藥品不良反應/醫療器械不良事件監測與報告1藥品不良反應/醫療器械不良事件的報告和監測不良反應/不良事件的發現、報告、評價和控制的過程

盡早發現各種類型的不良反應、不良事件研究因果關系和誘發因素采取必要的預防措施，保障人民用藥用械安全,維護人民身體健康達到藥品/醫療器械上市后風險管理的目的風險管理

為了盡可能的規避風險，并在風險發生后最大限度的減少損失

23報告的發現收集報告的規范上報醫院開展ADR/MDR監測的優勢醫院常常是發現不良反應的第一個地點。

處方藥、非處方藥、醫療器械醫務人員常常是ADR/MDR的直接接觸者。醫務人員是ADR/MDR患者的主要救治者。藥品不良反應/醫療器械不良事件的深入研究離不開醫院。4住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應而入院住院治療期間10%-20%的病人發生藥品不良反應據世界衛生組織統計：5《醫療機構藥事管理規定》衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部

2011年3月1日起施行第二十一條醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度，醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》衛生部第81號令2011年5月4日頒布2011年7月1日起施行辦法共8章67條第一章總則第二章職責第三章報告與處置第四章評價與控制第五章藥品重點監測第六章信息管理第七章法律責任第八章附則第一節基本要求第二節個例藥品不良反應第三節藥品群體不良事件第四節境外發生的嚴重ADR第五節定期安全性更新報告修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條第一章總則其他規定第55條在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。第56條鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。第57條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。（不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據）第六章信息管理

如何發現不良反應/不良事件？對基本概念的理解10藥品不良反應(ADR)藥品不良事件（ADE）新的藥品不良反應藥品嚴重不良反應/事件群體不良反應/事件藥品不良反應/事件報告醫療器械不良事件11

藥品不良反應(Adversedrugreactions，ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應、停藥綜合癥等。

12ADR概念所表達的涵義合格藥品（合法生產、經營、儲存，符合法定質量標準）正常使用（常規劑量，符合說明書）與治療目的無關（非預期的療效）意外的有害反應（上市前未被發現）13正確認識藥品的不良反應

ADR≠藥品質量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫療事故或醫療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)

ADR≠超量誤用14藥物不良事件（ADE）藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。不良事件(AE)：是指治療期間所發生的任何不利的醫療事件。AEADEADR用藥期間因果關系15報告原則可疑即報16藥品不良事件藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系

并發癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”原則，對有重要意義的ADE也要進行監測17新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理）

18新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現形式藥品不良反應相關概念

???19藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況藥品不良反應相關概念

20嚴重的藥品不良反應

依據傳統的概念，把人的心跳、呼吸永久性停止作為死亡的標志；目前公認的醫學觀念以腦干死亡作為腦死亡的標準，一旦出現腦死亡，就意味著人的實質性死亡。臨床醫師認為的嚴重藥品不良反應導致死亡，是指患者用藥后出現呼吸心跳停止，醫師宣布臨床死亡。①導致死亡21嚴重的藥品不良反應

用藥后發生的不良反應，對生命有直接的威脅，如休克、窒息、昏迷、室顫等，如不采取緊急搶救措施，患者會在很短時間內死亡。②危及生命例：劉某，女，36歲，因咳嗽、發熱就診。體溫37.6℃，聽診雙肺中下部可聞及散在干、濕性啰音，經醫生診斷為支氣管炎。給予0.9%氯化鈉注射液100ml加頭孢拉啶2.0g靜脈滴注。用藥的第四天，當輸入約50ml時，劉某突然出現心慌、面色蒼白、大汗淋漓、意識喪失，血壓降為0，脈搏觸不到，呼吸心跳停止。經搶救后逐漸觸到劉某脈搏，8小時后意識恢復正常。22嚴重的藥品不良反應

通過干擾遺傳基因→組織器官形態改變、功能紊亂→致癌致畸致出生缺陷。致癌是指藥物直接或間接誘發惡性腫瘤的過程；致畸是指藥物干擾胚胎正常發育，導致先天性畸形的現象，一般多指在妊娠期內，特別是頭三個月胎兒器官形成期，此時某些藥物可作用于胎兒而形成先天畸形；致出生缺陷是指藥物導致胚胎或胎兒在發育過程中發生解剖學和功能上的異常。③致癌、致畸、致出生缺陷例：長期大量濫用含非那西丁成分的藥物，可誘發腎盂癌和膀胱癌；含有氨基比林成分的藥物，在胃酸條件下與食物發生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺;保泰松能抑制骨髓造血功能，有導致白血病(俗稱血癌)的可能；氯霉素除了抑制骨髓導致再生障礙性貧血外，還可引發白血病；反應停致海豹畸形胎兒事件；乙烯雌酚引起下一代少女陰道癌等。23嚴重的藥品不良反應

導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷：人體傷殘，是指用藥導致的人身傷害和/或肢體器官等的殘疾。可依據傷害程度不同，劃分為一到十級傷殘；器官功能損傷，是指用藥后導致人體某些器官功能發生改變，如肝功能損傷、腎功能衰竭、視力下降、耳聾等。④致傷殘或者器官功能的損傷例：抗結核藥物利福平、異煙肼導致藥物性肝炎、肝功能衰竭；氨基糖苷類是所有抗菌藥物中最易造成腎損害的藥物同時也是對聽覺神經毒性很強的藥物；乙胺丁醇可導致球后視神經炎、視網膜出血及色素變化，如視野縮小，紅綠色分辨力減退，嚴重者可喪失視力；氯霉素主要可引起視神經炎、共濟失調、幻視，可引起中毒性弱視、視神經萎縮，還有抑制骨髓的作用等。24嚴重的藥品不良反應

導致住院：指患者在藥店購藥或門診配藥，用藥后出現嚴重癥狀，需至醫院進行留院觀察或是住院治療；住院時間延長：指住院病人在用藥后導致嚴重癥狀或是病情加重，需在原來預計住院時間上再延長住院時間。⑤導致住院或者住院時間延長例：患者男，70歲，因冠心病2012-9-4行PTCA+支架置入術，術后常規服用阿司匹林等治療。2013年1月7日因黑便10天，嘔血2天入院，查凝血功能正常，胃鏡檢查及病理檢查示胃角潰瘍，停止相關藥物治療，給予止血等治療，有所好轉，1月11日復查大便隱血陰性。（因治療阿司匹林導致消化道出血延長了住院時間）25嚴重的藥品不良反應

盡管事件不會立即危及生命或導致死亡和/或需住院，但為了預防出現任一上述所列情況可能需要進行治療，通常也被認為是嚴重的。如用藥后出現發熱、寒戰、臉色蒼白、無力等現象，且停藥后仍有持續或加重，若不采取對癥治療等措施，可能會導致癥狀進一步發展，危及患者安全，這也可以認為是重要醫學事件，列為嚴重不良反應。⑥導致其他重要醫學事件26其他重要醫學事件舉例

例2：患者因右下肢靜脈血栓住院。2012年12月15日給予右旋糖酐40,500ml靜滴治療。輸液5分鐘感胸悶氣促、心率加快、畏寒寒戰。立即停藥，同時給予地塞米松注射液靜脈注射、非那根射液肌肉注射，半小時后癥狀有所緩解。

例1：患者因精神分裂癥于2012年12月11日住院治療，醫囑予以氯氮平片治療,中午25毫克、晚上100毫克；12月17日增加劑量至中午50毫克、晚上125毫克。查心電圖顯示異常：竇性心動過速，頻發室性早搏，予以穩心顆粒等治療，12月24日查心電圖恢復正常。27藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品不良反應相關概念

28中藥或中藥制劑會發生不良反應嗎？2930中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題，包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險。3132中西藥復方制劑感冒清片（膠囊）及腦絡通膠囊的不良反應。國家藥品不良反應監測數據庫分析顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告較多；國內外監測數據顯示，腦絡通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應報告較多，嚴重過敏反應風險值得關注。

口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風險。國家藥品不良反應監測病例報告數據庫監測數據和文獻報道提示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風險，超劑量、長期連續用藥等可能會增加此風險。

以下幾種情況可能會增加肝損傷風險：

1.超劑量、長期連續用藥；

2.生何首烏較之制何首烏可能更易導致肝損傷；

3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個人史的患者；

4.同時使用其他可導致肝損傷的藥品；33鑒于復方青黛丸（膠丸、膠囊、片）可引起肝損害及消化道出血等不良反應，建議患者在醫師指導下嚴格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監測肝生化指標、血象及患者臨床表現，若出現肝臟生化指標異常、便血及腹瀉等，應立即停藥，及時就醫；孕婦和對本品過敏者禁用，肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用；建議相關生產企業盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容，加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風險。

復方青黛丸（膠丸、膠囊、片）引起的消化系統不良反應，嚴重者表現為藥物性肝損害和消化道出血。34中西藥復方制劑珍菊降壓片含有鹽酸可樂定、氫氯噻嗪及蘆丁3種化藥成分，臨床使用中易忽略化藥成分的不良反應，增加用藥風險。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，珍菊降壓片的不良反應主要與其化藥成分有關，聯合用藥時嚴重不良反應病例的比例增加。2012年1月1日至2012年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關珍菊降壓片的不良反應病例報告共計443例，不良反應/事件主要累及胃腸系統、精神神經系統及皮膚及其附件等。如何避免或減少珍菊降壓片用藥風險

1.注意用藥劑量：與含有鹽酸可樂定、氫氯噻嗪和蘆丁成分的藥品聯合使用時，應分別計算各藥品中相同組分的用量，以避免藥物過量。

2.防止撤藥反應：停用本品時應在2-4天緩慢減量，以避免本品組分鹽酸可樂定的撤藥反應；如果已與β受體阻滯劑合用，應先停用β受體阻滯劑，再停用鹽酸可樂定，避免與β-受體阻滯劑序貫給藥。

3.注意水、電解質及代謝紊亂，出現上述不良反應征象時應及時就診，對癥處置。

4.應注意珍菊降壓片與合并用藥的相互作用，選擇適宜的并用藥物或調整藥物劑量，避免或減少不良反應的發生。35需重點關注的品種關注抗菌藥物的不良反應；關注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應；關注新藥的ADR；關注重點監測品種的藥品不良反應；關注《藥品不良反應信息通報》的品種。36

基礎知識

醫療器械不良事件

是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。37基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用的醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。可疑即報原則在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

基礎知識-上報原則

38不良事件、質量事故和醫療事故有何區別？基礎知識39402016年第一季度醫療器械不良事件報告風險信號分析與處理什么是醫療器械的風險？醫療器械不良事件產生的原因產品固有風險設計因素材料因素臨床應用標簽、使用說明存在錯誤或缺陷醫療器械性能、功能出現故障或損壞使用風險非正常使用患者自身因素40固有風險舉例人工晶體41器械故障舉例輸液泵42指示錯誤舉例氣管插管43與器械無關事件舉例接骨板此例鋼板斷裂與患者未遵守醫囑、患肢過早承重有關，屬于非正常使用導致。不屬于醫療器械不良事件。44

常見的醫療器械不良事件45產品碎片脫落的風險導絲：行插管造影檢查術中，黃斑馬造影導絲親水頭斷裂，有長約3mm的親水頭及部分親水頭涂層脫落在胰管開口處，多次嘗試取出未能成功。中空螺釘：患者左腿骨術后行內固定取出術，術后發現體內有內固定碎屑，未能全部取出。一次性宮腔組織吸引管：患者行人工流產術使用一次性宮腔組織吸引管進行吸取，手術正常。次日患者前來咨詢，自述其內部有異物感并瘙癢，通過檢查發現體內有白色塑料異物，經調查為前日手術中吸引管頂部材料，醫生采取手術取出，未發生不良反應。常見危害主要品種建議措施46深靜脈導管致感染Logistic回歸分析得出結論：患者高齡、導管腔道數量多是鮑曼不動桿菌導致中心靜脈導管相關性血行感染的危險因素。臨床分析：高齡：血管硬化、脆弱，易損傷、感染、預后差；導管腔道數量、留置時間：提高皮膚表面細菌進入體內概率。建議：產品說明書增加注意事項，如合理選擇導管類型，及早拔出導管，老年進行預防干預措施。

中心靜脈導管：患者于2016年02月24日因病情需要，置入深靜脈導管，于2016年03月25日患者血培養中查到鮑曼不動桿菌，于2016年03月26日拔除深靜脈置管。發生率：576例中心靜脈導管患者中，鮑曼不動桿菌感染38例，發生率6.6%，相關度較高。適用范圍主要原理常見不良事件47使用依據常見不良事件可能原因分析企業自查結果？一次性靜脈留置針：患者在做胸部和全腹部增強掃描過程中，高壓注射器速率為3.5ml/s，先推注生理鹽水40ml，后推碘海醇80ml，造影劑推完后，平衡期掃描時出現靜脈留置針（藍色）爆裂，此留置針由病房打好帶至CT室來使用，導致病人肘部腫脹、疼痛。醫護人員發現后立即停止掃描，給予患者多磺酸粘多糖乳膏涂抹，減輕癥狀，緩解疼痛。套管堵管造影液外滲靜脈炎使用依據常見不良事件可能原因分析靜脈留置針48易對特定疾病的患者造成傷害：1.一般患者；2.剖宮產患者；3.老年病人；4.麻醉病人。電動手術臺：產婦于腰麻下平臥于手術床不久，出現輕度仰臥綜合癥，麻醉師在確保四肢固定的情況下，操控手術床想置產婦于左側臥位，手術床突然變為頭低位，隨即麻醉師立即糾正為平臥位，未產生不良后果。電動牽引架：患者在行骨折閉合復位空心釘固定術，需要牽引床牽引便于手術，在使用過程中發現連接處出現裂縫，立即更換手術床使用。0102控制措施適用范圍主要原理常見不良事件2例手術臺瀕臨事件49電腦中藥熏蒸多功能治療機：機器內部的腰背及腿部治療用中控鎖失靈，無法動作，溫度持續升高，病人反映熏的太燙，無法治療。坐浴熏洗治療機：患者因混合痔入院行手術治療，術后使用坐浴熏洗治療機促進創面愈合。但使用超聲藥物熏洗治療機運行到最后的熱風烘干階段時，在沒有任何報警情況，機器內部發生燃燒，造成患者烘干部位局部燒傷，護士急救處理后，將患者送至燒傷科，燒傷處理后，對患者造成很大痛苦，暫在醫院休養并投訴醫院，造成很大影響，此產品存在很嚴重的安全隱患。適用范圍主要原理常見不良事件熏蒸機致燙傷、燒傷50呼吸機：病人使用呼吸機時,突然中斷,電源燒毀,導致病人呼吸困難.一次性呼吸機管道：治療呼吸衰竭過程中，一次性呼吸機管道突然爆破，加熱導絲也斷裂，并有濃濃的焦糊味。當時正好處于人機脫離的狀態，并未造成人員傷害。主要原理常見不良事件呼吸機器械故障開關機、重啟、黑屏等故障可能存在風險的類型多功能麻醉機：腹腔鏡膽囊切除術過程中，麻醉機機控失靈、死機，經關機、重新開機后可正常工作，但反復發生，影響手術順利進行，手控后完成手術過程。眼底激光治療機：在激光的過程中，患者眼表使用角膜接觸性眼底鏡，出現機器重啟的現象。適用范圍常見不良事件5152不良事件表現可能原因分析參考器械故障脫落(1)子宮畸形，子宮口松弛，宮腔寬大；(2)子宮屈度不能矯正，節育器不易放入子宮內膜內；(3)操作者放置不規范，沒有將節育器放入子宮底部，或放置時間選擇不當（4）節育器選擇不當，節育器大小、類型與子宮大小、形態不匹配；（5）體力勞動過強；（6）放置后經血過多。異位（1）放置宮內節育器時子宮的位置不清，使宮內節育器部分嵌入子宮肌層，甚至子宮穿孔，或將宮內節育器放到子宮外；（2）反復多次人工流產或刮宮，哺乳期或子宮不利條件如子宮瘢痕、畸形、子宮過度傾屈或宮頸管狹窄，放置節育器容易致子宮損傷，宮內節育器逐漸異位到宮腔外；（3）子宮萎縮變薄，節育器相對較大，損傷宮壁致節育器嵌頓以至異位子宮外；（4）節育器選擇不當，節育器大小、類型與子宮大小、形態不匹配，易發生嵌頓；（5）節育器脫落到宮頸處，突然受到暴力擠壓，穿破或穿入宮頸前壁，并向膀胱方向移動，最終穿透膀胱壁。位置、形狀改變（1）操作者放置不規范，沒有將節育器放入子宮底部，或放置時間選擇不當；（2）子宮條件不利如子宮瘢痕、畸形、子宮過度傾屈或宮頸管狹窄；（3）節育器選擇不當，節育器大小、類型與子宮大小、形態不匹配，引起子宮無菌性炎癥及子宮收縮，此排異反應是導致節育器位置改變的主要原因；（4）宮內節育器下移，在宮腔壓力下發生變形，橫臂形態異常，易發生斷裂。主要傷害出血（1）節育器選擇不當，節育器大小、類型與子宮大小、形態不匹配；（2）操作者動作粗暴；（3）可能與宮內節育器放置后機械性損傷子宮內膜致止血功能減弱有關；（4）育齡婦女子宮放置節育器后，節育器的機械性壓迫引起子宮內膜和血管內皮細胞損傷，釋放大量前列腺素、纖溶酶原激活因子、激肽等物質，使血管滲透性增加，導致子宮異常出血。疼痛（1）腰酸背痛可能與宮內節育器放置后刺激宮頸內口的疼痛感受器、宮體受到機械性和化學性刺激而產生宮縮有關；（2）節育器選擇不當，節育器大小、類型與子宮大小、形態不匹配；（3）下腹疼痛可能與放置節育器后宮體受到機械性和化學性刺激而宮縮有關；（4）子宮強烈收縮可致疼痛。宮內放置節育器經常刺激子宮出現排異性收縮，或放置節育器時，宮頸內口過緊，未能準確放置到宮底部而嵌在子宮峽部；（5）可能由于感染、變形、嵌頓等引起疼痛；（6）性交痛:多因節育器大小與宮腔不匹配或節育器尾絲過硬、下移接觸男性龜頭刺激所致。意外妊娠（1）操作者放置不規范，沒有將節育器放入子宮底部；（2）節育器選擇太小；（3）可能與節育器下移、異位或脫落等有關。（1）宮腔內置入節育器時，僅對宮腔內有破壞著床作用，而對宮腔外無任何避孕效果；（2）宮內節育器可引起宮內膜及輸卵管炎癥性變化，其炎癥性充血、水腫等變化可阻礙受精卵的輸送而發生輸卵管內妊娠；（3）放置節育器后改變了前列腺素的分泌率，引起了輸卵管逆蠕動，使受精卵逆向運行有關。子宮穿孔（1）醫生操作不當，可能由于子宮探針、放置器、取環鉤等器械造成的；（2）節育器大小選擇不當；（3）子宮條件不利如子宮瘢痕、畸形、子宮過度傾屈或宮頸管狹窄；（4）節育器的尖端部或斷裂部穿透子宮壁。感染（1）放置節育器時，未按無菌操作規程，消毒不嚴格；（2）生殖道存在感染灶、節育器尾絲過長導致上行性感染；（3）放器后近期不注意局部衛生；（4）手術時合并損傷；（5）帶器后陰道不規則出血或經期延長，有利于細菌生長繁殖，導致細菌上行感染致盆腔炎。宮內節育器常見不良事件匯總53不良事件表現可能原因分析參考器械故障球囊破裂、漏氣、拔出困難①球囊注水過量；②質量缺陷；③球囊卡在前列腺處，不易拔出。自行脫落，球囊不能充氣①醫護人員技術限制，導尿管球囊未能在到達膀胱之后充氣，不能在膀胱內固定；②質量原因；③操作不當。堵塞、尿潴留、漏尿①導尿管體本身打折，或與尿袋連接管打折、堵塞；②導尿管內粘稠物堵塞排除腔道或尿袋腔連接處；③導尿管長時間在體內留存產生尿堿結晶堵塞側孔或管腔。主要傷害血尿、尿道損傷①牽拉過度；②導尿管外表面粗糙;③操作不當氣囊空氣未抽凈即拔出、導尿管置入不到位球囊注水量過大；④患者因素如老年性前列腺增生、精神緊張或不穩定膀胱收縮引起的不適感。尿道紅腫、尿道感染①消毒不徹底；②運輸儲藏過程中外包裝破損；③導尿管長時間在體內留存，產生細菌；④患者原已存在尿道感染；⑤操作不當。腹部疼痛精神緊張或不穩定膀胱收縮引起的不適感。導尿管常見不良事件匯總54不良事件表現可能原因分析參考器械故障傷害表現血液透析機溫度監控異常低血壓、心力衰竭、發熱、寒戰、溶血除氣室漏液；加熱器故障；溫度傳感器故障；人為改動報警閾值除氣異常、透析液回路氣泡過多透析治療不充分、超濾異常、空氣栓塞除氣泵異常；壓力傳感器異常；透析液管路漏氣或堵塞電導度監控異常低血壓、高血壓、惡心嘔吐、肌肉痙攣、失衡綜合征、嚴重心律失常、心臟驟停濃縮液吸液泵泵速異常；元器件損壞：例如電磁閥、加熱器、平衡系統、傳感器、管路漏氣等；電導度傳感器靈敏度漂移及顯示誤差；透析液流量控制異常；電源接地不良或電壓漂移；電磁干擾。漏血監控異常、污染血透裝置失血、感染、元器件損壞（光敏管）；透析液中過多空氣（假漏血）；廢液管路污染（假漏血）。血泵異常凝血、失血、心力衰竭泵門未關嚴及泵管移動導致血泵停轉；泵管尺寸與血泵設置不符使得設定流速與實際血流速度相差較大；滾輪污染、相對運動受阻而停轉；血泵電機與血泵頭連接不良；滾輪磨損使得泵管間隙過大。空氣監測異常

空氣栓塞、凝血超聲探測器損壞或靈敏度漂移；靜脈血液管路在超聲波發射與接收器之間安裝位置不妥或變形。靜脈壓監測異常失血、血腫壓力傳感器故障；保護罩受潮；高海拔壓力漂移；夾閉靜脈壓監測管路。肝素泵異常出血、凝血肝素泵控制異常超濾偏差

低血壓、體重增加、感染、肌肉痙攣、心力衰竭透析前體重測量不準；體外循環血路管的預沖量以及治療中需要的補液量的不準確計算；透析液空氣過多；超濾控制系統或部件損壞，清洗消毒不充分；電源接地不良；除氣室漏液，電磁干擾操作不規范。消毒與沖洗不充分感染、溶血、超濾偏差消毒液濃度不足；消毒液吸入量不準確；消毒液選擇不正確；沖洗時間不足；循環管路系統堵塞。微電腦控制故障接插件接觸不良；電路板或模塊損壞，電磁干擾。透析器透析器破膜漏血透析器灌封過程中易致膜孔堵塞、漏氣；透析器儲存不當，如冬天儲存在溫度過低的環境中或運輸環節暴力操作導致產品破裂等；透析中因凝血或大量超濾等而導致跨膜壓過高，引起破膜；復用透析器處理和儲存不當、復用次數過多。透析器導致過敏過敏反應（頭暈、頭痛、乏力、皮疹、胸痛、背痛、腹痛、腹瀉、血壓下降、休克、死亡等）對膜材料過敏，應用新的透析器及生物相性差的透析器引發透析器復用的消毒液、透析液受污染、肝素過敏等。血液透析機、透析器常見不良事件匯總JSADR55不良事件表現可能原因分析參考器械故障液速率過快或過慢1.電路板故障，如導線脫落、導線錯位、程序故障；2.電機故障，如減速齒輪箱故障、有刷電機轉向器損壞；

3.使用因素，如輸注泵位置擺放過高或過低，壓頭不緊重力因素導致藥液流速加快、患者體位或自身疾病因素、自控追加次數頻率過快。

輸注液量不準確儲液部件破損、連接頭輸液管錐度不同而漏液、導管斷裂堵塞、氣泡、滴速等報警異常機盒電路故障、氣泡檢測基準值偏離標準、傳感器故障、輸液管打折或受壓、回血堵塞管路。

零部件故障按鍵不靈、電池使用壽命縮短、電池更換方法不當主要傷害窒息、昏迷、嗜睡、心悸、呼吸困難、紫紺等癥狀1.合并藥物不良反應；2.輸注速度過快。輸液部位紅腫、疼痛、靜脈炎、硬結、壞死等1.合用藥物高濃度、高滲透壓、高刺激性；2.患者血管狀況不良或者免疫力低下；3.輸注時間過長。血液回流堵塞延長管1.患者體位或自身疾病因素；2.輸液泵位置擺放過低。寒戰、發熱等全身性反應無菌操作不嚴格、輸注時間過長或護理不當。電子輸注泵常見不良事件匯總JSADR561.重選原材料；2.設置更加嚴格的出廠檢驗程序；3.產品設計更加合理化；4.增加功能，如報警、續航、防摔等功能。與企業溝通改進的角度設計檢驗生產程序修訂說明書增加標識自主召回F加強培訓銷售記錄工藝改進提高售后服務修改說明書1.自主召回；2.退換產品；3.加強培訓；4.合理賠償等。1.增加注意事項；2.警戒標識；3.適應癥與適用人群等。風險管理1.自查生產環節漏洞；2.通過銷售渠道獲取同批產品使用情況；3.檢測產品留樣；4.試驗驗證安全性；5.主動上報不良事件工作進展。6.開展安全性再評價。1.落實生產企業主體責任5757一次性導尿包PVC輸尿管沒法用夾子夾緊，廠家現場調查發現是上報醫療機構在東北，氣溫太低導致管子材料硬化，廠家修訂說明書注意事項，增加了器械使用環境。PVC輸尿管輸液泵多名患者使用一次性使用輸液泵，出現給藥速度過快，經調查該不良事件可能與輸液泵懸掛過高有關，企業在說明書中添加相關注意事項的彩頁示意圖。指導企業修改說明書及警示信息5858中藥熏蒸機使用過程中藥液滲漏，出現燙傷患者的不良事件，指導企業增加外部調溫部件和警示標識。中藥熏蒸機

電子血壓計出現無法加壓、屏幕顯示不全，經企業自查，決定采取配送高功耗電池、斑馬線背面增加保護膜、加強熱壓工序的點檢等工藝改進措施。血壓計4名患者術中、術后發現縫合釘脫落、嵌入皮內等不良事件，指導企業進行工藝改進：糾正縫合釘結構設計和外形，作廢之前設計和庫存。包皮環切器指導企業進行工藝改進5959事件發生、發展7月4日周六傍晚，南通上報7例患者使用全氟丙烷氣體后出現眼內葡萄膜炎癥狀