gcp培訓試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范答案：A2.以下哪項是研究者的職責（）A.制定試驗方案B.批準試驗經(jīng)費C.監(jiān)查試驗過程答案：A3.受試者的權益保護主要依靠（）A.申辦者B.倫理委員會和知情同意書C.研究者答案：B4.臨床試驗開始前，必須完成的工作是（）A.獲得倫理委員會批準B.招募受試者C.準備試驗藥品答案：A5.試驗方案的制定者是（）A.研究者B.申辦者C.研究者和申辦者共同制定答案：C6.倫理委員會的組成不包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專家C.患者家屬答案：C7.病例報告表應（）A.由研究者填寫B(tài).由申辦者填寫C.雙方共同填寫答案：A8.臨床試驗的基本要求是（）A.科學、可靠B.快速、高效C.盈利、合法答案：A9.對試驗用藥品的管理錯誤的是（）A.專人負責B.隨意使用C.記錄清晰答案：B10.數(shù)據(jù)管理的目的是（）A.保證數(shù)據(jù)準確、完整B.加快試驗進度C.減少工作量答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的宗旨包括（）A.保護受試者權益B.保證試驗結果可靠C.促進新藥研發(fā)D.規(guī)范臨床試驗行為答案：ABD2.申辦者的職責有（）A.提供試驗經(jīng)費B.任命監(jiān)查員C.制定試驗方案D.對藥品質量負責答案：ABCD3.倫理委員會的職責包括（）A.審查試驗方案B.監(jiān)督試驗過程C.保護受試者權益D.審核試驗數(shù)據(jù)答案：ABC4.研究者必備的條件有（）A.專業(yè)知識和經(jīng)驗B.充足的人員和設備C.熟悉GCP法規(guī)D.良好的溝通能力答案：ABCD5.知情同意書應包含的內容有（）A.試驗目的B.可能的風險和受益C.受試者的權利D.試驗流程答案：ABCD6.臨床試驗的分期包括（）A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：ABCD7.試驗用藥品的管理要求有（）A.儲存條件合適B.準確記錄發(fā)放C.剩余藥品回收D.可隨意更換答案：ABC8.監(jiān)查員的工作內容有（）A.檢查試驗數(shù)據(jù)B.確認研究人員資質C.監(jiān)督試驗進度D.修改試驗方案答案：ABC9.數(shù)據(jù)管理的內容包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計答案：ABC10.臨床試驗結束后，需要提交的資料有（）A.試驗報告B.病例報告表C.倫理委員會批件D.知情同意書答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（）答案：錯2.研究者可以自行修改試驗方案。（）答案：錯3.倫理委員會可以不考慮受試者的意愿。（）答案：錯4.申辦者不需要對試驗用藥品的質量負責。（）答案：錯5.受試者在試驗過程中不能隨時退出。（）答案：錯6.臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會批準。（）答案：錯7.監(jiān)查員不需要熟悉GCP法規(guī)。（）答案：錯8.數(shù)據(jù)管理只要保證數(shù)據(jù)錄入準確即可。（）答案：錯9.試驗用藥品可以在市場上銷售。（）答案：錯10.研究者應及時報告嚴重不良事件。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中對受試者權益保護的措施。答：通過倫理委員會審查試驗方案，確保風險受益合理；采用充分的知情同意書，讓受試者了解試驗詳情，保障其自主選擇權；監(jiān)查試驗過程，及時處理不良事件等保護受試者權益。2.研究者在臨床試驗中的主要職責是什么？答：負責按照試驗方案實施試驗，包括招募受試者、記錄數(shù)據(jù)、報告不良事件等；確保試驗在合法合規(guī)及符合倫理下進行；妥善管理試驗用藥品和相關資料等。3.申辦者在藥品臨床試驗中承擔哪些責任？答：申辦者要提供試驗經(jīng)費，制定試驗方案，選擇合格研究者；提供合格試驗用藥品，任命監(jiān)查員監(jiān)督試驗；對藥品質量負責，處理試驗相關問題和不良事件等。4.簡述知情同意書應包含的關鍵內容。答：應包含試驗目的、流程、期限；可能的風險和受益；受試者的權利（如隨時退出等）；試驗數(shù)據(jù)的保密措施；發(fā)生與試驗相關損害的補償措施等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP對保障臨床試驗質量的重要性。答：GCP提供規(guī)范標準，從試驗方案設計、人員職責到受試者保護等多方面進行規(guī)定，確保試驗科學可靠、數(shù)據(jù)真實準確，能最大程度保障臨床試驗質量，使結果可信，促進新藥研發(fā)和應用。2.若臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件，各方應如何應對？答：研究者應立即報告申辦者、倫理委員會，采取必要治療措施；申辦者要及時評估事件，必要時暫停或終止試驗；倫理委員會審查事件處理情況，確保受試者權益不受侵害，共同妥善處理。3.談談你對倫理委員會在臨床試驗中作用的理解。答：倫理委員會是保障受試者權益的關鍵，審查試驗方案確保符合倫理道德，監(jiān)督試驗過程，保護受試者免受不合理風險，平衡科學研究與