安徽省兩非藥品管理制度總則目的為加強安徽省兩非藥品的管理，規范兩非藥品的采購、儲存、銷售、使用等行為，保障公眾用藥安全有效，特制定本管理制度。適用范圍本制度適用于安徽省內從事兩非藥品生產、經營、使用及監督管理的單位和個人。定義兩非藥品是指非藥品冒充藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品、其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等。管理原則兩非藥品管理遵循“預防為主、風險管理、全程管控、社會共治”的原則，確保兩非藥品不流入非法渠道，不危害公眾健康。采購管理資質審核1.采購單位必須從具有合法資質的兩非藥品生產企業或經營企業采購兩非藥品。采購前，應對供貨單位的資質進行審核，索取并留存以下資料：《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；《營業執照》副本復印件；《藥品生產質量管理規范》（GMP）或《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證證書復印件；銷售人員授權書原件及身份證復印件；采購藥品的質量標準、檢驗報告等相關資料。2.對審核合格的供貨單位，應建立檔案，記錄其基本信息、資質審核情況、采購交易等內容，并定期進行評估和更新。采購計劃1.采購單位應根據本單位的業務需求，合理制定兩非藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、規格、數量、預計采購時間等內容。2.采購計劃應經采購部門負責人審核，報單位主管領導批準后實施。采購合同1.采購兩非藥品時，應與供貨單位簽訂書面采購合同。采購合同應明確藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同應符合《中華人民共和國民法典》等相關法律法規的規定，確保雙方的合法權益。采購驗收1.兩非藥品到貨后，采購單位應按照合同約定和相關標準進行驗收。驗收內容包括藥品的名稱、規格、數量、包裝、標簽、說明書、質量標準、檢驗報告等。2.驗收合格的兩非藥品，應及時辦理入庫手續；驗收不合格的兩非藥品，應及時通知供貨單位，辦理退貨或換貨手續，并做好記錄。儲存管理儲存設施1.兩非藥品應儲存在符合藥品儲存要求的倉庫中。倉庫應具有與儲存藥品相適應的設施設備，如溫濕度調控設備、消防設備、防蟲防鼠設備等。2.倉庫應劃分為待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等不同區域，并設置明顯的標識。儲存條件1.兩非藥品應按照藥品的儲存條件進行儲存。一般藥品應儲存在常溫庫（溫度為0℃～30℃）；對溫度、濕度有特殊要求的藥品，應儲存在相應的陰涼庫（溫度不超過20℃）或冷庫（溫度為2℃～8℃）中。2.倉庫應保持清潔衛生，定期進行通風、除濕、防蟲、防鼠等工作，確保藥品儲存環境符合要求。庫存管理1.采購單位應建立兩非藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點和清查，確保賬物相符。2.庫存藥品應按照先進先出、近期先出的原則進行發貨，避免藥品過期積壓。3.對庫存藥品中發現的質量問題或其他異常情況，應及時進行調查處理，并做好記錄。銷售管理銷售對象1.兩非藥品生產企業和經營企業只能將兩非藥品銷售給具有合法資質的藥品經營企業、醫療機構或其他符合規定的單位。2.禁止向無合法資質的單位或個人銷售兩非藥品。銷售記錄1.銷售兩非藥品時，應建立銷售記錄。銷售記錄應包括藥品名稱、規格、數量、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。銷售憑證1.銷售兩非藥品時，應開具銷售憑證。銷售憑證應包括藥品名稱、規格、數量、價格、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容，并加蓋銷售單位公章。2.銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。使用管理使用資質1.醫療機構使用兩非藥品，必須取得《醫療機構執業許可證》，并按照核準的診療科目和經營范圍使用。2.醫療機構應配備與使用兩非藥品相適應的藥學技術人員，負責藥品的采購、儲存、調配、使用等工作。使用計劃1.醫療機構應根據本單位的業務需求，合理制定兩非藥品使用計劃。使用計劃應包括藥品名稱、規格、數量、預計使用時間等內容。2.使用計劃應經醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會審核，報單位主管領導批準后實施。使用記錄1.醫療機構使用兩非藥品時，應建立使用記錄。使用記錄應包括藥品名稱、規格、數量、使用日期、患者姓名、性別、年齡、診斷、用法用量等內容。2.使用記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。使用監測1.醫療機構應建立兩非藥品使用監測制度，定期對使用的兩非藥品進行質量監測和不良反應監測，及時發現和處理藥品質量問題和不良反應事件。2.醫療機構應按照規定向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告兩非藥品使用監測情況。監督管理監管部門職責1.安徽省各級藥品監督管理部門負責本行政區域內兩非藥品的監督管理工作，依法查處兩非藥品違法違規行為。2.安徽省各級衛生健康主管部門負責醫療機構兩非藥品使用的監督管理工作，依法查處醫療機構兩非藥品使用違法違規行為。監督檢查1.藥品監督管理部門和衛生健康主管部門應定期對兩非藥品生產、經營、使用單位進行監督檢查，檢查內容包括資質審核、采購管理、儲存管理、銷售管理、使用管理等方面。2.監督檢查可以采取現場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行。被檢查單位應積極配合，如實提供有關資料和情況。違法違規處理1.對違反本制度規定的兩非藥品生產、經營、使用單位和個人，藥品監督管理部門和衛生健康主管部門應依法予以查處。2.對情節嚴重、構成犯罪的，依法追究刑事責任。培訓與宣傳培訓1.藥品監督管理部門和衛生健康主管部門應定期組織兩非藥品生產、經營、使用單位和個人進行培訓，提高其法律意識和業務水平。2.培訓內容應包括兩非藥品管理法律法規、采購儲存銷售使用規范、質量標準、不良反應監測等方面。宣傳1.藥品監督管理部門和衛生健康主管部門應加強兩非藥品管理法律法規和安全用藥知識的宣傳