偏差調查管理制度一、總則（一）目的為規范公司偏差調查管理工作，確保公司各項業務活動符合相關法規、標準和內部規定要求，及時發現、分析和解決偏差問題，防止偏差再次發生，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部所有部門及與公司業務相關的外部合作方在生產、質量控制、設備管理、文件管理、人員管理等各項活動中出現的偏差調查與處理。（三）職責分工1.質量管理部門負責偏差調查的組織協調工作，制定偏差調查的流程和標準。對重大偏差進行深入調查分析，提出整改措施建議，并跟蹤整改效果。定期匯總、分析偏差數據，形成偏差分析報告，為公司管理決策提供依據。2.相關部門負責本部門偏差的及時報告，并配合質量管理部門進行偏差調查。對偏差調查中涉及本部門的問題進行分析，制定并實施相應的整改措施。3.公司管理層審批偏差調查的流程、方法及結果。根據偏差調查結果，做出決策，如是否采取糾正措施、預防措施等。二、偏差定義與分類（一）偏差定義偏差是指實際情況與預期標準之間的差異，包括但不限于產品質量、生產過程、設備運行、文件記錄、人員操作等方面不符合規定要求的情況。（二）偏差分類1.重大偏差可能對產品質量、安全性、有效性產生嚴重影響的偏差，如藥品生產中出現的混藥、藥品含量超出規定范圍等。導致生產停滯、設備損壞且無法及時恢復正常運行的偏差。違反國家法律法規或行業標準的偏差。2.主要偏差對產品質量有較大影響，但尚未達到重大偏差程度的偏差，如產品外觀輕微缺陷、生產過程中關鍵參數偏離規定范圍等?？赡苡绊懮a效率或增加成本的偏差。3.一般偏差對產品質量、生產過程等影響較小的偏差，如文件格式不規范、人員操作小失誤等。三、偏差報告（一）報告時機1.當發現偏差時，發現人應立即報告給本部門負責人。2.部門負責人應在[X]小時內組織初步評估，判斷偏差的嚴重程度，并決定是否啟動偏差調查。如屬于重大偏差，應立即報告給質量管理部門和公司管理層。（二）報告內容1.偏差描述詳細說明偏差發生的時間、地點、涉及的產品或過程、具體表現等。附上相關的記錄、數據、照片等證據。2.初步評估對偏差的嚴重程度進行初步判斷，明確屬于重大偏差、主要偏差還是一般偏差。分析偏差可能產生的影響，如對產品質量、生產進度、成本等方面的影響。3.可能原因提出導致偏差產生的可能原因，可從人員、設備、物料、方法、環境等方面進行分析。四、偏差調查流程（一）成立調查小組1.對于重大偏差，由質量管理部門牽頭，組織相關部門的專業人員成立調查小組。調查小組成員應具備相關的專業知識和經驗，包括質量控制、生產管理、設備維護、工藝技術等方面的人員。2.對于主要偏差和一般偏差，由發現偏差的部門負責人組織本部門相關人員進行調查，必要時可邀請其他部門人員協助。（二）調查準備1.調查小組制定詳細的調查計劃，明確調查目的、范圍、方法、步驟及人員分工。2.收集與偏差相關的各種資料，如生產記錄、檢驗報告、設備運行日志、操作規程、文件記錄等。（三）現場調查1.調查小組到偏差發生現場進行實地查看，了解實際情況，收集更多的證據和信息。2.與相關人員進行溝通交流，包括操作人員、設備維護人員、質量檢驗人員等，了解偏差發生的過程、操作情況、設備狀態等。（四）數據分析1.對收集到的數據進行整理、分析，運用適當的統計方法和工具，找出數據之間的關系和規律。2.通過數據分析，驗證或排除可能導致偏差的原因，確定偏差的根本原因。（五）原因分析與結論1.調查小組對偏差的原因進行深入分析，從人、機、料、法、環等方面進行全面排查，找出導致偏差的根本原因。2.形成偏差調查結論，明確偏差的性質、嚴重程度、根本原因及可能產生的影響。（六）制定措施1.根據偏差調查結論，制定相應的糾正措施和預防措施。糾正措施應針對已發生的偏差，消除偏差產生的原因，防止偏差再次發生；預防措施應針對潛在的問題，采取措施防止類似偏差的發生。2.措施應明確責任部門、責任人、完成時間和預期效果。（七）措施實施與跟蹤1.責任部門按照制定的措施進行實施，確保措施得到有效執行。2.質量管理部門對措施的實施情況進行跟蹤檢查，定期評估措施的執行效果，及時發現并解決實施過程中出現的問題。（八）結果評估1.偏差調查處理完成后，質量管理部門組織相關人員對偏差調查的結果進行評估。2.評估內容包括偏差是否得到徹底解決、措施是否有效、是否防止了偏差再次發生等。3.根據評估結果，決定是否關閉偏差調查。如偏差未得到有效解決，應重新分析原因，調整措施，繼續進行調查處理。五、偏差調查記錄與檔案管理（一）記錄要求1.偏差調查過程中的各項記錄應及時、準確、完整，包括偏差報告、調查計劃、現場調查記錄、數據分析結果、原因分析報告、措施制定與實施記錄等。2.記錄應采用紙質或電子文檔形式保存，保存期限應符合相關法規和公司規定要求。（二）檔案管理1.質量管理部門負責建立偏差調查檔案，將偏差調查的相關資料進行整理、歸檔。2.偏差調查檔案應按照類別、時間順序等進行分類存放，便于查閱和管理。3.檔案管理人員應定期對偏差調查檔案進行檢查和維護，確保檔案的完整性和安全性。六、培訓與溝通（一）培訓1.質量管理部門定期組織偏差調查相關知識的培訓，提高員工對偏差調查的認識和能力。2.培訓內容包括偏差的定義、分類、報告流程、調查方法、原因分析技巧、措施制定與實施等方面。3.培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、案例分析等多種形式，確保培訓效果。（二）溝通1.在偏差調查過程中，調查小組應及時與相關部門和人員進行溝通，確保信息的準確傳遞和共享。2.質量管理部門定期召開偏差分析會議，匯總、分析偏差