gmp基礎知識測試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.良好生產規范B.質量管理體系C.藥品經營質量管理規范答案：A2.GMP要求企業的生產環境應保持（）A.干凈即可B.整潔衛生C.無衛生死角答案：C3.進入潔凈區的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.隨意著裝答案：B4.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.批生產記錄應（）A.隨意涂改B.字跡清晰、內容真實、數據完整C.事后補寫答案：B6.潔凈區的溫度應控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃答案：A7.生產設備應定期進行（）A.清潔B.維護和保養C.更換答案：B8.不合格的物料應（）A.與合格物料混放B.專區存放，并有明顯標志C.隨意丟棄答案：B9.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.車間主任C.質量受權人答案：B10.用于生產的模具應（）A.定期檢查B.隨意放置C.無需管理答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP對人員衛生要求包括（）A.定期體檢B.保持個人衛生C.穿戴合適工作服答案：ABC2.生產過程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.設備清潔B.不同產品生產時間分開C.合理布局生產區域答案：ABC3.藥品生產文件包括（）A.工藝規程B.批生產記錄C.質量標準答案：ABC4.潔凈區的衛生要求有（）A.定期消毒B.不得存放非生產物品C.保持清潔答案：ABC5.對物料供應商的評估內容包括（）A.資質B.生產能力C.質量保證體系答案：ABC6.生產設備的要求有（）A.符合生產要求B.易于清潔C.定期校準答案：ABC7.質量控制實驗室的職責有（）A.物料檢驗B.成品檢驗C.制定檢驗方法答案：ABC8.藥品生產的批次劃分原則應能（）A.確保質量的均一性B.便于追溯C.隨意劃分答案：AB9.人員培訓的內容包括（）A.GMP知識B.崗位技能C.衛生知識答案：ABC10.廠房設施的設計應滿足（）A.生產操作B.清潔維護C.防止交叉污染答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP只適用于藥品生產企業的原料藥生產。（）答案：錯2.未經培訓的人員可以進入潔凈區臨時幫忙。（）答案：錯3.物料的儲存條件應符合其質量標準要求。（）答案：對4.生產過程中可以使用未校準的計量器具。（）答案：錯5.批生產記錄可以由他人代寫。（）答案：錯6.潔凈區內可以吸煙。（）答案：錯7.設備的維護保養記錄無需保存。（）答案：錯8.藥品生產企業可以不設置質量控制部門。（）答案：錯9.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別的要求相適應。（）答案：對10.企業可以隨意變更生產工藝。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的核心內容。答案：確保藥品質量，防止污染、交叉污染以及混淆、差錯。涵蓋人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程等全面管理，保證藥品生產全過程的規范與可控。2.生產過程中如何防止混淆？答案：物料、產品要有清晰標識；不同產品分開生產，設備徹底清潔；合理安排生產順序；規范文件記錄，防止誤用錯用物料、產品等。3.簡述藥品生產對人員健康管理的要求。答案：員工需定期進行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質量疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產操作。4.請說明文件在GMP中的作用。答案：文件是GMP實施的依據和記錄。它規定生產、質量控制等各項活動的標準和程序，記錄活動過程與結果，便于追溯和保證生產的一致性、產品質量的穩定性。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論GMP實施對藥品質量和企業發展的重要性。答案：實施GMP能確保藥品質量穩定可靠，保障用藥安全有效。對企業而言，有助于提升管理水平、增強競爭力，樹立良好形象，符合法規要求，利于企業長遠發展。2.談談如何在企業中有效推行GMP管理理念。答案：加強培訓，讓員工理解GMP理念；建立完善管理體系，明確職責；強化監督檢查，及時糾正問題；領導重視并帶頭執行，營造良好的GMP文化氛圍。3.舉例說明違反GMP規定可能帶來的后果。答案：如無菌藥品生產環境不達標，可能導致藥品染菌，危害患者健康，引發醫療事故。企業也會面臨處罰、召回產品、聲譽受損，甚至停產整頓等