gcp2020考試題庫及答案多選

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP2020強調的核心是（）A.受試者保護B.數據準確C.試驗進度D.成本控制2.倫理委員會的組成人數要求是（）A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人3.臨床試驗開始前，申辦者需獲得（）A.倫理批件B.藥品生產許可C.醫療器械注冊證D.營業執照4.病例報告表應（）A.研究者隨意填寫B.與原始記錄一致C.可以修改原始數據D.無需審核5.臨床試驗的質量控制由（）負責A.申辦者B.研究者C.監查員D.以上都對6.受試者鑒認代碼表需保存至（）A.臨床試驗結束B.數據統計完成C.試驗藥物上市后5年D.最后一例受試者隨訪結束后5年7.倫理委員會會議投票時（）A.可以委托投票B.需本人投票C.主任可代投D.半數以上同意即可8.申辦者提供的試驗用藥品由（）負責保存A.研究者B.申辦者C.藥師D.護士9.臨床試驗數據管理的目的是（）A.保證數據完整準確B.加快試驗進度C.降低成本D.減少受試者投訴10.研究者手冊更新后需及時提交給（）A.申辦者B.倫理委員會C.藥品監管部門D.統計分析人員多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP2020適用范圍包括（）A.藥物臨床試驗B.醫療器械臨床試驗C.體外診斷試劑臨床試驗D.化妝品臨床試驗2.倫理委員會的職責有（）A.審查試驗方案B.保護受試者權益C.監督試驗實施D.制定試驗方案3.申辦者的職責包括（）A.提供試驗經費B.選擇研究者C.監查臨床試驗D.分析試驗數據4.研究者應具備的條件有（）A.專業知識B.臨床試驗經驗C.良好的醫療記錄D.所在醫療機構的授權5.臨床試驗的基本文件包括（）A.試驗方案B.病例報告表C.研究者手冊D.知情同意書6.對試驗用藥品的管理要求有（）A.專人負責B.專柜保存C.記錄發放使用情況D.可隨意調配7.數據監查委員會的作用是（）A.定期審查數據B.評估試驗安全性C.決定是否繼續試驗D.撰寫試驗報告8.受試者的權益包括（）A.自愿參加和退出試驗B.了解試驗相關信息C.獲得醫療救治D.要求保密9.臨床試驗方案應包括（）A.試驗目的B.入選和排除標準C.試驗設計D.統計分析方法10.監查員的工作內容有（）A.檢查試驗場所B.核對數據C.協助研究者解決問題D.制定試驗方案判斷題（每題2分，共10題）1.GCP2020僅適用于新藥臨床試驗。（）2.倫理委員會成員無需接受GCP培訓。（）3.申辦者可以自行決定提前終止臨床試驗。（）4.研究者可以將試驗任務委托給未經授權的人員。（）5.臨床試驗數據可以隨意修改。（）6.試驗用藥品的包裝標簽上應標明“臨床試驗用藥品”。（）7.受試者簽署知情同意書后不能退出試驗。（）8.數據監查委員會可以干預試驗的正常進行。（）9.申辦者不需要對臨床試驗的質量負責。（）10.臨床試驗總結報告由研究者撰寫。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP2020對受試者保護的主要措施。答：通過倫理委員會審查、充分知情同意、保障醫療救治、保護隱私等措施，確保受試者權益和安全。2.申辦者在臨床試驗中的主要工作有哪些？答：提供經費、選擇研究者、準備試驗用藥品、監查試驗、承擔經濟賠償責任等。3.倫理委員會審查的主要內容是什么？答：審查試驗方案的科學性、受試者保護措施、知情同意書等，確保試驗符合倫理要求。4.研究者在數據記錄與報告方面有什么責任？答：應及時、準確、完整記錄數據，保證病例報告表與原始記錄一致，按要求報告數據和不良事件。討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP2020實施對我國臨床試驗發展的意義。答：提升臨床試驗質量和規范性，更好保護受試者權益，與國際接軌，促進新藥研發創新，推動行業健康發展。2.如何確保臨床試驗數據的真實性和可靠性？答：嚴格規范數據記錄，加強監查和稽查，保證原始記錄與報告表一致，采用可靠數據管理系統。3.當受試者權益與試驗進度發生沖突時，應如何處理？答：優先保障受試者權益，暫停試驗及時評估，調整方案確保安全，經倫理審查通過后再推進。4.闡述GCP2020對臨床試驗各方人員培訓的重要性。答：使各方人員掌握規范要求，明確職責，保障試驗質量，保護受試者權益，確保試驗合法合規開展。答案單項選擇題1.A2.B3.A4.B5.D6.D7.B8.A9.A10.B多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.AB