醫療器械效期管理制度總則一、目的為加強醫療器械的效期管理，保障醫療器械的質量和安全，規范醫療器械的使用和管理行為，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司所有醫療器械的效期管理，包括采購、驗收、儲存、養護、使用、銷售等環節。三、管理職責1.質量管理部門負責制定醫療器械效期管理制度，并監督制度的執行。對醫療器械的效期進行跟蹤和管理，定期對庫存醫療器械進行效期檢查。對過期或失效的醫療器械進行標識、隔離和處理。2.采購部門負責采購符合效期要求的醫療器械，嚴格控制采購周期，避免采購過期或失效的醫療器械。與供應商簽訂采購合同，明確醫療器械的效期要求和違約責任。3.倉儲部門負責醫療器械的儲存和養護，按照醫療器械的儲存要求和效期管理規定，對醫療器械進行分類存放、定期檢查和維護。建立醫療器械庫存臺賬，記錄醫療器械的進貨日期、有效期、庫存數量等信息，便于效期管理和盤點。4.銷售部門負責醫療器械的銷售，在銷售醫療器械時，應向客戶告知醫療器械的效期信息，避免銷售過期或失效的醫療器械。建立醫療器械銷售臺賬，記錄醫療器械的銷售日期、有效期、客戶信息等信息，便于追溯和管理。5.各使用部門負責醫療器械的使用和管理，在使用醫療器械時，應嚴格按照醫療器械的使用說明書和操作規程進行操作，避免因使用不當導致醫療器械過期或失效。建立醫療器械使用臺賬，記錄醫療器械的使用日期、有效期、使用人員等信息，便于效期管理和追溯。四、效期管理流程1.采購環節采購部門在采購醫療器械時，應選擇具有合法資質的供應商，并要求供應商提供醫療器械的效期證明文件。采購部門應根據公司的需求和庫存情況，合理控制采購周期，避免采購過期或失效的醫療器械。采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確醫療器械的效期要求和違約責任，如供應商提供過期或失效的醫療器械，應承擔相應的賠償責任。2.驗收環節倉儲部門在驗收醫療器械時，應核對醫療器械的效期證明文件與實物是否一致，如不一致，應拒絕接收該醫療器械。倉儲部門應按照醫療器械的驗收標準和操作規程，對醫療器械進行驗收，如發現醫療器械過期或失效，應及時通知采購部門和質量管理部門進行處理。3.儲存環節倉儲部門應按照醫療器械的儲存要求和效期管理規定，對醫療器械進行分類存放、定期檢查和維護。倉儲部門應建立醫療器械庫存臺賬，記錄醫療器械的進貨日期、有效期、庫存數量等信息，便于效期管理和盤點。倉儲部門應定期對庫存醫療器械進行效期檢查，如發現醫療器械臨近效期或過期，應及時通知質量管理部門進行處理。4.養護環節倉儲部門應按照醫療器械的養護要求，對庫存醫療器械進行定期養護，如清潔、消毒、防潮、防曬等，以保持醫療器械的質量和性能。倉儲部門應建立醫療器械養護記錄，記錄醫療器械的養護日期、養護內容、養護人員等信息，便于追溯和管理。5.使用環節各使用部門在使用醫療器械時，應嚴格按照醫療器械的使用說明書和操作規程進行操作，避免因使用不當導致醫療器械過期或失效。各使用部門應建立醫療器械使用臺賬，記錄醫療器械的使用日期、有效期、使用人員等信息，便于效期管理和追溯。各使用部門應定期對使用中的醫療器械進行檢查，如發現醫療器械過期或失效，應及時停止使用，并通知質量管理部門進行處理。6.銷售環節銷售部門在銷售醫療器械時，應向客戶告知醫療器械的效期信息，避免銷售過期或失效的醫療器械。銷售部門應建立醫療器械銷售臺賬，記錄醫療器械的銷售日期、有效期、客戶信息等信息，便于追溯和管理。如客戶反饋購買的醫療器械過期或失效，銷售部門應及時通知質量管理部門進行處理，并協助客戶解決問題。五、效期標識和處理1.效期標識醫療器械應在包裝上注明有效期，如有效期為2023年12月31日，則應在包裝上注明“有效期至2023年12月31日”。倉儲部門應在醫療器械庫存臺賬上注明醫療器械的有效期，以便于效期管理和查詢。2.效期處理對于臨近效期的醫療器械，倉儲部門應提前一個月通知質量管理部門進行處理，如調整庫存結構、加快銷售速度等。對于過期或失效的醫療器械，質量管理部門應及時進行標識、隔離和處理，如銷毀、退回供應商等。銷毀過期或失效的醫療器械時，應按照相關規定進行處理，并建立銷毀記錄，記錄銷毀日期、銷毀數量、銷毀方式等信息，便于追溯和