藥品經營企業倉庫變更專項內審報告根據《藥品經營質量管理規范》規定，結合公司《藥品經營質量管理體系內審制度》要求，內審小組對倉庫地址變更后實施GSP情況進行了專項內審。此次內審共涉及檢查項目55項，包括嚴重缺陷項目（**）1

項，主要缺陷項（*）25項，一般缺陷項

29項，通過此次專項內審，證實了變更后的庫房及設施設備在質量管理體系運行中基本可以滿足藥品合理、安全儲存的要求。通過分析和改進內審過程中存在的缺陷項，促進公司質量管理體系不斷完善，保證持續符合藥品經營質量管理規范。一、內審目的：通過對變更后的庫房及設施設備在質量管理體系運行情況進行評審，證實了其可以滿足藥品合理、安全儲存的要求，通過分析并改進內審過程中存在的缺陷項目，促進公司質量管理體系不斷完善，持續符合藥品經營質量管理規范。二、內審依據：《藥品經營質量管理規范》及其附錄《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》三、內審內容：《藥品經營質量管理規范》及其附錄中涉及到設施與設備、校準與驗證、藥品的儲存等內容。依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，此次專項內審涉及檢查項目55項，包括嚴重缺陷項目（**）1

項，主要缺陷項目（*）25項，一般缺陷項目

29項。四、內審時間：五、內審分組：組長：***

副組長：****，評審組員分2組：1組：*****

2組：*****六、內審分工：1組審核設施與設備：《藥品經營質量管理規范》及其附錄中涉及到設施與設備等內容；2組審核校準與驗證、藥品的儲存：《藥品經營質量管理規范》及其附錄中涉及校準與驗證、藥品的儲存等內容。七、內審方法：采取查看記錄性文件、檔案或現場操作、提問等方式。八、具體情況：根據《倉庫地址變更專項內審實施方案》，通過查看記錄性文件、檔案或現場操作、提問等方式對變更后的倉庫地址進行了專項內審，通過分析內審過程中存在的缺陷項目，找出主客觀原因，并提出了糾正措施和改進建議，保證了公司質量管理體系的有序有效運行。具體情況匯總如下：截止****年**月**日公司已完成《藥品經營許可證》中涉及倉庫地址等內容的變更，搬遷后公司迅速完成了與***視頻匯集平臺的連接、溫濕度監測系統和計算機管理系統基礎數據的對接等工作，保障了藥品在儲存和流通過程中的可監控、可追溯性。變更后倉庫地址為*************，地理位置優越，交通便利，房屋性質為***，產權證明、**合同齊全。公司倉庫地址總面積*****㎡（包括常溫庫面積****㎡，陰涼庫面積***㎡，飲片庫面積***㎡，冷庫面積**m3，器械庫面積：**㎡），有中藥飲片養護室。公司有穩定、可靠的信息安全平臺，可實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享，計算機管理系統數據庫穩定。根據藥品儲存溫度控制要求，設置有常溫庫、陰涼庫、冷庫、飲片庫，各庫房面積均可滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業。各獨立庫區均按照庫房內部分區圖有效劃分了待驗區、發貨區、退貨區、合格品區、不合格品區等，區域標示線清晰，同時還設有包裝物料、拆零拼箱等作業區域。為防止不合格品區藥品被竊，對不合格品區采取了加鎖等措施進行了有效隔離。藥品儲存作業區、輔助作業區與辦公區和生活區分開了一定距離，物流走向合理，通道順暢，同時對非庫房工作人員不得隨意出入庫房進行了嚴格的要求，有效防止了藥品儲存過程中被盜、替換或者混入假藥事件的發生。對庫房環境、辦公環境以及員工個人衛生都有著嚴格的要求，對于儲存、運輸等崗位人員統一發放了工作服，冷藏藥品存儲區域外還配備了棉衣等勞動保護措施，為防止外部環境對藥品造成污染。庫房內外環境整潔、無污染源。庫區地面硬化、平整、無積水，內墻、頂棚無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等現象。庫房門窗結構嚴密、無鼠、鳥可進入縫隙。各獨立庫區均設置了緩沖區，有效緩解了外部環境對藥品儲存造成的影響。庫區藥品裝卸、搬運等場所設有頂棚，可有效防止藥品被雨、雪等極端天氣影響，庫房內外放置了消防器材和設備等安全防護措施，可有效的消滅火災隱患，保障藥品儲存環境的安全。現有運輸車輛**輛（其中冷藏車**輛，封閉式廂式貨車**輛），保溫箱**個，庫房配有空調**臺，溫濕度記錄儀**個，斷電報警器**臺，UPS不間斷電源**套，滅蚊蠅燈**個，排風扇**個，滅火器**個，備用發電機組**組，冷庫配有制冷機**組，庫內有墊板**余塊，貨架**余組。各庫房均有良好的避光條件和通風系統，配備了擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠板等防蟲防鼠設備，符合規范要求。公司根據庫房的高度、面積選用了合適的照明設備，照度可以滿足藥品儲存作業要求。公司儲存、運輸設施設備由專人負責定期檢查、清潔和維護，并建立了檔案和使用記錄。運輸冷藏藥品的冷藏車、保溫箱溫度控制的符合要求，有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能，保溫性能良好。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能，車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，留有保證氣流充分循環的空間。根據GSP和附錄5《驗證管理》的規定，公司于**月**日對冷庫進行了使用前的驗證（包括制冷機組和備用制冷機組），驗證項目包括溫度分布特性的測試與分析、溫控設備運行參數及使用狀況測試、監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響（空載、滿載）、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。于**月**日對新購置的溫濕度監測系統進行了使用前驗證，確認了終端安裝數量、測點位置布局的完整合理。溫濕度監測系統具備以下功能：實時監控數據顯示、超線自動聲光、短信、微信報警、實時記錄監控數據和報警數據、實時曲線圖、歷史數據查詢打印、自動生成歷史曲線圖、歷史數據導出、數據自動備份、系統運行日志、用戶權限管理等功能，符合GSP及其附錄要求。公司的冷庫、溫濕度監測系統的相關驗證在第三方****的協助下完成。驗證前質量負責人會對參加驗證的人員進行驗證前培訓，按照預先確定和批準的方案實施驗證工作。驗證報告經質量管理部經理審核和質量負責人批準，驗證文件按照規定進行存檔。質量管理部根據驗證結果及時修訂質量管理體系文件的內容，各崗位人員根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用設備。嚴格按照《藥品儲存管理制度》要求，根據藥品的質量特性和儲存要求采取了避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施進行合理儲存，按照藥品質量狀態實行了分區、色標管理，設有含特殊藥品復方制劑和原料藥專區。藥品與地面、墻、頂的間距符合要求，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，分批號碼垛，對拆除外包裝的零貨藥品進行了集中存放。藥品搬運過程中，嚴格按照外包裝標識要求搬運、裝卸。儲存藥品貨架、托盤等設施設備整潔，無破損和雜物堆積。有藥品因破損的安全防護工具，在有藥品破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，會迅速采取安全處理措施，有效防止對儲存環境和其他藥品造成污染。庫房內外安裝有攝像頭，有效保證了藥品安全可追溯。庫房內安裝了溫濕度記錄儀，數據記錄真實、準確，連續無間斷。養護員每日檢查庫房溫濕度情況，庫房內溫度、濕度超出規定范圍時，溫濕度記錄儀能聲光報警，并能向公司質量管理部經理、養護員、儲運部經理3人短信報警。發生報警后，相關人員會及時采取調控措施，如開空調、開排風扇、灑水等，以達到庫房溫濕度要求。溫濕度值到鄰界狀態或超標后，會采取通風、除濕、增濕、降溫、增溫等調控措施，保證藥品的儲存環境符合規范要求。此次專項內審共檢查出嚴重缺陷項目0項，主要缺陷項目0項，一般缺陷項**項，具體情況匯總如下：*****九、糾正與預防****整改措施：****整改責任人：**整改時限：**整改結果：**此次專項內審檢查過程中發現的