新版gmp培訓試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.新版GMP中，潔凈區的溫度一般應控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃答案：A2.藥品生產質量管理的基本要求不包括（）A.配備所需的資源B.生產全過程應當有記錄C.人員無需培訓答案：C3.與藥品直接接觸的生產設備表面應（）A.平整、光潔、易清洗B.有一定粗糙度C.無所謂答案：A4.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存期不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.批生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A6.進入潔凈區的人員（）A.可化濃妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可佩戴手表答案：B7.質量管理負責人和生產管理負責人（）A.可以兼任B.不得互相兼任C.視情況兼任答案：B8.企業應當建立藥品退貨的操作規程，退貨記錄應保存（）A.1年B.2年C.至少3年答案：C9.中間產品和待包裝產品應當有明確的（）A.標識B.說明書C.廣告宣傳答案：A10.確認和驗證不是一次性的行為，首次確認或驗證后，應當根據（）進行再確認或再驗證。A.經驗B.產品銷量C.產品質量回顧分析情況答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.新版GMP的特點包括（）A.強化了軟件要求B.細化了操作規范C.提高了對人員的要求答案：ABC2.藥品生產企業的關鍵人員至少應當包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人答案：ABCD3.潔凈區的衛生要求包括（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.無積水D.設備表面無殘留答案：ABCD4.物料的放行需滿足（）A.物料的質量評價內容齊全B.經質量管理部門批準放行C.有檢驗合格報告答案：ABC5.下列屬于文件管理內容的有（）A.質量標準B.生產操作規程C.記錄D.報告答案：ABCD6.企業應當定期對（）進行回顧分析。A.藥品不良反應B.產品投訴C.生產偏差D.變更情況答案：ABCD7.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合（）A.藥品生產要求B.環保要求C.安全要求D.美觀要求答案：ABC8.確認和驗證的范圍和程度應經過（）A.風險評估B.領導決定C.經驗判斷D.法規要求答案：A9.對人員衛生要求包括（）A.定期體檢B.勤換工作服C.保持個人衛生D.進入潔凈區洗手消毒答案：ABCD10.批生產記錄應包含（）A.產品名稱、規格B.生產日期、批次號C.生產操作步驟D.檢驗記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.新版GMP對藥品生產企業的硬件要求降低了。（×）2.企業可以不進行自檢。（×）3.生產設備無需定期維護保養。（×）4.物料的供應商無需審計。（×）5.不同品種的藥品可以在同一操作間同時進行生產。（×）6.記錄可以隨意涂改。（×）7.質量管理部門負責對所有與質量有關的投訴進行調查處理。（√）8.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈度級別要求相適應。（√）9.藥品生產企業可以不制定應急預案。（×）10.偏差可以不進行記錄和調查。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述新版GMP對人員培訓的要求。答案：企業應當制定人員培訓計劃，對各級人員進行GMP及相關法規、技能培訓。培訓內容應包括崗位職責、操作技能、質量意識等，培訓要有記錄和考核，確保人員具備相應能力。2.潔凈區衛生管理的要點有哪些？答案：定期清潔消毒，保持環境干燥無積水，設備及設施表面無殘留；進入人員需按要求著裝、洗手消毒；物品進入需清潔或消毒；廢棄物及時清理。3.簡述物料放行的條件。答案：物料的質量評價內容齊全，包括檢驗報告、供應商審計等；經質量管理部門批準；有檢驗合格報告，證明物料符合質量標準要求。4.簡述文件管理的目的。答案：保證藥品生產全過程的規范化、標準化，確保產品質量的穩定性、一致性和可追溯性。便于生產操作、質量控制、審核追溯及滿足法規要求。五、討論題（每題5分，共20分）1.如何在企業中有效推行新版GMP？答案：首先要加強培訓，讓員工理解GMP要求。建立完善的質量管理體系，明確職責。加強硬件投入，滿足設施設備要求。強化監督檢查，及時發現并整改問題，持續改進。2.討論新版GMP對藥品質量的重要意義。答案：新版GMP從人員、硬件、軟件等多方面規范藥品生產。嚴格的標準和操作要求能有效減少質量風險，保證藥品質量穩定可靠，保障患者用藥安全有效。3.企業在應對新版GMP檢查時應做好哪些準備？答案：整理完善文件記錄，確保真實、完整；對設施設備進行維護檢查，保證正常運行；加強人員培訓，熟悉GMP知識和操作流