2016gsp考試試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規定藥品驗收記錄應保存（）A.1年B.3年C.5年D.7年2.藥品儲存相對濕度應保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.25%-75%D.35%-75%3.企業質量負責人應具有（）A.大學專科以上學歷B.大學本科以上學歷C.中專以上學歷D.高中以上學歷4.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（）A.藥品標準B.藥用要求C.衛生要求D.質量要求5.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明（）A.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號B.藥品名稱、規格、數量、價格、有效期C.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、劑型D.藥品名稱、規格、數量、價格、批準文號6.藥品批發企業從事驗收、養護工作的人員應具有（）A.藥學或相關專業中專以上學歷B.藥學或相關專業大專以上學歷C.高中以上學歷D.初中以上學歷7.驗收藥品時，對于整件藥品的驗收抽樣數量正確的是（）A.每2件至少抽取1件B.每3件至少抽取1件C.每5件至少抽取1件D.每10件至少抽取1件8.藥品儲存實行色標管理，待驗藥品庫（區）為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色9.企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.易變質B.近效期C.擺放位置偏僻D.儲存條件有特殊要求10.藥品零售連鎖企業門店的質量管理負責人應具有（）A.藥師以上職稱B.藥士以上職稱C.主管藥師以上職稱D.執業藥師資格多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP對藥品經營企業的人員要求包括（）A.企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律法規B.質量管理負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.從事質量管理、驗收、養護等工作的人員應經過專業培訓D.從事藥品采購工作的人員應具有藥學中專以上學歷2.藥品批發企業的倉庫應具備的設施設備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.符合安全用電要求的照明設備D.自動監測、記錄庫房溫濕度的設備3.藥品零售企業在陳列藥品時，應做到（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應分柜擺放C.易串味藥品與一般藥品應分開存放D.拆零藥品應集中存放于拆零專柜4.藥品驗收的內容包括（）A.藥品的外觀性狀B.藥品的包裝、標簽、說明書C.藥品的批準文號D.供貨單位的合法資質5.藥品養護工作的主要內容有（）A.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境C.對庫存藥品定期進行循環質量檢查D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護6.以下屬于GSP對藥品運輸要求的有（）A.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具B.運輸藥品過程中，運載工具應當保持良好的密閉性C.企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施D.運輸藥品的工具應當定期進行清潔和維護7.藥品批發企業的計算機系統應具備的功能有（）A.藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等經營環節全過程質量控制功能B.對供貨單位、購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核及控制C.對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制D.有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能8.藥品零售企業不得經營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品9.企業制定的質量管理文件應包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.質量檔案10.GSP要求藥品經營企業應建立的記錄有（）A.藥品購進記錄B.藥品驗收記錄C.藥品養護記錄D.藥品銷售記錄判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以將藥品銷售給無合法資質的單位或個人。（）2.藥品批發企業倉庫的相對濕度應控制在35%-75%之間。（）3.藥品零售企業銷售處方藥時，必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售。（）4.從事藥品驗收工作的人員可以兼職從事養護工作。（）5.企業應當對庫存藥品定期進行盤點，做到賬、貨相符。（）6.藥品經營企業的質量負責人可以由企業負責人兼任。（）7.藥品儲存應按照藥品的溫、濕度要求，分別儲存于相應的庫中。（）8.藥品零售連鎖企業門店可以自行采購藥品。（）9.企業對首營企業和首營品種應進行質量審核。（）10.藥品批發企業對銷后退回的藥品，驗收合格后方可入庫。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品零售企業人員資質的要求。答案：企業法定代表人或負責人應熟悉藥品管理法規。質量管理、驗收、采購人員應具藥學或相關專業學歷或資質。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具中藥學中專以上學歷或資質。營業人員應經專業培訓。處方審核人員應為執業藥師。2.藥品批發企業藥品儲存應遵循哪些原則？答案：應按藥品的溫濕度要求，分庫分區儲存。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距、垛與墻、屋頂等有規定距離。3.簡述藥品驗收的流程。答案：首先檢查供貨單位資質及隨貨同行單，核對藥品實物與隨貨同行單信息。檢查藥品外觀性狀、包裝標簽說明書等。按規定抽樣，抽取樣品檢驗。填寫驗收記錄，合格的藥品入庫，不合格的按規定處理。4.藥品零售企業陳列藥品有哪些注意事項？答案：按劑型、用途等分類陳列，處方藥與非處方藥分柜，易串味與一般藥品分開，拆零藥品集中存放。藥品擺放整齊有序，避免陽光直射，需冷藏藥品放冷藏設備。定期檢查陳列藥品。討論題（每題5分，共4題）1.談談GSP對藥品經營企業質量管理的重要性。答案：GSP規范藥品經營各環節，確保藥品質量安全。促使企業建立完善質量管理體系，提升管理水平，增強競爭力。保障公眾用藥安全有效，維護企業信譽和行業健康發展。2.在藥品經營過程中，如何確保藥品的儲存條件符合GSP要求？答案：配備合適倉儲設施設備，如溫濕度調控、監測設備。合理規劃倉庫布局分區。安排專人負責溫濕度監控與記錄，及時調控。加強人員培訓，使其掌握藥品儲存條件要求，嚴格執行管理制度。3.分析藥品零售企業在執行GSP過程中可能遇到的困難及解決措施。答案：困難有人員素質參差不齊、資金投入不足、經營場地限制等。解決措施包括加強人員培訓，提高專業素質；合理安排資金，完善設施設備；優化場地布局，滿足GSP要求。4.結合實際，說說藥品批發企業如何做好藥品的養護工作。答案：制定養護計劃，定期循環檢查藥品。指導儲存人員合理作業，改善儲存條件。對重點品種重點養護，做好養護記錄。運用養護技術如溫濕度調控、防蟲防鼠等，及時處理質量有問題藥品。答案單項選擇題1.C2.D3.B4.B5.A6.A7.A8.C9.C