ICS11.040.30

CCSC30

T/CASME

中國中小商業企業協會團體標準

T/CASMEXXX—2023

活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規范

Specificationforuseofbiopsyforcepsandlooperscombinations

（征求意見稿）

2023-XX-XX發布2023-XX-XX實施

中國中小商業企業協會發布

T/CASMEXXX—2023

活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規范

1范圍

本文件規定了活檢鉗和圈套器組合器具（以下簡稱“組合器具”）的結構、使用條件、操作流程、

注意事項和維護管理。

本文件適用于臨床醫療環境中活檢鉗和圈套器組合器具的使用。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB50333醫院潔凈手術部建筑技術規范

WS/T512醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4結構

組成

4.1.1組合器具包括活檢鉗和圈套器，活檢鉗由滑環、第二限位管、第二助推管、定位管和鉗頭組件

組成；圈套器由滑桿、第一助推管、第一限位管、導電絲和圈套組成。

4.1.2組合器具（圈套器閉合、活檢鉗張開狀態）的結構示意圖見圖1。

圖1結構示意圖

1—手柄；2—連桿；3—芯桿；4—直槽；5—滑桿；6—滑環；7—定位管。

部分

1

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4.2.1活檢鉗部分：

——滑環：用于控制活檢鉗的開合狀態；

——第二限位管：用于限制活檢鉗的運動范圍；

——第二助推管：通過內部的鋼絲繩來控制活檢鉗鉗頭的開閉；

——定位管：用于定位和導向活檢鉗的運動；

——鉗頭組件：用于夾取病變組織。

4.2.2圈套器部分：

——滑桿：用于操作圈套器；

——第一助推管：用于控制圈套器的運動；

——第一限位管：限制圈套器的運動范圍；

——導電絲：連接至圈套器，可用于施加電流以切割或夾取組織；

——圈套：用于夾取組織或執行其他治療操作。

4.2.3操作控制部分：

——手柄：上有直槽，用于握持和操作滑桿；

——旋轉裝置：包括旋鈕座、蓋板、第二彈簧、第二鋼球和旋鈕，用于控制圈套器的角度定位；

——電極座：連接至滑桿，用于施加電流或執行其他電刺激操作。

4.2.4滑環內設有右定位塊和左定位塊，通過凸起固定在滑環上，用于定位和固定圈套器的位置。

4.2.5彈簧外管和護套管用于保護和限位第二助推管的移動，避免在操作過程中的偏心或失控。

5使用條件

組合器具應在臨床醫療環境中（如手術室、內窺鏡檢查室或其他醫療實驗室）使用，使用環境應

具備良好的衛生條件，符合GB50333和WS/T512的規定，執行嚴格的無菌操作規程。

環境溫度宜為10℃～40℃，相對濕度宜為30％～85％。

操作者應為受過專業培訓的醫療專業人員（如外科醫生、內科醫生或內鏡醫生），并熟悉組合器

具的操作原理。

如為一次性使用組合器具，應采用環氧乙烷氣體滅菌處理，僅供一次性使用；如為可重復使用組

合器具，可采用高壓蒸汽滅菌（121.3℃，15min～30min）或堿性戊二醛溶液浸泡10h消毒處理。

應與尺寸和口徑兼容的內窺鏡協同使用。

6操作流程

用前準備

6.1.1患者應遵循醫生或醫療機構的指導進行禁食或限食，清空目標器官，并簽署知情同意書。

6.1.2醫療專業人員應穿戴無菌手套和其他必要的防護裝備，在無菌操作室中準備手術器械，檢查組

合器具的完整性、無菌性和操作性。如發現任何破損或問題，則不應使用。

內窺鏡插入

6.2.1將內窺鏡通過口腔、鼻腔或其他適當的通道插入患者的體內。

6.2.2通過監視內窺鏡的視覺系統提供的實時圖像觀察器官的內部情況，確認圖像視野清晰。

病變定位

使用內窺鏡定位病變或異常區域，即需要進一步檢查或活檢的部位。

2

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組合器具使用

6.4.1將組合器具插入內窺鏡通道，到達目標區域。

6.4.2需要使用活檢鉗時推動滑環，使鉗頭張開，夾取小塊組織樣本進行活檢。通過滑環、第二限位

管、第二助推管、定位管和鉗頭組件控制鉗頭的開合，進行正確的定位和取樣。

6.4.3需要使用圈套器時推動滑桿，使圈套從鉗頭中伸出，將圈套放置于目標組織上，通過末端連接

圈套的導電絲和電極座施加電流或執行其他治療操作。

操作完成

6.5.1操作完成后，先從患者體內取出組合器具，再逐漸移除內窺鏡。

6.5.2將獲取的樣本送往實驗室進行病理學檢查。

7注意事項

如為一次性使用組合器具，嚴禁重復使用，使用后應按醫院、行政部門、管理部門和當地政府的

規定對產品和包裝加以廢棄處理。

操作過程中不應過度用力操作，否則可能損壞組合器具，出現以下異常時應停止使用：

——鉗頭損壞、導電絲斷裂；

——組合器具運動不流暢或在使用過程中卡住；

——出現短路或其他電子故障；

——無法準確控制組合器具的開合狀態時；

——無法準確地定位或控制組合器具運動時；

——其他操作困難、無法釋放組織、電刺激異常等情況。

操作過程中應密切觀察內窺鏡實時圖像，確認組合器具始終出現在圖像中并且操作正常。

操作期間和操作完成后，應密切監測患者的生命體征，及時處理任何并發癥或不適。

所有操作應有詳細的文檔記錄，包括操作過程、組合器具信息、操作者的信息和患者的情況等。

8維護管理

維護范圍

僅針對可重復使用的組合器具進行維護管理。

清潔和消毒

8.2.1每次使用后應立即進行清潔和消毒。遵循制造商的建議和醫療機構的清潔消毒政策。

8.2.2清洗時應將組合器具的所有部分分開，充分清洗和消毒每個部分。

8.2.3遵循無菌操作規程。

存儲

8.3.1在未使用時，將組合器具存儲在干燥、清潔和無塵的環境中，避免陽光直射和高溫。

8.3.2存儲位置應能防止碰撞或損壞。

檢查和維修

8.4.1定期檢查組合器具的每個部分，包括鉗頭、導電絲、電極、滑環、滑桿、手柄等，如發現任何

3

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損壞、磨損、松動或其他異常情況，應進行維修或更換受損部件。

8.4.2檢查所有螺紋連接處是否處于良好狀態，防止松動或腐蝕；對于需要潤滑的部件，使用適當的

潤滑劑進行維護。

8.4.3定期進行校準，以確保其操作的準確性和可靠性。

記錄和跟蹤

8.5.1