《疫苗管理法》知識測試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.《疫苗管理法》施行日期是（）A.2019年6月29日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年6月29日答案：B答案分析：《疫苗管理法》于2019年6月29日經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。2.國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持（）A.安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治B.質量第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治C.安全第一、全程管控、科學監管、社會共治D.質量第一、全程管控、科學監管、社會共治答案：A答案分析：《疫苗管理法》規定國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。3.以下屬于免疫規劃疫苗的是（）A.狂犬病疫苗B.流感疫苗C.卡介苗D.肺炎疫苗答案：C答案分析：卡介苗是國家免疫規劃疫苗，用于預防結核病。狂犬病疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗屬于非免疫規劃疫苗。4.疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，對疫苗的（）負責。A.安全性、有效性B.安全性、有效性和質量可控性C.有效性、質量可控性D.安全性、質量可控性答案：B答案分析：疫苗上市許可持有人要對疫苗全生命周期負責，涵蓋安全性、有效性和質量可控性。5.疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于（）A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B答案分析：相關規定要求銷毀記錄保存時間不得少于5年，以便追溯和監管。6.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B答案分析：為保證疫苗銷售信息可追溯，銷售記錄需保存至疫苗有效期滿后不少于5年。7.接種單位接種免疫規劃疫苗（）收取任何費用。A.可以適當B.不得C.根據情況D.除了耗材外不得答案：B答案分析：免疫規劃疫苗由政府免費向居民提供，接種單位不得收取任何費用。8.國家實行疫苗全程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗（）追溯、可核查。A.來源可查、去向可追B.來源可追、去向可查C.來源可看、去向可查D.來源可查、去向可看答案：A答案分析：通過全程電子追溯制度，要實現疫苗來源可查、去向可追，保障疫苗全鏈條監管。9.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明等問題的疫苗，采取（）等措施，并按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。A.封存、銷毀B.隔離、銷毀C.封存、隔離D.暫停使用答案：A答案分析：對于有問題的疫苗，應先封存，再進行銷毀處理，并按規定報告。10.預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經（）批準，免予批簽發。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：A答案分析：國務院藥品監督管理部門負責特殊情況下疫苗免予批簽發的批準工作。11.疫苗上市許可持有人應當制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的（）進行進一步確證。A.安全性B.有效性C.質量可控性D.以上都是答案：D答案分析：疫苗上市后風險管理計劃需對疫苗安全性、有效性和質量可控性進一步確證。12.違反《疫苗管理法》規定，構成犯罪的，依法（）A.給予行政處罰B.給予罰款C.追究刑事責任D.責令停產停業答案：C答案分析：構成犯罪的行為應依法追究刑事責任。13.疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經（）批準。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：A答案分析：疫苗委托生產需經國務院藥品監督管理部門批準。14.國家免疫規劃疫苗種類由（）會同國務院財政部門擬訂，報國務院批準后公布。A.國務院衛生健康主管部門B.國務院藥品監督管理部門C.省級衛生健康主管部門D.省級藥品監督管理部門答案：A答案分析：國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂國家免疫規劃疫苗種類。15.接種單位應當具備的條件不包括（）A.取得醫療機構執業許可證B.具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度D.具有獨立的辦公場所答案：D答案分析：接種單位應具備醫療機構執業許可證、專業人員和符合要求的冷藏條件等，獨立辦公場所不是必備條件。16.疫苗上市許可持有人應當按照規定，在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、（）、批簽發情況及召回情況等信息。A.質量受權人B.生產地址C.價格D.生產工藝和質量控制標準答案：D答案分析：疫苗上市許可持有人需公開生產工藝和質量控制標準等信息，保障公眾知情權。17.國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險，因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在（）的責任限額內予以賠付。A.合同約定B.法律規定C.行業標準D.政府要求答案：A答案分析：保險公司按與疫苗上市許可持有人合同約定的責任限額進行賠付。18.衛生健康主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現（）A.信息共享B.資源共享C.數據共享D.技術共享答案：A答案分析：兩部門需及時通報情況，實現信息共享，共同做好疫苗管理工作。19.疫苗上市許可持有人應當建立健全（），收集、記錄疫苗質量、預防接種異常反應和疫苗不良反應等信息，并按照規定及時向藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。A.藥品不良反應監測制度B.疫苗不良反應監測制度C.藥品質量管理制度D.疫苗質量管理制度答案：B答案分析：疫苗上市許可持有人要建立疫苗不良反應監測制度，及時報告相關信息。20.縣級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門應當將疫苗安全納入（），加強疫苗安全法律法規、政策和知識的宣傳教育。A.國民教育體系B.健康教育體系C.安全宣傳體系D.科普宣傳體系答案：B答案分析：應將疫苗安全納入健康教育體系，提高公眾疫苗安全意識。二、多項選擇題（每題2分，共15題）1.疫苗包括（）A.免疫規劃疫苗B.非免疫規劃疫苗C.預防性生物制品D.治療性生物制品答案：AB答案分析：疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗，是預防性生物制品，不包括治療性生物制品。2.疫苗上市許可持有人應當履行（）等責任和義務。A.疫苗全生命周期質量管理B.疫苗流通和預防接種管理C.疫苗上市后研究和風險管理D.疫苗安全信息公開答案：ABCD答案分析：疫苗上市許可持有人對疫苗全流程負責，涵蓋質量、流通、研究、信息公開等方面。3.疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，（）。A.不得接收或者購進B.可以接收但要進行監測C.應當立即向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告D.可以接收但要提高警惕答案：AC答案分析：溫度監測記錄不符合要求的疫苗不得接收購進，且要向相關部門報告。4.國家對兒童實行預防接種證制度，在兒童出生后（）內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位或者出生醫院為其辦理預防接種證。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月答案：A答案分析：兒童出生后1個月內，監護人應辦理預防接種證。5.下列關于疫苗儲存、運輸的說法正確的有（）A.疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度B.疫苗儲存、運輸過程中，疫苗接收方應當索要運輸過程的溫度監測記錄C.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件D.疫苗可以在常溫下短時間運輸答案：ABC答案分析：疫苗需全程冷鏈儲存運輸，不能在常溫下短時間運輸。6.國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升（）。A.疫苗質量B.疫苗產量C.疫苗安全性D.疫苗有效性答案：ACD答案分析：國家鼓勵提升疫苗質量、安全性和有效性，而不是單純追求產量。7.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當（）。A.立即停止供應、銷售、接種B.采取封存、隔離、暫停使用等措施C.按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告D.自行處理答案：ABC答案分析：發現問題疫苗應停止相關操作，采取措施并報告，不能自行處理。8.下列關于預防接種異常反應補償的說法正確的有（）A.實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償B.預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理C.預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法D.接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排答案：ABCD答案分析：以上關于預防接種異常反應補償的說法均符合《疫苗管理法》規定。9.藥品監督管理部門依照法律、法規的規定對疫苗研制、生產、（）等進行監督檢查。A.流通B.儲存C.供應D.使用答案：ABCD答案分析：藥品監督管理部門對疫苗全鏈條進行監督檢查。10.疫苗上市許可持有人應當根據疫苗研制、生產、流通、預防接種過程中的風險程度，采取相應的控制措施，包括（）。A.開展上市后研究B.制定并實施風險管理計劃C.進行不良反應監測D.及時采取風險控制措施答案：ABCD答案分析：疫苗上市許可持有人需全面采取風險控制措施，涵蓋研究、計劃、監測和應對等方面。11.疾病預防控制機構、接種單位應當具備（）等條件。A.有專門保管疫苗的設施設備B.有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度C.有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生D.有符合規定的應急處理能力答案：ABC答案分析：疾病預防控制機構和接種單位應具備疫苗儲存設施、專業人員等條件，應急處理能力不是必備條件。12.國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入（）。A.國家戰略B.國家規劃C.國家發展計劃D.國家科技計劃答案：BD答案分析：國家將相關疫苗工作納入國家規劃和國家科技計劃。13.違反《疫苗管理法》規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品；責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款：（）A.生產、銷售的疫苗屬于假藥B.生產、銷售的疫苗屬于劣藥C.申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為D.編造生產、檢驗記錄答案：ABC答案分析：編造生產、檢驗記錄也有相應處罰，但不是此條款規定的處罰情形。14.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的（）等情況，并保存相關記錄至疫苗有效期滿后不少于5年備查。A.流通B.購進C.儲存D.配送答案：ABCD答案分析：需如實記錄疫苗全流程情況，且保存記錄不少于5年。15.國家實行疫苗（）制度。A.全程電子追溯B.批簽發C.責任強制保險D.安全信息公開答案：ABCD答案分析：國家實行這些制度保障疫苗安全和管理規范。三、判斷題（每題1分，共15題）1.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托藥品經營企業銷售疫苗。（）答案：錯誤答案分析：疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送企業配送疫苗，但不得委托藥品經營企業銷售疫苗。2.接種單位接種非免疫規劃疫苗，可以收取疫苗費用、接種服務費。（）答案：正確答案分析：非免疫規劃疫苗由居民自愿接種，接種單位可收取疫苗費用和接種服務費。3.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。（）答案：正確答案分析：通過建立銜接的電子追溯系統，保障疫苗全流程可追溯。4.國家實行疫苗安全信息統一公布制度，疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息，由國務院衛生健康主管部門統一公布。（）答案：錯誤答案分析：上述信息由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門統一公布。5.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。（）答案：錯誤答案分析：應公示免疫規劃疫苗的品種和接種方法，第一類疫苗是舊稱。6.疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。（）答案：正確答案分析：這是疫苗上市許可持有人的核心責任。7.疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。（）答案：正確答案分析：確保疫苗冷鏈運輸質量，不符合要求的不得接收并要報告。8.國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求