全自動生化儀管理制度總則一、目的為規(guī)范公司全自動生化儀的使用、維護(hù)和管理，確保其正常運行，提高檢測質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有使用全自動生化儀的部門和人員，包括臨床實驗室、科研部門等。三、管理職責(zé)1.人事行政部負(fù)責(zé)全自動生化儀的采購、驗收、登記、建檔等工作，制定和完善相關(guān)管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行情況。2.設(shè)備管理部負(fù)責(zé)全自動生化儀的安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等工作，建立設(shè)備檔案，定期進(jìn)行設(shè)備巡檢，及時處理設(shè)備故障。3.臨床實驗室負(fù)責(zé)全自動生化儀的日常操作、樣本檢測、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果報告等工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全自動生化儀的檢測質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，定期進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量評估，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。四、儀器管理1.采購與驗收（1）根據(jù)公司的需求和預(yù)算，由人事行政部負(fù)責(zé)組織全自動生化儀的采購工作。采購時應(yīng)選擇具有資質(zhì)和信譽的供應(yīng)商，并簽訂采購合同。（2）設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部負(fù)責(zé)組織驗收工作。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、配件、說明書、保修卡等，驗收合格后填寫驗收報告，并將設(shè)備移交臨床實驗室使用。2.登記與建檔（1）人事行政部負(fù)責(zé)對全自動生化儀進(jìn)行登記，建立設(shè)備檔案，包括設(shè)備的采購合同、驗收報告、說明書、保修卡、維修記錄等。（2）設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，定期進(jìn)行整理和更新，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。3.存放與保管（1）全自動生化儀應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、清潔、無震動的環(huán)境中，避免陽光直射和高溫、高濕等不良環(huán)境的影響。（2）設(shè)備的操作人員應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行清潔和保養(yǎng)，保持設(shè)備的整潔和衛(wèi)生。（3）設(shè)備的配件和耗材應(yīng)專人保管，嚴(yán)格按照規(guī)定的使用范圍和使用方法進(jìn)行使用，避免浪費和損壞。五、操作管理1.操作人員要求（1）全自動生化儀的操作人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗操作。（2）操作人員應(yīng)熟悉全自動生化儀的操作規(guī)程和注意事項，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免因操作不當(dāng)而導(dǎo)致設(shè)備故障或檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。2.操作規(guī)程（1）臨床實驗室應(yīng)制定全自動生化儀的操作規(guī)程，明確操作步驟、參數(shù)設(shè)置、樣本處理、結(jié)果報告等內(nèi)容，并將操作規(guī)程張貼在設(shè)備操作臺上，供操作人員參考。（2）操作人員在操作前應(yīng)認(rèn)真閱讀操作規(guī)程，了解設(shè)備的性能和特點，掌握操作方法和注意事項。（3）操作人員在操作過程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得隨意更改操作參數(shù)和程序，如確需更改，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并做好記錄。3.樣本管理（1）臨床實驗室應(yīng)建立樣本管理制度，明確樣本的采集、運輸、保存、處理等要求，確保樣本的質(zhì)量和完整性。（2）樣本應(yīng)按照規(guī)定的要求進(jìn)行采集和運輸，避免樣本的污染和損壞。（3）樣本應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行檢測，如不能及時檢測，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行保存。（4）樣本檢測前，操作人員應(yīng)認(rèn)真核對樣本的信息，確保樣本的準(zhǔn)確性和唯一性。4.結(jié)果報告（1）全自動生化儀檢測結(jié)果應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地報告給臨床醫(yī)生或相關(guān)部門，不得拖延或漏報。（2）結(jié)果報告應(yīng)包括樣本的基本信息、檢測項目、檢測結(jié)果、參考范圍、單位等內(nèi)容，報告格式應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和要求。（3）操作人員在報告結(jié)果前應(yīng)認(rèn)真核對檢測結(jié)果，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。如發(fā)現(xiàn)結(jié)果異常，應(yīng)及時進(jìn)行復(fù)查和確認(rèn)，并向相關(guān)部門負(fù)責(zé)人報告。六、維護(hù)管理1.維護(hù)計劃（1）設(shè)備管理部應(yīng)根據(jù)全自動生化儀的使用情況和維護(hù)要求，制定設(shè)備的維護(hù)計劃，明確維護(hù)項目、維護(hù)周期、維護(hù)人員等內(nèi)容，并將維護(hù)計劃張貼在設(shè)備操作臺上，供操作人員參考。（2）維護(hù)計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實際使用情況和維護(hù)記錄進(jìn)行調(diào)整和更新，確保維護(hù)計劃的合理性和有效性。2.日常維護(hù)（1）操作人員應(yīng)每天對全自動生化儀進(jìn)行日常維護(hù)，包括清潔設(shè)備表面、檢查設(shè)備運行狀態(tài)、更換耗材等工作。（2）操作人員在進(jìn)行日常維護(hù)時，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免因操作不當(dāng)而導(dǎo)致設(shè)備故障或損壞。3.定期維護(hù)（1）設(shè)備管理部應(yīng)按照維護(hù)計劃的要求，定期對全自動生化儀進(jìn)行全面維護(hù)，包括清潔設(shè)備內(nèi)部、檢查設(shè)備部件、校準(zhǔn)設(shè)備參數(shù)等工作。（2）定期維護(hù)應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，維護(hù)過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)時間、維護(hù)人員、維護(hù)項目、維護(hù)結(jié)果等。4.故障處理（1）操作人員在發(fā)現(xiàn)全自動生化儀出現(xiàn)故障時，應(yīng)立即停止操作，并向設(shè)備管理部報告。（2）設(shè)備管理部接到報告后，應(yīng)及時組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行故障排查和處理，盡快恢復(fù)設(shè)備的正常運行。（3）故障處理過程中，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、故障原因、處理方法、處理結(jié)果等。（4）對于無法自行處理的故障，應(yīng)及時聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行維修，并做好記錄。七、校準(zhǔn)管理1.校準(zhǔn)計劃（1）設(shè)備管理部應(yīng)根據(jù)全自動生化儀的使用情況和校準(zhǔn)要求，制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃，明確校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)人員等內(nèi)容，并將校準(zhǔn)計劃張貼在設(shè)備操作臺上，供操作人員參考。（2）校準(zhǔn)計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實際使用情況和校準(zhǔn)記錄進(jìn)行調(diào)整和更新，確保校準(zhǔn)計劃的合理性和有效性。2.校準(zhǔn)方法（1）全自動生化儀的校準(zhǔn)應(yīng)按照設(shè)備供應(yīng)商提供的校準(zhǔn)方法進(jìn)行，如供應(yīng)商未提供校準(zhǔn)方法，應(yīng)參考相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。（2）校準(zhǔn)過程中應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或校準(zhǔn)品，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.校準(zhǔn)記錄（1）設(shè)備管理部應(yīng)建立全自動生化儀的校準(zhǔn)記錄，記錄每次校準(zhǔn)的時間、人員、項目、結(jié)果等內(nèi)容。（2）校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保管，定期進(jìn)行整理和歸檔，確保校準(zhǔn)記錄的完整性和可追溯性。八、質(zhì)量管理1.質(zhì)量控制（1）臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（2）室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行，使用合格的質(zhì)控品，定期繪制質(zhì)控圖，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。（3）室間質(zhì)量評價應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和要求參加，按時上報檢測結(jié)果，接受外部質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和檢查。2.質(zhì)量評估（1）質(zhì)量管理部應(yīng)定期對全自動生化儀的檢測質(zhì)量進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、及時性等方面。（2）質(zhì)量評估應(yīng)采用科學(xué)的方法和手段，如統(tǒng)計分析、質(zhì)量控制圖等，確保評估結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性。（3）根據(jù)質(zhì)量評估結(jié)果，質(zhì)量管理部應(yīng)及時提出改進(jìn)措施，不斷提高檢測質(zhì)量。九、檔案管理1.檔案內(nèi)容全自動生化儀的檔案應(yīng)包括設(shè)備的采購合同、驗收報告、說明書、保修卡、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)記錄、質(zhì)量控制記錄、質(zhì)量評估報告等內(nèi)容。2.檔案保管（1）人事行政部應(yīng)負(fù)責(zé)全自動生化儀檔案的保管工作，建立檔案管理制度，明確檔案的保管期限、保管要求、借閱手續(xù)等內(nèi)容。（2）檔案應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方，