DB13河北省市場監督管理局發布I本標準按照GB/T1.1-2009給本標準主要起草人：張士東、謝晉、肇昱、徐崢、段向民、龐紹博、誠信是社會主義核心價值觀的重要內容，是社會主義市場經濟的基礎。“加快推進質量誠建設，完善質量守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度”是《中共中央國務院關于開展質量提升促進社會信用體系建設、構建社會主義和諧社會具有重加油站、餐飲行業、商店超市、醫療機構、配鏡行業、道路交通、公用事業等與人民群眾密切服務業領域，持續推進誠信計量體系建設，逐步建立誠信計量信用信息收集、公開制度，建設量信用信息平臺，創建以信用監管為基礎的新型監管機制，為事中事后監管、優化營商環境、為引導和規范醫療機構通過自主管理增強誠信計量意識、完善誠信計量體系，持續能力和誠信計量管理水平，通過踐行公開承諾杜絕計量欺詐、計量作弊等行為，實現1醫療機構誠信計量建設規范本標準規定了醫療機構誠信計量建設規范的基本要求、技術要求、管理要求、評價和改進a)建立、實施、保持并改進誠信計量管理體系，并符合自我聲明的誠信計量方針和承諾；b)尋求外部對其誠信計量進行評價，并獲得認可。本標準不要求醫療機構按照本標準的結構更改其管理體系文件的結構或文件,醫療機構下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注GB/T19022測量管理體系測《商業服務業誠信計量行為規范》（質檢總局公誠信計量方針trustworthinessmeasuremen誠信計量目標trustworthinessmeasuremento為實現本單位誠信計量方針規定的具體的、量化的、可考誠信計量要素trustworthinessmeasurement2誠信計量管理體系trustworthinessmeasurementmanagement依法定程序設立的從事疾病診斷、治療活動的衛生機4.1應具有符合相關執照或許可證所規定的條件，依法取得所必要的執照或許可證，并保持有效。4.2管理者應當按GB/T19022、GB/T照誠信計量管理體系要求工作，保證醫療計量職責和管理制度落依法實施本機構醫療計量器具的管理（檢定∕校準），確保醫療計量器具位任務的需要，培訓內容應有誠信計量相關內容。應評價這些活動的有服務范圍相適應。其性能應符合檢定規程（或校準規范）要求。設備在使用前應檢查和（或校準3檢定∕校準機構、檢定∕校準證書、維修維護保養計劃和記錄等。保證計量檢定的原始數據和便于使用人方便地識別，必要時應該向病患（家屬）停止使用。出現上述狀況的設備應予以隔離、防止誤用，或者加貼標簽、標記表明該設備已至修復，經驗證合格后再投入使用。應檢查設備缺陷、故障等偏離規定要求的影5.2.5應制定醫療計量設備的處置、運輸、存放、使用和按計劃維護的程序，保證其正常使用。5.3設施環境備和響應程序，以應對可能對結果造成影響的緊急情醫療計量管理部門應對機房環境定期自查和監測，有受檢者防護及工作人員職業健康防護等相關制度，定期檢查整改，以保證對人員及環境的5.4計量溯源性具有連續、有效的檢定∕校準證書。醫療機構應制定醫用計量設備檢定∕校準的程序和計5.5外部供方或服務，通常包括但不限于：藥械品采購、診療設備（含零部件）采購、設備維護、溯源服），45.6操作程序量過程和測量結果準確無誤。操作方法應保持有效版本并易于人員量行政主管部門指定的計量技術機構仲裁；能夠協商一致的，可采取其他檢測方式。5.7.3應規定測量原始記錄的保存期限。5.8測量結果5.8.2當因計量設備故障導致不能出具結果和數據時，應制定相應的應對方案。6.1.1最高管理者通過以下活動，策劃、建立、實施并改進誠信計量管理相互銜接，管理內部誠信計量信息、處理相關方投訴，以及建立執行、保障和監督的協調機制等。應將政策、制度、計劃、程序和作業指導書等制定成文件，文件的內容、種類、詳略程度本單位的規模大小、服務和流程的復雜程度以及相互關系、人員能力等因素，文件化的程度應信管理體系有效實施，體系文件應傳達至有關人員，并得到切實貫徹執行。管理體系文件應包5應控制和管理誠信計量管理體系所要求的文件（含內部和外部），包括法律明、標準、規程、規范、規則和方法、制造商的說明書、指導書和手冊、程序文件、計劃等，這c)文件有唯一的識別信息和描述，包括標題、日期、作者或者參考號等；e)在使用地點應可獲得文件的適用版本，必要時控制發放；f)作廢文件應具有適當標識，防止誤用作廢文件。應建立和保持識別、收集、檢索、存取、存檔、維護和清理記錄的程序，以提供誠信計量記錄應該清晰明了，便于存取，應保障存儲安全和保密，不得丟失、損毀和變質。對記錄應建立、實施并保持誠信計量信息交流和控制的程序，規定內部、外部計量信息的交流內式、范圍，規范誠信計量信息的接收、傳遞和處理，確保誠信計量信息的真實、客觀、全面應識別與醫療誠信計量相關過程的風險和不確定性，其內容包括但不限于政策風險、診購及使用風險、輿情風險等，基于風險識別，應分別采取相應的措基于風險識別和風險等級，應分別采取相應的措施。對預計發生的風險，提前發出預警；存在的風險，要及時判斷、分析原因，采取預防和控制措施，防止風險發生；對已經存在的風險采取控制和糾正措施，消除風險原因，防止風險再次發生；對可能會給顧客和相關利益方帶來應開展誠信計量文化建設，樹立誠信理念，增強意識，關注服務效應，履行社會承諾，參a)誠信計量方針和誠信計量管理體系要求的重要性；c)個人工作改進的正效應以及失信對個人的影響；6應制定日常監督和檢查工作程序，監督和檢查誠信計量管理體系運行的各個過程和環節，保證投訴處理有效，并保存投訴處理記錄。必要時通知患者7.2.3應制定誠信計量公開承諾履行評價程序，定期檢查和評價誠信計量公開承諾的履行7.3.3內部審核的領域、發現、以及發現不符合后采取的糾正或糾正措施等，應予以諾履行情況、管理和監督人員的報告、內部審核結果、外部審核結果、糾正措施、顧客投訴和調查結果、市場需求變化、改進建議等。管理評審的輸出包括：誠信計量管理體系有效性的改b)采取與風險相一致的措施，包括暫停工作、重復工作等；d)立即進行糾正，同時對不符合的可接受性做出決定；78.1.2失信是嚴重的不符合，應特別關8.1.4當評價表明不符合可能再發生，或對誠信計量管理體