醫療器械質量管理規范試卷以及答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.醫療器械生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月，填寫《醫療器械重新注冊申請表》，按照首次注冊的規定申請重新注冊。A.3B.6C.9D.12答案：B答案分析：法規明確規定醫療器械生產企業應在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。2.醫療器械生產企業應當按照（）組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.質量管理體系B.生產規范C.操作流程D.工藝文件答案：A答案分析：企業需按質量管理體系來組織生產，確保產品質量符合要求。3.醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和（）。A.售后服務能力B.技術支持能力C.人員培訓能力D.應急處理能力答案：A答案分析：經營企業除相應條件和制度外，還需具備售后服務能力保障產品售后問題解決。4.醫療器械使用單位應當對醫療器械質量管理機構或者人員、管理制度、采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓、銷毀等（）作出明確規定。A.管理環節B.操作流程C.工作內容D.崗位職責答案：A答案分析：對各管理環節作出規定，才能全面保障醫療器械使用安全。5.從事第三類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，并提交其符合從事醫療器械經營活動要求條件的證明資料，設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起（）個工作日內進行審查。A.10B.15C.20D.30答案：C答案分析：法規規定設區的市級食藥監管部門應在20個工作日內審查第三類醫療器械經營申請。6.醫療器械生產企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和（）等要求。A.處置B.銷毀C.備份D.保密答案：A答案分析：記錄控制程序涵蓋記錄從標識到最終處置的全過程要求。7.醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以（）表述為準。A.中文B.英文C.主要文種D.當地語言答案：A答案分析：以中文表述為準能保證國內使用者準確獲取產品信息。8.醫療器械產品技術要求應當依據（）制定。A.國家標準B.行業標準C.強制性標準D.企業標準答案：C答案分析：產品技術要求需依據強制性標準制定，以確保產品基本質量。9.醫療器械生產企業應當開展醫療器械不良事件監測和再評價工作，及時收集、分析、評價、處理醫療器械不良事件信息，主動控制產品風險，并按照要求向食品藥品監督管理部門報告（）。A.醫療器械不良事件B.產品質量問題C.產品召回信息D.以上都是答案：D答案分析：企業要報告不良事件、質量問題和召回信息等，全面控制產品風險。10.醫療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C答案分析：法規對不正當手段取得許可證件的處罰規定為處5萬元以上10萬元以下罰款。11.醫療器械生產企業應當按照國家有關規定和質量管理體系要求進行（），確保生產的產品符合醫療器械注冊或者備案的有關要求。A.生產驗證B.生產確認C.生產放行D.生產檢驗答案：C答案分析：企業按規定和體系要求進行生產放行，保證合格產品流入市場。12.醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5答案：C答案分析：法規規定記錄保存至有效期后2年，無有效期不少于5年，便于追溯。13.醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供（）。A.產品說明書B.產品合格證明文件C.醫療器械注冊證D.以上都是答案：D答案分析：轉讓方需提供說明書、合格證明文件、注冊證等確保受讓方正確使用。14.醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行（），以確保產品質量。A.質量控制B.風險評估C.成本核算D.進度管理答案：A答案分析：通過質量控制保證各過程符合質量要求，從而確保產品質量。15.醫療器械召回分為三級，其中一級召回是指（）。A.使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的B.使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不是答案：A答案分析：一級召回針對可能或已引起嚴重健康危害的情況，危害程度最高。16.醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在（）小時內報告所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門。A.12B.24C.48D.72答案：B答案分析：發生重大質量事故需在24小時內報告，以便及時處理。17.醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產場地的變更，應當按照（）的規定辦理相關手續。A.醫療器械生產監督管理B.醫療器械注冊管理C.醫療器械經營管理D.以上都不是答案：A答案分析：生產場地變更按醫療器械生產監督管理規定辦手續。18.醫療器械說明書和標簽不得含有（）等內容。A.虛假、夸大B.誤導性C.承諾性D.以上都是答案：D答案分析：說明書和標簽不得有虛假、夸大、誤導、承諾性內容，保證信息真實準確。19.醫療器械生產企業的生產環境應當符合（）的要求。A.產品質量B.生產工藝C.人員健康D.以上都是答案：D答案分析：生產環境要符合產品質量、生產工藝和人員健康等多方面要求。20.醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械進行（），檢驗合格后方可出廠。A.逐批檢驗B.定期檢驗C.抽樣檢驗D.委托檢驗答案：A答案分析：企業需對產品逐批檢驗，確保每批產品合格。二、多項選擇題（每題2分，共15題）1.醫療器械生產企業應當建立健全質量管理體系，涵蓋（）等過程。A.產品設計開發B.生產C.銷售D.售后服務答案：ABCD答案分析：質量管理體系應覆蓋醫療器械從設計開發到售后的全生命周期過程。2.醫療器械經營企業應當從具有資質的（）購進醫療器械。A.生產企業B.經營企業C.代理商D.經銷商答案：AB答案分析：經營企業應從有資質的生產和經營企業購進，確保產品來源合規。3.醫療器械使用單位應當對醫療器械進行（），確保醫療器械處于良好狀態。A.定期檢查B.檢驗C.校準D.維護答案：ABCD答案分析：使用單位通過定期檢查、檢驗、校準和維護確保器械良好狀態。4.醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是（）的依據。A.加強醫療器械監督管理B.指導開展醫療器械再評價工作C.評估醫療器械風險D.召回醫療器械答案：ABC答案分析：不良事件報告用于監管、再評價和風險評估，召回是處理手段而非依據。5.醫療器械說明書應當包含（）等內容。A.產品名稱、型號、規格B.性能、主要結構、適用范圍C.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容D.安裝和使用說明或者圖示答案：ABCD答案分析：說明書應全面包含產品基本信息、性能、警示和使用說明等內容。6.醫療器械生產企業的質量手冊應當包括（）。A.質量管理體系的范圍B.質量管理體系過程之間的相互作用的表述C.質量方針和質量目標D.為質量管理體系編制的形成文件的程序或者對其引用答案：ABD答案分析：質量手冊包含體系范圍、過程相互作用和程序引用等，質量方針和目標單獨制定。7.醫療器械生產企業應當對與產品質量有關的人員進行（）培訓，以滿足崗位要求。A.專業知識B.技能C.法規D.職業道德答案：ABC答案分析：與產品質量有關人員需進行專業知識、技能和法規培訓，職業道德并非直接培訓內容。8.醫療器械經營企業應當建立銷售記錄制度，銷售記錄至少應當包括（）。A.醫療器械的名稱、型號、規格、數量B.生產批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯系方式D.質量狀況答案：ABC答案分析：銷售記錄主要記錄產品信息、銷售日期和購貨者信息，質量狀況一般在檢驗記錄體現。9.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。原始資料至少包括（）。A.醫療器械注冊證B.產品合格證C.說明書D.檢驗報告答案：ABCD答案分析：使用單位保存的第三類醫療器械原始資料應包括注冊證、合格證、說明書和檢驗報告等。10.醫療器械召回包括（）。A.主動召回B.責令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB答案分析：召回分為企業主動召回和監管部門責令召回兩種方式。11.醫療器械生產企業應當對產品的（）等過程進行驗證和確認。A.設計開發B.生產工藝C.檢驗方法D.清潔消毒答案：ABCD答案分析：企業要對設計開發、生產工藝、檢驗方法和清潔消毒等過程驗證確認保證質量。12.醫療器械經營企業有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下罰款（）。A.未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本條例規定建立并執行醫療器械銷售記錄制度C.經營的醫療器械的說明書、標簽不符合本條例規定D.未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械答案：ABCD答案分析：法規規定上述四種情形可責令改正并處罰款。13.醫療器械生產企業的文件控制程序應當包括（）等要求。A.文件的編制、審核、批準B.文件的發放、使用C.文件的更改、作廢D.文件的保管、銷毀答案：ABCD答案分析：文件控制程序涵蓋文件從編制到銷毀的全過程要求。14.醫療器械使用單位應當對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，按照（）的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄。A.產品說明書B.管理制度C.操作規程D.行業標準答案：ABC答案分析：使用單位按產品說明書、管理制度和操作規程對器械進行維護記錄。15.醫療器械生產企業應當在醫療器械說明書和標簽中明確產品的（）等信息。A.使用方法B.注意事項C.技術參數D.運輸、貯存條件答案：ABCD答案分析：說明書和標簽應明確使用方法、注意事項、技術參數和運輸貯存條件等信息。三、判斷題（每題1分，共15題）1.醫療器械生產企業可以根據自身情況決定是否建立質量管理體系。（×）答案分析：醫療器械生產企業必須建立質量管理體系，以保證產品質量。2.從事第一類醫療器械經營的，無需辦理醫療器械經營備案。（×）答案分析：從事第一類醫療器械經營的，需向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。3.醫療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。（×）答案分析：使用單位嚴禁使用過期、失效等不合格醫療器械。4.醫療器械說明書和標簽中可以使用未經注冊的商標。（×）答案分析：說明書和標簽中使用的商標需經注冊。5.醫療器械生產企業的生產設備應當定期進行維護、保養和校準。（√）答案分析：定期維護、保養和校準設備能保證生產正常進行和產品質量。6.醫療器械經營企業可以經營未經注冊或者備案的醫療器械。（×）答案分析：經營企業必須經營經注冊或備案的醫療器械。7.醫療器械不良事件報告實行逐級、定期報告制度。（√）答案分析：不良事件報告按逐級、定期原則進行。8.醫療器械生產企業可以將產品委托給不具備相應生產條件的企業生產。（×）答案分析：委托生產需委托具備相應條件的企業。9.醫療器械使用單位應當按照產品說明書的要求進行醫療器械的安裝、使用、維護、保養、檢修等。（√）答案分析：使用單位按說明書要求操作能保證器械正常使用。10.醫療器械生產企業的質量方針和質量目標應當形成文件，并由企業負責人批準發布。（√）答案分析：質量方針和目標需形成文件并由負責人批準發布。11.醫療器械經營企業可以不建立醫療器械質量管