醫(yī)療器械gcp考試題庫(kù)及答案2021

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械GCP適用于（）A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)C.醫(yī)療器械銷售答案：A2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施者C.發(fā)起臨床試驗(yàn)，并對(duì)其負(fù)責(zé)的組織或個(gè)人答案：C3.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案由（）制定A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同答案：C5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表由（）填寫A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員答案：B6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查頻率取決于（）A.臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度B.申辦者心情C.研究者要求答案：A7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用的產(chǎn)品應(yīng)（）A.隨意生產(chǎn)B.符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.無需檢測(cè)答案：B8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，研究者應(yīng)獲得（）A.患者口頭同意B.患者書面知情同意書C.無需患者同意答案：B9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)保存資料（）A.1年B.3年C.5年答案：C10.醫(yī)療器械GCP的目的不包括（）A.保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范B.提高企業(yè)利潤(rùn)C(jī).保護(hù)受試者權(quán)益答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括（）A.科學(xué)性B.倫理原則C.真實(shí)性D.規(guī)范性答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)有（）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.審查受試者的知情同意書C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)進(jìn)行D.批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)答案：ABC3.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.組織監(jiān)查和稽查C.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用D.撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD4.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.記錄與報(bào)告不良反應(yīng)C.負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療D.維護(hù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的完好答案：ABCD5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的文件包括（）A.臨床試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.知情同意書D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障措施有（）A.充分知情B.自愿參加C.隨時(shí)退出D.獲得補(bǔ)償答案：ABCD8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不良事件包括（）A.嚴(yán)重不良事件B.預(yù)期不良事件C.非預(yù)期不良事件D.輕微不良事件答案：ABC9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行B.數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確C.受試者權(quán)益是否保障D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理是否規(guī)范答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要提交的資料有（）A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.倫理委員會(huì)意見C.受試者知情同意書D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)審查。（×）2.申辦者可以隨意更改臨床試驗(yàn)方案。（×）3.研究者可以將臨床試驗(yàn)工作委托給未經(jīng)培訓(xùn)的人員。（×）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品必須是已上市產(chǎn)品。（×）5.受試者在臨床試驗(yàn)過程中不能中途退出。（×）6.倫理委員會(huì)可以不獨(dú)立于申辦者和研究者。（×）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（×）8.申辦者不需要對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告不需要包含不良事件的記錄。（×）10.研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械GCP對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。答案：通過倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案保障科學(xué)性與倫理合理性；要求充分知情并簽署書面同意書，確保受試者自愿參加且可隨時(shí)退出；申辦者承擔(dān)因試驗(yàn)致傷害的補(bǔ)償責(zé)任。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械；制定、修改方案；選擇研究者并簽訂協(xié)議；組織監(jiān)查與稽查；承擔(dān)費(fèi)用；處理不良事件；撰寫、提交臨床試驗(yàn)報(bào)告等。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前需做哪些準(zhǔn)備工作？答案：熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械及方案；獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；確保有足夠資源與合格人員；準(zhǔn)備試驗(yàn)場(chǎng)地與設(shè)備；與申辦者簽署協(xié)議；獲得受試者書面知情同意書。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答案：包括試驗(yàn)背景、目的、設(shè)計(jì)類型、受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析方法、質(zhì)量控制與保證措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)等內(nèi)容。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理委員會(huì)的重要作用。答案：倫理委員會(huì)審查方案確保符合倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益。監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行，避免不當(dāng)操作。可及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理倫理問題，保證試驗(yàn)在道德和法律框架內(nèi)開展，增強(qiáng)公眾對(duì)試驗(yàn)的信任。2.談?wù)勅绾未_保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。答案：研究者準(zhǔn)確及時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，監(jiān)查員定期核查。采用可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確。嚴(yán)格遵循方案操作，減少誤差。申辦者進(jìn)行稽查，對(duì)違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。3.探討醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者依從性的影響因素及提高方法。答案：影響因素有對(duì)試驗(yàn)不了解、不良反應(yīng)、時(shí)間成本等。提高方法包括充分知情溝通，使其了解意義與流程；關(guān)注受試者健康，及時(shí)處理不良反應(yīng)；合理安排流程，減少時(shí)間精力消耗