藥物警戒記錄管理制度一、總則（一）目的為規范公司藥物警戒記錄管理，確保藥物警戒活動記錄的真實性、完整性、準確性和可追溯性，保障公眾用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部與藥物警戒活動相關的所有記錄管理，包括但不限于藥品不良反應報告、藥物警戒信號監測記錄、風險評估記錄、定期安全性更新報告記錄等。（三）職責1.藥物警戒部門負責制定和修訂藥物警戒記錄管理制度。指導、監督和檢查各部門藥物警戒記錄的填寫、收集、整理、保存和歸檔工作。負責藥物警戒記錄的審核和分析，確保記錄符合相關法規和公司要求。負責藥物警戒記錄的安全保管和定期備份，防止記錄丟失、損壞或泄露。2.各相關部門負責本部門藥物警戒記錄的填寫、收集和初步整理，并及時提交給藥物警戒部門。配合藥物警戒部門對藥物警戒記錄進行審核和分析，提供必要的信息和支持。按照公司規定的期限和要求，妥善保存本部門的藥物警戒記錄。3.質量保證部門負責對藥物警戒記錄管理制度的執行情況進行定期審計和檢查，確保制度的有效實施。對藥物警戒記錄的質量進行評估，提出改進意見和建議。參與藥物警戒記錄的重大問題調查和處理，監督整改措施的落實。4.信息技術部門負責提供藥物警戒記錄管理所需的信息技術支持，確保記錄管理系統的穩定運行。協助藥物警戒部門進行記錄數據的備份、存儲和檢索，保障數據的安全性和可訪問性。負責對記錄管理系統進行維護和升級，滿足法規和公司業務發展的要求。二、記錄的內容與要求（一）藥品不良反應報告記錄1.報告來源詳細記錄藥品不良反應報告的來源，包括醫療機構、患者、銷售人員、文獻報道等。對于醫療機構報告，應記錄報告單位名稱、科室、報告人姓名及聯系方式。對于患者報告，應記錄患者姓名、性別、年齡、聯系方式、用藥情況（藥品名稱、劑型、規格、用法用量、用藥起止時間）、不良反應發生時間、癥狀表現、處理情況等。2.報告內容按照國家藥品不良反應監測中心規定的報告表格式，準確填寫藥品不良反應的基本信息，如不良反應名稱、嚴重程度、關聯性評價等。對于嚴重不良反應，應詳細描述不良反應的發生過程、對患者健康的影響、采取的救治措施及預后情況。記錄與不良反應相關的輔助檢查結果，如實驗室檢查、影像學檢查等。3.報告時間明確規定各部門發現藥品不良反應后報告的時間要求。一般情況下，醫療機構應在發現不良反應之日起[X]個工作日內報告；公司銷售人員應在獲知不良反應信息后[X]個工作日內報告；其他來源的報告應及時傳遞給藥物警戒部門。對于新的、嚴重的藥品不良反應，應在發現或獲知后[X]日內報告；死亡病例須立即報告。（二）藥物警戒信號監測記錄1.信號來源記錄藥物警戒信號的發現途徑，包括藥品不良反應報告、臨床研究數據、文獻監測、上市后安全性研究等。對于每個信號來源，應詳細記錄相關信息的獲取時間、來源渠道、具體內容等。2.信號分析對收集到的信號進行初步分析，記錄分析過程中考慮的因素，如不良反應的發生率、嚴重程度、用藥人群特征、用藥時間等。采用適當的方法對信號進行評估，如病例對照研究、隊列研究等，并記錄評估方法、樣本量、研究結果等。分析信號與藥品之間的關聯性，明確可能的因果關系，記錄關聯性評價的依據和結論。3.信號跟蹤建立信號跟蹤機制，記錄對每個信號的跟蹤情況，包括跟蹤時間、跟蹤方式（如定期收集新的不良反應報告、開展專項研究等）、跟蹤結果等。對于信號強度增加或出現新的相關不良反應的情況，應詳細記錄并及時報告上級主管部門。（三）風險評估記錄1.風險識別記錄識別藥品風險的方法和過程，如對藥品不良反應報告的分析、臨床研究數據的審查、同類藥品風險信息的參考等。明確識別出的風險因素，包括藥品本身的特性、用藥人群特點、用藥方法、聯合用藥情況等。2.風險分析對識別出的風險因素進行深入分析，評估風險發生的可能性和嚴重性。采用定性或定量的方法進行風險分析，如風險矩陣法、決策樹法等，并記錄分析過程和結果。分析風險可能對患者健康和公司產品形象造成的影響。3.風險控制措施根據風險評估結果，制定相應的風險控制措施，如修改藥品說明書、加強藥品不良反應監測、開展患者教育、調整藥品生產工藝等。記錄風險控制措施的制定依據、具體內容、實施時間和責任人等。對風險控制措施的實施效果進行跟蹤和評估，記錄評估結果和改進措施。（四）定期安全性更新報告記錄1.報告內容按照國家藥品監督管理部門規定的格式和內容要求，撰寫定期安全性更新報告。報告應包括藥品的基本信息、安全性信息匯總（如不良反應報告數量、發生率、嚴重程度分布等）、風險評估與控制情況、國內外安全性研究進展等。詳細記錄報告中各項數據的來源和計算方法，確保數據的準確性和可靠性。2.報告周期明確規定定期安全性更新報告的報告周期，一般為[X]年。記錄報告的起始時間和截止時間，確保報告涵蓋完整的時間段。3.報告審核與批準藥物警戒部門負責定期安全性更新報告的撰寫和初審，審核報告內容的完整性、準確性和合規性。質量保證部門對報告進行質量審核，提出審核意見。公司高層管理人員對報告進行最終批準，批準后的報告加蓋公司公章。三、記錄的填寫與收集（一）填寫要求1.記錄應使用鋼筆、中性筆或簽字筆填寫，字跡清晰、工整，不得使用鉛筆、圓珠筆或褪色墨水填寫。2.各項記錄內容應真實、準確、完整，不得隨意涂改、偽造或編造記錄信息。如確需修改，應在修改處簽名并注明修改日期。3.記錄中涉及的數據應采用阿拉伯數字填寫，計量單位應符合國家法定計量單位的規定。4.對于電子記錄，應設置必要的權限管理，確保記錄的安全性和保密性。電子記錄應定期進行備份，防止數據丟失。（二）收集要求1.各部門應按照規定的時間和方式，將本部門產生的藥物警戒記錄及時收集整理，并提交給藥物警戒部門。2.收集記錄時，應確保記錄的完整性，檢查記錄是否有缺頁、漏項等情況。3.對于紙質記錄，應進行分類整理，按照日期、類別等順序排列，便于查閱和管理。4.藥物警戒部門在收到各部門提交的記錄后，應進行認真核對，確保記錄信息準確無誤。如發現問題，應及時與相關部門溝通，要求其補充或更正記錄。四、記錄的整理與歸檔（一）整理要求1.藥物警戒部門負責對收集到的藥物警戒記錄進行統一整理，按照記錄的類別、時間順序等進行分類。2.對每份記錄進行編號，編號應具有唯一性和系統性，便于查詢和管理。編號規則應明確記錄的年份、類別、流水號等信息。3.對記錄中的附件、相關文件等進行整理，確保與記錄主體內容配套齊全。附件應按照一定的順序排列，并在記錄中注明附件的名稱和數量。4.對記錄進行摘要編寫，摘要應簡潔明了地概括記錄的主要內容，便于快速查閱和了解記錄的核心信息。（二）歸檔要求1.整理后的藥物警戒記錄應及時歸檔，歸檔地點應選擇安全、干燥、通風良好的場所，防止記錄受潮、發霉、蟲蛀等。2.按照檔案管理的要求，建立藥物警戒記錄檔案目錄，目錄應包括記錄的編號、名稱、日期、類別、保管期限等信息，便于快速檢索和查找。3.檔案應按照保管期限進行分類存放，保管期限分為短期、中期和長期。短期保管期限一般為[X]年，中期保管期限一般為[X]年，長期保管期限一般為[X]年及以上。具體保管期限應根據法規要求和公司實際情況確定。4.定期對歸檔的記錄進行清查和盤點，確保記錄的完整性和準確性。如發現記錄丟失或損壞，應及時查明原因，并采取相應的補救措施。五、記錄的查閱與借閱（一）查閱要求1.公司內部人員因工作需要查閱藥物警戒記錄時，應填寫《藥物警戒記錄查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內容、查閱時間等信息。2.《藥物警戒記錄查閱申請表》經所在部門負責人審核同意后，提交給藥物警戒部門負責人審批。藥物警戒部門負責人根據申請內容進行審批，如認為查閱申請合理，應批準查閱，并指定專人負責提供查閱服務。3.查閱記錄時，應在指定的地點進行，查閱人員不得擅自將記錄帶出查閱場所。查閱過程中，應保持記錄的整潔和完整，不得在記錄上進行標記、涂改或損壞。4.查閱人員應按照批準的查閱內容和范圍進行查閱，不得查閱與工作無關的記錄信息。查閱結束后，應及時將記錄歸還藥物警戒部門，并在《藥物警戒記錄查閱登記表》上簽字確認。（二）借閱要求1.因特殊原因需要借閱藥物警戒記錄的，應填寫《藥物警戒記錄借閱申請表》，詳細說明借閱目的、借閱期限、借閱記錄的名稱和數量等信息。2.《藥物警戒記錄借閱申請表》經所在部門負責人審核同意后，提交給藥物警戒部門負責人審批。藥物警戒部門負責人根據申請內容進行審批，如認為借閱申請合理，應批準借閱，并與借閱人員簽訂《藥物警戒記錄借閱協議》，明確雙方的權利和義務。3.借閱記錄的期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應提前辦理續借手續。借閱人員應在規定的期限內歸還借閱的記錄，如逾期未還，應及時催還。4.借閱人員應對借閱的記錄妥善保管，不得轉借他人或用于非工作目的。如發現記錄丟失、損壞或泄露，應及時報告藥物警戒部門，并承擔相應的責任。5.借閱人員歸還記錄時，藥物警戒部門應進行認真核對，檢查記錄是否完整、有無損壞等情況。如發現問題，應及時與借閱人員溝通，要求其說明情況并采取相應的處理措施。六、記錄的保存與銷毀（一）保存要求1.藥物警戒記錄應按照規定的保管期限進行保存，確保記錄在保管期限內的完整性和可追溯性。2.保存記錄的場所應具備防火、防潮、防蟲、防盜等安全設施，防止記錄受到損壞或丟失。3.定期對保存的記錄進行檢查和維護，如發現記錄有褪色、破損等情況，應及時采取修復或復制等措施，確保記錄的可讀性。4.對于電子記錄，應采用安全可靠的存儲介質進行保存，并定期進行數據備份。備份數據應存儲在不同的物理位置，以防止數據丟失。（二）銷毀要求1.記錄保存期滿后，如需銷毀，應填寫《藥物警戒記錄銷毀申請表》，注明銷毀記錄的名稱、數量、保管期限、銷毀原因等信息。2.《藥物警戒記錄銷毀申請表》經所在部門負責人審核同意后，提交給藥物警戒部門負責人審批。藥物警戒部門負責人根據申請內容進行審批，如認為銷毀申請合理，應批準銷毀，并指定專人負責組織銷毀工作。3.銷毀記錄時，應采用適當的方式進行，確保記錄信息無法恢復。對于紙質記錄，可采用粉碎、焚燒等方式