ICS0308001

CCSA.20.

中華人民共和國國家標準

GB/T42186—2022

醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范

Operationalspecificationforcoldchainlogisticsofmedical

laboratorybiologicalsamples

2022-12-30發(fā)布2022-12-30實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T42186—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組織要求

4…………………1

人員與培訓

5………………2

設備管理

6…………………2

物流作業(yè)

7…………………2

風險控制

8…………………4

評審與改進

9………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

GB/T42186—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國物流標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC269)。

本文件起草單位中國物流與采購聯(lián)合會廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司北京中物醫(yī)聯(lián)企

:、、

業(yè)管理有限公司四川大學華西醫(yī)院復旦大學附屬中山醫(yī)院北京大學第一醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院

、、、、、

中國造血干細胞捐獻者資料庫管理中心江蘇省疾病預防控制中心深圳華大醫(yī)學檢驗實驗室迪安診

、、、

斷技術集團股份有限公司杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心有限公司廣州達安臨床檢驗中心有限公司武漢

、、、

康圣達醫(yī)學檢驗所有限公司常州國藥醫(yī)學檢驗實驗室有限公司上海蘭衛(wèi)醫(yī)學檢驗所股份有限公司

、、、

上海千麥醫(yī)療投資管理有限公司北京博奧醫(yī)學檢驗所有限公司廣州凱普醫(yī)學檢驗發(fā)展有限公司廣

、、、

州歐蒙未一醫(yī)學檢驗實驗室有限公司深圳平安好醫(yī)醫(yī)學檢驗實驗室天津諾禾醫(yī)學檢驗所有限公司

、、、

杭州同創(chuàng)醫(yī)學檢驗實驗室有限公司廣州華銀康醫(yī)療集團股份有限公司濟南星齊醫(yī)學檢驗有限公司

、、、

廣州金域達物流有限公司杭州云呼冷鏈物流有限公司國科恒泰北京醫(yī)療科技股份有限公司北京

、、()、

人福醫(yī)療器械有限公司上海島昌醫(yī)學科技股份有限公司順豐醫(yī)藥供應鏈有限公司北京盛世華人供

、、、

應鏈管理有限公司中集冷云北京供應鏈管理有限公司上海生生物流有限公司北京映急物流有限

、()、、

公司廣州醫(yī)路物流有限公司上海騰翼搏時國際貨運代理股份有限公司上海大田物流有限公司中健

、、、、

云康廣州物流供應鏈有限公司貴州至爾醫(yī)療冷鏈物流有限公司北京優(yōu)冷冷鏈科技有限公司江蘇

()、、、

省精創(chuàng)電氣股份有限公司青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司鎮(zhèn)江康飛汽車制造股份有限公司艾默生

、、、

環(huán)境優(yōu)化技術蘇州有限公司

()。

本文件主要起草人秦玉鳴陳丙一賈貴彬劉為敏王曉曉粟軍潘柏申馮珍如王輝高東英

:、、、、、、、、、、

謝景欣李文宇丁麗萍王增強張召寶喻志瀚陳靜劉斌李志強高平陽羅章丁迎建紀迎春

、、、、、、、、、、、、、

李仁意徐威賴波程世亮周婕李雨清鐘亮曾偉侯佳楊之杰秦津娜劉娟劉朝君王志遠

、、、、、、、、、、、、、、

于松海吳宇楊炎俊徐云李輝群李超飛劉占杰賈春武王馨楠林碧惠肖銀妮李洋洋劉洋

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T42186—2022

醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求人員與培訓設備管理物流作

、、、

業(yè)風險控制評審與改進

、、。

本文件適用于醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流企業(yè)的服務與管理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范

GB/T34399

生物樣本庫質量和能力通用要求

GB/T37864—2019

道路運輸醫(yī)藥產品冷藏車功能配置要求

WB/T1104

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

醫(yī)學檢驗生物樣本medicallaboratorybiologicalsamples

根據(jù)醫(yī)學研究或診斷需要從人體獲得的或衍生出的生物材料

,。

注包括但不限于血液組織分泌物細胞皮膚骨髓肌肉毛發(fā)等

:、、、、、、、。

32

.

醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流coldchainlogisticsofmedicallaboratorybiologicalsamples