下哪種環(huán)境因素對固體藥物的穩(wěn)定性影響相對較小？（）A.濕度B.光照C.氧氣濃度D.壓力9、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，影響因素眾多。對于易氧化的藥物制劑，以下哪種措施更能有效地提高其穩(wěn)定性，延長保質期？（）A.加入抗氧化劑B.調整pH值C.控制濕度D.采用避光包裝10、在制藥工程中，噴霧干燥常用于制備粉末狀制劑。噴霧干燥的優(yōu)點包括？（）A.干燥速度快B.產(chǎn)品粒度均勻C.適用于熱敏性物料D.以上都是11、在藥物制劑的處方優(yōu)化過程中，需要綜合考慮多種因素。對于一種需要提高藥物溶出速度的口服固體制劑，以下哪種處方調整更有效？（）A.增加崩解劑用量B.選擇合適的潤滑劑C.調整填充劑種類D.改變藥物晶型12、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮多種因素。以下哪種性質對于保證藥物的穩(wěn)定性影響相對較小？（）A.透氣性B.遮光性C.印刷精美程度D.防潮性13、在制藥工程的廠房設計中，關于布局規(guī)劃和潔凈要求，以下哪種說法是準確的？（）A.廠房設計的布局規(guī)劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產(chǎn)需求即可B.合理的布局規(guī)劃能夠提高生產(chǎn)效率，嚴格的潔凈要求能夠保證藥品質量，應根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP標準進行設計C.制藥廠房的設計沒有統(tǒng)一的標準，各企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意設計D.潔凈要求過高會增加成本，應盡量降低潔凈級別14、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，常常需要考慮藥物的溶出行為。對于一種難溶性藥物，以下哪種方法可以顯著提高其溶出速率？（）A.制成固體分散體B.微粉化C.包合技術D.以上都是15、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細胞的生長和產(chǎn)物表達具有重要作用。然而，使用血清也存在一些問題，以下哪個是使用血清的主要缺點？（）A.成本較高B.成分不明確C.可能引入外源污染物D.以上都是16、在生物制藥的質量風險管理中，風險評估需要綜合考慮多個因素。對于一個新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個因素在風險評估中通常具有最高的優(yōu)先級？（）A.原材料的可獲得性B.關鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度17、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的測定。以下關于氣相色譜法的適用范圍，描述不正確的是？（）A.適用于熱穩(wěn)定性好的化合物B.可用于分析氣體樣品C.對不易揮發(fā)的物質無法檢測D.適用于高分子化合物的分析18、在藥物合成反應中，溶劑的選擇會對反應的結果產(chǎn)生重要影響。對于一個在水中反應速率較慢的有機合成反應，以下哪種溶劑可能會提高反應速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯19、在藥物分析中，酸堿滴定法常用于測定藥物的含量。對于弱酸弱堿類藥物，通常采用的滴定方式是？（）A.直接滴定B.間接滴定C.非水滴定D.以上都不是20、對于化學藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關注，以確保放大過程的順利進行？（）A.傳熱和傳質B.反應的選擇性和收率C.設備的適配性D.以上方面均需關注21、在制藥工藝的優(yōu)化過程中，需要考慮多個因素以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質量。以下哪種情況不太可能通過優(yōu)化工藝參數(shù)來解決？（）A.反應過程中產(chǎn)生大量副產(chǎn)物B.原材料價格上漲C.產(chǎn)品的純度不達標D.生產(chǎn)過程中的能耗過高22、在中藥提取過程中，超聲提取技術具有一定的優(yōu)勢。與傳統(tǒng)的提取方法相比，超聲提取技術的主要優(yōu)點在于？（）A.縮短提取時間B.提高提取效率C.降低能源消耗D.以上都是23、在制藥過程的質量風險管理中，需要識別和評估各種潛在風險。對于藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的微生物污染風險，以下哪種防控措施最為關鍵？（）A.嚴格的無菌操作B.定期的設備清潔C.環(huán)境監(jiān)測D.人員培訓24、在藥物分析的方法驗證中，精密度是重要的考察指標之一。對于一種新建立的藥物分析方法，以下哪種實驗設計更能準確評估其精密度？（）A.重復性實驗B.中間精密度實驗C.重現(xiàn)性實驗D.以上實驗結合25、在藥物合成中的綠色化學理念，以下關于其原則和應用，哪種表述是恰當?shù)模浚ǎ〢.綠色化學理念強調減少或消除有害物質的使用和產(chǎn)生，通過優(yōu)化反應路線、使用可再生原料等實現(xiàn)可持續(xù)的藥物合成B.綠色化學理念在藥物合成中難以實施，不具有實際意義C.藥物合成只關注收率和純度，綠色化學理念不重要D.綠色化學理念就是使用環(huán)保型溶劑，其他方面無需考慮二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）闡述在制藥工程的驗證回顧中，如何對驗證數(shù)據(jù)進行分析和總結，發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取改進措施？2、（本題5分）解釋在生物制品的生產(chǎn)中，無菌操作的重要性是什么，如何確保生產(chǎn)過程中的無菌條件得到嚴格執(zhí)行？3、（本題5分）在中藥有效成分的結構修飾中，論述其目的、方法和意義，以及對藥效和藥代動力學的影響。4、（本題5分）在生物制藥的上游工藝中，論述基因工程菌或細胞的構建、培養(yǎng)和篩選方法，以及如何提高表達效率。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進程中，如何進行中藥材的規(guī)范化種植和質量控制，保證中藥材的質量和供應。2、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行藥品的穩(wěn)定性研究和加速試驗，確定藥品的有效期和儲存條件。3、（本題5分）某藥企的一款控釋制劑在體內釋藥行為不穩(wěn)定，分析可能的制劑因素和體內環(huán)境影響。4、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥材產(chǎn)地初加工時，如何控制農(nóng)藥殘留和重金屬污染，分析方法和措施。5、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床實驗中出現(xiàn)了不良反應的加重情況。分析可能的原因及應對措施。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）在制藥工程領域，藥物包裝設計對于保證藥品質量和方便使用具有重要意義。請論述藥物包裝設計的原則和要求，分析不同包裝材料的特點和適用范圍，以及如何進行合理的包裝設計。2、（本題10分