預防性人乳頭瘤病毒疫苗中國臨床應用指南（2025版）解讀202X匯報人：XXX2025.5目錄CONTENTSHPV疫苗概述疫苗的免疫原性與保護效力疫苗接種的推薦人群疫苗接種的注意事項疫苗接種的現狀與展望HPV疫苗概述01202X01HPV病毒特性人乳頭瘤病毒（HPV）是一種無包膜雙鏈環狀DNA病毒，主要通過性行為或皮膚黏膜接觸傳播。全球范圍內，女性一生中感染HPV的概率為84.6%，男性為91.3%。HPV分為高危型（HR-HPV）和低危型（LR-HPV），其中HR-HPV包括14種，如HPV16/18/31等，可引起多種癌癥；LR-HPV以HPV6/11為主，主要導致肛門生殖器疣等良性病變。02疫苗作用機制預防性HPV疫苗通過基因重組技術，將HPVL1基因嵌入不同表達系統，產生類似病毒樣顆粒，輔以佐劑誘導機體產生特異性抗體，阻止HPV病毒侵入人體宮頸表面的上皮細胞，從而預防感染。疫苗接種后主要激發體液免疫反應，產生的抗體可對入侵的HPV病毒產生綜合防御，有效降低HPV相關疾病的發生風險。HPV病毒與疫苗原理接種程序一般推薦9~26歲女性接種HPV疫苗，重點是9~14歲女孩；同時推薦27~45歲女性和9~26歲男性接種，倡導男女共防。對于9~14歲女孩，部分疫苗可采用2劑次接種程序（0，6月），而其他年齡段人群通常采用3劑次接種程序（0，1，6月或0，2，6月）。疫苗種類我國已批準上市的HPV疫苗有5種，包括國產雙價HPV疫苗（大腸桿菌、畢赤酵母）、雙價HPV吸附疫苗（桿狀病毒）、四價和九價HPV疫苗（釀酒酵母）。不同疫苗覆蓋的HPV型別不同，如雙價疫苗主要針對HPV16/18，四價疫苗覆蓋HPV6/11/16/18，九價疫苗則增加了HPV31/33/45/52/58。不同疫苗的接種對象及方案也有所差異，例如雙價HPV疫苗適用于9~45歲女性，四價疫苗適用于9~45歲女性和9~26歲男性，九價疫苗適用于9~45歲女性。疫苗種類與接種程序疫苗的免疫原性與保護效力02202X01臨床研究表明，9~17歲女性接種雙價HPV疫苗后，HPV16/18型血清中和抗體陽轉率均在97.5%~100.0%，且9~14歲女性的抗體GMT高于18~25歲女性。9~13歲女性接種四價HPV疫苗后，抗體GMT可達16~26歲女性的1.4~2.8倍；9~14歲女孩接種九價HPV疫苗2劑次的抗體GMT非劣于接種3劑次的16~26歲女性。不同年齡人群的免疫反應02雙價HPV吸附疫苗在15~25歲女性中接種3劑次后，長達9.4年的隨訪研究顯示，HPV16/18相關的偶發感染、6個月持續感染、12個月持續感染和CIN2+的保護效果分別為95.6%、100%、100%和100%。九價HPV疫苗在16~26歲女性中接種3劑后，長達12年的隨訪未發生HPV16/18/31/33/45/52/58型相關CIN2+的病例，保護效果達100%。長期免疫持久性免疫原性1國產雙價HPV疫苗（大腸桿菌）對18~45歲女性HPV16/18感染相關的高級別病變的保護效力為100.0%。四價HPV疫苗在16~24歲女性中對HPV6/11/16/18型相關任意級別外生殖器和陰道病變終點的保護效力均為100%。對HPV感染的保護效力雙價HPV吸附疫苗在15~25歲未感染過HPV的女性中，對HPV引起的CIN3或AIS的保護效力為93.2%，對符合方案集人群的HPV16/18相關的CIN2+的保護效力為94.9%。九價HPV疫苗對16~26歲女性的HPV31/33/45/52/58型別相關的6個月持續感染保護效力為96.0%，12個月持續感染保護效力為96.7%，對CIN1+的保護效力為98.2%。對HPV相關疾病的保護效力保護效力疫苗接種的推薦人群03202X優先推薦9~26歲女性接種HPV疫苗，重點是9~14歲女孩。該年齡段接種疫苗可獲得最佳保護效果，因為此時大多數女孩尚未開始性活動，感染HPV的風險較低。27~45歲女性接種疫苗仍可獲益。隨著年齡增長，女性的激素水平和免疫力下降，HPV感染不易轉陰，出現反復感染或持續感染的概率增加，也更容易進展為子宮頸癌前病變和癌。女性接種推薦01推薦9~26歲男性接種HPV疫苗，以預防HPV相關疾病，同時倡導男女共防，有助于降低HPV在人群中的傳播率。男性接種HPV疫苗對預防肛門生殖器疣等疾病具有重要作用，同時也有助于保護其性伴侶。男性接種推薦02一般人群對于HPV感染或細胞學異常人群，接種HPV疫苗仍可獲得保護。研究顯示，雙價HPV吸附疫苗對HPV16/18相關6個月和12個月持續感染的保護效力均為100%，即使在HPV16/18血清學陽性的女性中，對HPV16/18相關CIN1+的保護效力也有67.2%。四價HPV疫苗在既往感染疫苗型別HPV的女性中，對疫苗型別HPV再感染或其他未感染疫苗型別HPV所致CIN1+的保護效力達100%。HPV感染或細胞學異常人群01免疫功能低下的患者，如HIV感染者、自身免疫性疾病患者、代謝性疾病患者（如糖尿病）和器官移植者，推薦優先接種HPV疫苗。這些人群由于免疫系統受損，感染HPV后更容易出現持續感染和疾病進展，接種疫苗可在一定程度上降低感染風險。免疫功能低下人群02高風險與特殊人群疫苗接種的注意事項04202X禁忌證對疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁止接種HPV疫苗，注射后有超敏反應癥狀者，不應再次接種。慎用情況有血小板減少癥或其他可成為肌內注射禁忌證的凝血功能障礙者不宜接種。急性疾病常伴有發熱等全身癥狀，接種疫苗可能會加重癥狀，建議在痊愈后接種。因部分女性有不同程度的經期不適，建議非經期接種。禁忌證與慎用情況子宮頸癌篩查接種HPV疫苗后仍需繼續進行子宮頸癌篩查。因為HPV疫苗僅覆蓋部分高危型HPV病毒，不能預防所有HPV型別感染，且不能清除已存在的HPV感染和治療HPV相關疾病。定期篩查可及時發現未被疫苗覆蓋的HPV型別感染或非HPV相關的宮頸病變，降低子宮頸癌的發病率和死亡率。不良反應監測HPV疫苗的安全性評價數據主要來自上市前的臨床試驗和上市后的真實世界研究及不良反應監測。我國主要由疾病預防控制中心和藥品不良反應監測中心進行監測，以確保疫苗的安全使用。疫苗接種后的監測與管理疫苗接種的現狀與展望05202X1根據WHO公布的2023年HPV疫苗接種率的數據，全球15歲女性接種首劑和全部劑次的比例為20%和15%，15歲男性接種首劑和全部劑次的比例為7%和5%。高收入國家女性首劑接種率為56%，完成全部免疫劑次的比例為47%；中低收入國家女性首劑接種率為16%，完成全部免疫劑次的比例為13%。全球接種現狀2我國25~45歲女性HR-HPV感染率高達19.9%，且HPV疫苗接種率不足，子宮頸癌篩查覆蓋率低。我國部分地區已開始為13~14歲女孩提供免費接種HPV疫苗的服務，但整體接種率仍有待提高。我國接種現狀全球與我國接種現狀目前，研究人員正在探索開發更廣譜的HPV疫苗，以覆蓋更多HPV型別，進一步提高疫苗的保護效力。新型疫苗的研