醫(yī)療器械GCP試題及答案2019

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者是？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.倫理委員會(huì)C.負(fù)責(zé)發(fā)起、管理、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)者答案：C2.醫(yī)療器械GCP適用范圍不包括？A.在中國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.境外醫(yī)療器械公司C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程答案：B3.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求是？A.至少3人B.至少5人C.至少7人答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案由誰制定？A.研究者B.申辦者C.研究者和申辦者共同制定答案：C5.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至？A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后1年B.醫(yī)療器械上市后1年C.醫(yī)療器械使用壽命期后1年答案：C6.申辦者應(yīng)當(dāng)自臨床試驗(yàn)結(jié)束之日起多少個(gè)工作日內(nèi)將臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局？A.30B.60C.90答案：C7.研究者應(yīng)在哪個(gè)機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格？A.申辦者指定機(jī)構(gòu)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.任何醫(yī)院答案：B8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開始施行的時(shí)間是？A.2016年B.2018年C.2020年答案：C9.倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后的多少個(gè)工作日內(nèi)召開會(huì)議？A.7B.10C.15答案：C10.臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告給？A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.以上都是答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械GCP的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠C.遵守相關(guān)法律法規(guī)答案：ABC2.申辦者的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.監(jiān)查臨床試驗(yàn)答案：ABC3.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行C.受理受試者的投訴答案：ABC4.研究者的職責(zé)有（）A.按照方案開展試驗(yàn)B.記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)C.向申辦者報(bào)告嚴(yán)重不良事件答案：ABC5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求有（）A.準(zhǔn)確記錄B.妥善保存C.及時(shí)報(bào)告答案：ABC7.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理包括（）A.運(yùn)輸B.儲(chǔ)存C.使用答案：ABC8.申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交的資料有（）A.臨床試驗(yàn)方案B.研究者手冊(cè)C.受試者知情同意書答案：ABC9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的暫停、終止情況有（）A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.申辦者要求C.倫理委員會(huì)要求答案：ABC10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含（）A.試驗(yàn)結(jié)果B.安全性評(píng)價(jià)C.有效性評(píng)價(jià)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不獲得受試者的知情同意。（）答案：錯(cuò)2.倫理委員會(huì)可以不獨(dú)立于申辦者和研究者。（）答案：錯(cuò)3.申辦者可以隨意修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)4.研究者可以將臨床試驗(yàn)工作委托給未經(jīng)培訓(xùn)的人員。（）答案：錯(cuò)5.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)6.數(shù)據(jù)記錄可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)7.申辦者無需對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)8.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見是最終決定，不可更改。（）答案：錯(cuò)9.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，受試者不需要隨訪。（）答案：錯(cuò)10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告可以不經(jīng)過審核。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械GCP對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的措施。答案：通過倫理委員會(huì)審查，確保方案合理；要求申辦者、研究者履行職責(zé)；需獲得受試者充分知情同意，保護(hù)其隱私，及時(shí)處理不良事件并給予醫(yī)療救治。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些？答案：選擇研究者和機(jī)構(gòu)，提供試驗(yàn)用器械，制定方案，監(jiān)查試驗(yàn)，承擔(dān)費(fèi)用，處理不良事件，保存記錄，總結(jié)報(bào)告等。3.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容是什么？答案：審查試驗(yàn)方案科學(xué)性與倫理性，包括受試者權(quán)益保護(hù)、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、知情同意過程、風(fēng)險(xiǎn)受益比等，監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行。4.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄方面有什么要求？答案：及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄，不可隨意涂改，確需修改應(yīng)注明理由、日期并簽名。數(shù)據(jù)記錄與原始資料一致，妥善保存記錄。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械GCP實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要意義。答案：規(guī)范臨床試驗(yàn)，保障受試者安全權(quán)益，提高試驗(yàn)質(zhì)量，使結(jié)果科學(xué)可靠。推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)國(guó)際交流合作，提升行業(yè)整體水平，利于創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與推廣。2.若在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，各方應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？答案：研究者立即報(bào)告申辦者、倫理委員會(huì)，采取救治措施；申辦者及時(shí)分析評(píng)估，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；倫理委員會(huì)監(jiān)督處理過程，確保受試者權(quán)益不受侵害。3.如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性？答案：研究者按要求規(guī)范記錄、準(zhǔn)確錄入；申辦者加強(qiáng)監(jiān)查；采用可靠數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，設(shè)置權(quán)限；倫理委員會(huì)監(jiān)督；各方嚴(yán)格遵守