gmp藥品管理規程試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.中藥材生產質量管理規范答案：A2.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B3.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.倉庫管理員答案：D4.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有（）A.使用記錄B.維護記錄C.以上都是答案：C5.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C6.藥品生產環境的空氣潔凈級別分為（）A.2級B.3級C.4級答案：C7.批生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A8.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與（）要求相適應。A.生產操作B.美觀C.員工喜好答案：A9.質量管理部門的職責不包括（）A.決定物料和中間產品的使用B.審核不合格品處理程序C.組織生產答案：C10.清潔驗證的目的不包括（）A.證明清潔方法的有效性B.確保設備清潔后符合生產要求C.提高生產效率答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對人員衛生要求包括（）A.身體健康B.定期體檢C.穿戴工作服D.不得化妝和佩戴飾物答案：ABCD2.藥品生產企業廠房的合理布局應考慮（）A.生產工藝流程B.防止交叉污染C.便于清潔和維護D.員工操作便利性答案：ABC3.以下屬于文件的有（）A.質量標準B.操作規程C.生產記錄D.驗證文件答案：ABCD4.物料的放行需滿足（）A.物料的質量評價內容齊全B.物料符合質量標準C.經質量管理部門批準放行D.生產部門同意使用答案：ABC5.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD6.生產過程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.采用密閉設備B.不同產品生產區域分開C.清潔和消毒設備D.操作人員培訓答案：ABC7.質量管理體系涵蓋（）A.質量方針和目標B.質量策劃C.質量控制D.質量保證和改進答案：ABCD8.對設備的要求有（）A.選型合理B.定期維護C.有明顯的狀態標識D.不得對藥品質量產生不良影響答案：ABCD9.批包裝記錄的內容包括（）A.產品名稱、規格B.包裝形式C.包裝日期D.包裝操作負責人簽名答案：ABCD10.藥品生產企業的自檢內容包括（）A.機構與人員B.廠房與設施C.設備D.文件與記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP要求藥品生產企業應建立質量保證體系。（）答案：對2.潔凈區的溫度和濕度沒有嚴格要求。（）答案：錯3.生產操作人員可以自行修改生產記錄。（）答案：錯4.所有物料都應按規定進行檢驗，合格后方可使用。（）答案：對5.設備的維護保養記錄可以隨意填寫。（）答案：錯6.不同品種的藥品可以在同一生產區域同時生產。（）答案：錯7.藥品生產企業的文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。（）答案：對8.質量受權人可以不具備相應的專業知識和經驗。（）答案：錯9.清潔設備時可以不考慮清潔劑對設備的影響。（）答案：錯10.驗證工作只需在新設備投入使用時進行一次。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的核心要點答：防止藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯，確保藥品質量穩定、均一且符合標準，通過對人員、廠房、設備、物料、文件等方面嚴格管理實現。2.藥品生產對物料儲存條件有哪些要求答：物料應按其特性和儲存要求分類存放，規定有效期或復驗期。易受潮、氧化等的物料要在相應環境儲存，遵循分區、分類、分庫原則，并有明顯標識。3.簡述生產過程中防止混淆的措施答：不同產品、物料分區存放并有清晰標識；生產區域有明確狀態標識；各環節嚴格執行操作規程，準確記錄，物料、產品傳遞規范，防止錯拿誤用。4.簡述文件管理的重要性答：文件是GMP運行基礎，記錄企業生產、質量控制等活動，規范人員操作，確保生產過程可追溯、產品質量穩定，為企業管理、合規檢查提供依據。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何有效提升員工對GMP規范的執行力度答：加強培訓，讓員工理解GMP重要性與具體要求；建立監督機制，實時監督操作；完善考核制度，對執行好的獎勵，違規的懲罰；營造良好質量文化氛圍，使員工自覺遵守。2.在藥品生產中，如何平衡GMP要求與生產效率的關系答：合理規劃生產流程，符合GMP前提下優化布局與操作；選用先進設備，滿足質量標準同時提高產能；員工加強培訓，熟練掌握操作，減少因不熟悉流程導致的效率降低。3.分析GMP對藥品質量控制的意義及作用答：GMP為質量控制提供標準流程，從源頭把控物料、人員等因素，生產中規范操作防污染差錯，保證產品質量