醫療機構中藥材管理制度總則一、目的為加強醫療機構中藥材的管理，規范中藥材的采購、儲存、炮制、使用等環節，保證中藥材的質量和安全，保障患者的用藥安全和療效，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，結合本醫療機構的實際情況，制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于本醫療機構內中藥材的采購、儲存、炮制、使用等全過程管理。包括中藥材的供應商管理、采購計劃制定、驗收、儲存養護、炮制加工、調劑使用、質量追溯等方面。三、管理原則1.質量第一原則：中藥材的質量是管理的核心，應確保中藥材的質量符合國家藥品標準和本醫療機構的質量要求。2.源頭管理原則：加強對中藥材供應商的管理，選擇合格的供應商，確保中藥材的來源可靠。3.全過程管理原則：對中藥材的采購、儲存、炮制、使用等各個環節進行全面管理，形成閉環管理體系。4.可追溯原則：建立中藥材的質量追溯體系，實現中藥材的來源可追溯、去向可查證、責任可追究。四、管理機構與職責1.醫療機構設立中藥材管理領導小組，負責中藥材管理的統籌協調和重大事項的決策。領導小組由醫療機構負責人、藥學部門負責人、臨床科室負責人等組成。2.藥學部門是中藥材管理的主要責任部門，負責中藥材的采購、驗收、儲存、炮制、調配等具體管理工作。藥學部門應設立中藥材管理崗位，配備專業的中藥材管理人員。3.臨床科室負責中藥材的使用管理，嚴格按照本醫療機構的用藥規范和醫囑使用中藥材，對中藥材的使用效果進行觀察和反饋。4.其他相關部門應配合藥學部門做好中藥材的管理工作，如后勤部門負責中藥材儲存場所的維護和管理，財務部門負責中藥材采購資金的管理等。采購管理一、供應商管理1.建立供應商檔案：對中藥材供應商進行登記備案，包括供應商的基本信息、資質證明、生產許可證、經營許可證、檢驗報告等。2.資質審核：對供應商的資質進行嚴格審核，確保供應商具備合法的生產經營資質，符合國家藥品管理的相關要求。3.實地考察：對供應商的生產場地、倉儲條件、質量管理體系等進行實地考察，了解供應商的生產經營情況，評估供應商的質量保證能力。4.樣品檢驗：對供應商提供的中藥材樣品進行檢驗，檢驗項目包括外觀性狀、鑒別、含量測定等，確保中藥材的質量符合要求。5.供應商評價：定期對供應商的供貨質量、供貨及時性、價格合理性等進行評價，根據評價結果對供應商進行分級管理，建立供應商淘汰機制。二、采購計劃制定1.根據臨床用藥需求和庫存情況，制定中藥材采購計劃。采購計劃應明確采購品種、規格、數量、產地、供應商等信息。2.采購計劃的審批：中藥材采購計劃應經醫療機構中藥材管理領導小組審批后實施。重大采購項目應報上級主管部門審批。3.采購計劃的調整：根據臨床用藥需求的變化和庫存情況的調整，及時對采購計劃進行調整，并按照規定的程序進行審批。三、采購合同簽訂1.與合格的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括中藥材的品種、規格、數量、質量標準、價格、交貨期、運輸方式、付款方式等條款。2.采購合同應經醫療機構法律事務部門審核，確保合同條款合法合規。3.采購合同的履行：按照采購合同的約定，及時支付貨款，督促供應商按時交貨，確保中藥材的供應及時、穩定。四、采購驗收1.建立中藥材驗收制度，對采購的中藥材進行嚴格驗收。驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉中藥材的質量標準和驗收方法。2.驗收內容包括中藥材的外觀性狀、包裝、標簽、合格證明文件等，必要時進行抽樣檢驗，檢驗項目包括鑒別、含量測定等。3.驗收合格的中藥材應及時入庫，并建立驗收記錄，記錄內容包括驗收日期、驗收人員、供應商、中藥材的品種、規格、數量、質量情況等。驗收不合格的中藥材應及時退貨或進行處理，并記錄處理情況。儲存管理一、儲存場所1.設立專門的中藥材儲存場所，應具備通風、干燥、避光、防潮、防蟲、防鼠等條件，符合中藥材儲存的要求。2.儲存場所應劃分不同的區域，如合格品區、不合格品區、待驗區等，實行分區管理，避免中藥材混放。3.儲存場所應配備相應的設施設備，如貨架、托盤、通風設備、除濕設備、冷藏設備等，確保中藥材的儲存安全。二、儲存養護1.建立中藥材儲存養護制度，定期對儲存的中藥材進行養護檢查，及時發現和處理質量問題。2.養護檢查的內容包括中藥材的外觀性狀、包裝、標簽、儲存條件等，必要時進行抽樣檢驗。3.根據中藥材的特性和儲存條件，采取相應的養護措施，如通風、除濕、降溫、熏蒸等，確保中藥材的質量穩定。4.對易變質、易蟲蛀、易受潮的中藥材應重點養護，加強檢查頻次，采取特殊的養護措施。5.建立中藥材儲存養護記錄，記錄內容包括養護檢查日期、檢查人員、中藥材的品種、規格、數量、質量情況、養護措施等。三、出庫管理1.建立中藥材出庫管理制度，嚴格按照醫囑或處方發放中藥材。2.出庫時應核對中藥材的品種、規格、數量、質量等信息，確保出庫的中藥材與醫囑或處方相符。3.出庫記錄應詳細記錄出庫日期、出庫人員、患者姓名、醫囑或處方號、中藥材的品種、規格、數量等信息，以備追溯。4.對過期、變質、被污染的中藥材應禁止出庫，并及時進行處理。炮制管理一、炮制人員1.從事中藥材炮制工作的人員應具備相應的專業知識和技能，持有相關的執業資格證書或崗位培訓合格證書。2.炮制人員應定期參加培訓和考核，不斷提高炮制技術水平和質量意識。二、炮制設備1.配備符合炮制工藝要求的炮制設備，如切藥機、炒藥機、蒸藥機、煮藥機等，并定期進行維護和保養，確保設備的正常運行。2.炮制設備應具有相應的操作規程和使用記錄，操作人員應嚴格按照操作規程進行操作，記錄設備的使用情況。三、炮制工藝1.制定中藥材炮制工藝規程，明確炮制的方法、步驟、參數等要求。炮制工藝規程應經醫療機構藥學部門審核，報醫療機構負責人批準后實施。2.炮制過程中應嚴格按照炮制工藝規程進行操作，確保炮制質量符合要求。3.對炮制過程中的關鍵環節和參數應進行記錄，如炮制時間、溫度、濕度等，以備追溯。四、質量檢驗1.建立中藥材炮制質量檢驗制度，對炮制后的中藥材進行質量檢驗。檢驗人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉中藥材炮制質量標準和檢驗方法。2.檢驗內容包括中藥材的外觀性狀、鑒別、含量測定等，確保炮制后的中藥材質量符合要求。3.對檢驗不合格的中藥材應及時進行返工或報廢處理，并記錄處理情況。使用管理一、用藥規范1.制定臨床用藥規范，明確中藥材的使用范圍、用法用量、配伍禁忌等要求。用藥規范應經醫療機構藥學部門審核，報醫療機構負責人批準后實施。2.臨床科室應嚴格按照用藥規范使用中藥材，不得超范圍、超劑量使用中藥材，不得違反配伍禁忌。3.醫師應根據患者的病情、體質等因素，合理選擇中藥材，開具準確的醫囑。二、調劑管理1.設立中藥材調劑崗位，配備專業的調劑人員。調劑人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉中藥材的性能、功效、用法用量等。2.調劑人員應嚴格按照醫囑或處方進行調劑，核對中藥材的品種、規格、數量等信息，確保調劑準確無誤。3.調劑過程中應注意中藥材的配伍禁忌，避免發生藥物相互作用。4.建立中藥材調劑記錄，記錄內容包括調劑日期、調劑人員、患者姓名、醫囑或處方號、中藥材的品種、規格、數量等信息，以備追溯。三、不良反應監測1.建立中藥材不良反應監測制度，加強對中藥材不良反應的監測和報告。2.臨床科室應密切觀察患者使用中藥材后的反應，如出現不良反應應及時報告藥學部門和醫療機構相關部門。3.藥學部門應及時對不良反應進行調查和處理，采取相應的措施，減少不良反應的發生。4.按照規定的程序和要求，及時向藥品監督管理部門報告中藥材不良反應事件。質量追溯管理一、建立中藥材質量追溯體系1.采用信息化手段，建立中藥材質量追溯系統，實現中藥材的來源可追溯、去向可查證、責任可追究。2.對中藥材的采購、儲存、炮制、使用等各個環節進行記錄，形成完整的質量追溯鏈條。二、追溯信息采集1.在中藥材采購環節，采集供應商的基本信息、資質證明、檢驗報告等信息。2.在中藥材儲存環節，采集儲存場所的環境監測數據、養護檢查記錄等信息。3.在中藥材炮制環節，采集炮制工藝規程、炮制過程記錄、質量檢驗報告等信息。4.在中藥材使用環節，采集醫囑或處方信息、調劑記錄、不良反應報告等信息。三、追溯信息查詢與使用1.醫療機構應建立追溯信息查詢平臺，方便醫療機構內部各部門和相關人員查詢中藥材的追溯信息。2.追溯信息可用于中藥材的質量追