山東藥品追溯管理制度總則目的為加強山東藥品質量安全監管，規范藥品追溯管理，保障公眾用藥安全，依據相關法律法規及政策要求，結合本省實際情況，制定本制度。適用范圍本制度適用于在山東省行政區域內從事藥品生產、經營、使用活動的企業和單位，以及相關藥品追溯系統的建設、運行與管理。基本原則1.真實準確原則：藥品追溯信息應真實、準確、完整，能夠準確反映藥品從生產到使用全過程的關鍵信息。2.全程可追溯原則：實現藥品從原材料采購、生產加工、流通配送至終端使用的全鏈條追溯，確保任何環節出現問題都能快速定位和追蹤。3.安全可靠原則：追溯系統應具備高度的安全性和可靠性，保障信息不被泄露、篡改或丟失。4.協同共享原則：藥品生產、經營、使用等各環節企業和單位應協同合作，實現追溯信息的互聯互通與共享。追溯系統建設系統架構與功能要求1.藥品生產環節追溯系統原材料采購追溯：記錄原材料供應商信息、采購日期、品種規格、數量等，實現原材料來源可查。生產過程追溯：涵蓋生產批次、生產時間、生產設備、操作人員、生產工藝參數等信息，確保每一批次藥品生產過程可追溯。質量檢驗追溯：記錄藥品檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員及檢驗時間等，保證藥品質量狀況清晰可查。2.藥品經營環節追溯系統購進追溯：記錄藥品購進日期、供應商、品種規格、數量、購進價格等信息，明確藥品進貨渠道。銷售追溯：包括銷售日期、購貨單位、品種規格、數量、銷售價格等，追蹤藥品流向。庫存管理追溯：實時更新藥品庫存數量、存放位置等信息，確保庫存動態可監控。3.藥品使用環節追溯系統購進驗收追溯：記錄藥品購進驗收日期、供貨單位、品種規格、數量、驗收結果等，保證使用藥品的源頭可追溯。調配使用追溯：明確藥品調配時間、調配人員、使用科室、患者信息等，實現藥品使用過程可追溯。不良反應報告追溯：記錄藥品不良反應發生時間、患者癥狀、報告人等信息，便于對藥品不良反應情況進行跟蹤分析。系統建設要求1.技術選型：追溯系統應采用先進、成熟、穩定的信息技術，確保系統性能可靠、運行高效。支持多種數據采集方式，如自動識別技術（條碼、二維碼、電子標簽等）、手工錄入等，以適應不同場景需求。2.數據接口：系統應具備標準化的數據接口，能夠與國家藥品追溯協同平臺及其他相關部門、企業的系統進行對接，實現數據的實時交換與共享。3.安全防護：加強追溯系統的安全防護措施，設置嚴格的用戶權限管理，防止數據泄露、篡改和非法訪問。采用數據備份與恢復機制，確保數據安全可靠。系統建設實施1.建設規劃：藥品生產、經營、使用企業和單位應根據自身業務特點和追溯要求，制定詳細的追溯系統建設規劃，明確建設目標、任務、時間節點和責任分工。2.系統選型與開發：企業可根據實際情況選擇自行開發追溯系統或選用符合要求的第三方追溯系統產品。如自行開發，應按照相關標準規范進行設計和開發，并經過嚴格的測試和驗證。3.系統上線與驗收：追溯系統建設完成后，應進行系統上線試運行。試運行期間，對系統功能、性能、數據準確性等進行全面測試和優化。試運行結束后，組織相關部門和專家進行驗收，驗收合格后方可正式投入使用。追溯信息管理信息采集1.采集內容：藥品追溯信息應涵蓋藥品的基本信息（通用名稱、劑型、規格、批準文號等）、生產經營信息（生產企業、經營企業、醫療機構等）、質量控制信息（檢驗報告、合格證明等）、物流信息（運輸方式、運輸單號、發貨日期、收貨日期等）以及使用信息（患者姓名、性別、年齡、聯系方式、用藥時間、用藥劑量等）。2.采集方式自動采集：利用條碼掃描設備、電子標簽讀寫器等自動化設備，自動采集藥品標識信息和相關業務數據，確保采集信息的準確性和及時性。手工采集：對于無法通過自動采集獲取的信息，如部分藥品的特殊質量控制信息、患者詳細用藥信息等，可采用手工錄入方式進行采集。手工錄入應確保信息真實、準確，并及時上傳至追溯系統。信息錄入與上傳1.錄入要求：藥品生產、經營、使用企業和單位應指定專人負責追溯信息的錄入工作，確保錄入信息與原始憑證一致。錄入人員應經過專業培訓，熟悉追溯系統操作流程和信息錄入規范。2.上傳時限：企業和單位應按照規定的時間節點，將采集到的追溯信息及時、準確地錄入追溯系統，并上傳至省級藥品追溯平臺。一般情況下，藥品生產企業應在藥品出廠后[X]個工作日內上傳相關追溯信息；藥品經營企業應在藥品購進、銷售后[X]個工作日內上傳追溯信息；醫療機構應在藥品調配使用后[X]個工作日內上傳追溯信息。信息存儲與管理1.存儲方式：追溯系統應采用安全可靠的數據庫存儲藥品追溯信息，確保數據的完整性、準確性和可查詢性。數據庫應具備數據備份和恢復功能，定期對數據進行備份，備份數據應存儲在安全的介質上，并異地存放。2.數據質量管理：建立數據質量管理制度，對追溯信息進行定期審核和清理，及時發現和糾正數據錯誤、缺失等問題。加強數據安全管理，防止數據被篡改、刪除或泄露。3.信息查詢與共享：藥品生產、經營、使用企業和單位有權按照規定權限查詢本企業或本單位的藥品追溯信息。同時，應根據監管部門和其他相關單位的需求，依法依規提供追溯信息共享服務，支持藥品質量安全監管和應急處置工作。監督管理監管部門職責1.省級藥品監管部門負責全省藥品追溯管理制度的制定、修訂和組織實施。建設和維護省級藥品追溯平臺，推動追溯信息的互聯互通與共享。對全省藥品生產、經營、使用企業和單位的藥品追溯工作進行監督檢查，依法查處違反追溯管理制度的行為。2.市、縣級藥品監管部門負責本行政區域內藥品追溯工作的日常監督管理，督促企業和單位落實追溯管理制度。對轄區內藥品生產、經營、使用企業和單位的追溯系統建設、運行及信息上傳情況進行檢查，及時發現和糾正存在的問題。配合上級部門開展藥品追溯相關的調查、處置工作。監督檢查內容1.追溯系統建設情況：檢查企業和單位是否按照要求建設追溯系統，系統功能是否符合規定，數據接口是否正常運行。2.追溯信息采集與上傳情況：核實企業和單位采集的追溯信息是否真實、準確、完整，是否按時上傳至追溯系統。3.追溯信息管理情況：檢查企業和單位對追溯信息的存儲、查詢、共享等管理措施是否到位，數據質量是否可靠。4.制度執行情況：查看企業和單位是否建立健全藥品追溯管理制度，是否明確各部門和人員的職責，制度執行是否嚴格。違規處理1.對于未按照本制度要求建設追溯系統或未正常運行追溯系統的企業和單位，責令限期整改；逾期未整改或整改仍不符合要求的，依法予以警告、罰款等處罰。2.對追溯信息采集不真實、不準確、不完整，或未按時上傳追溯信息的企業和單位，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處[X]元以上[X]元以下罰款。3.違反本制度規定，故意篡改、刪除、泄露追溯信息的企業和單位，依法追究相關人員責任；構成犯罪的，依法移送司法機關處理。培訓與宣傳培訓1.培訓對象：面向藥品生產、經營、使用企業和單位的管理人員、操作人員、信息管理人員等開展藥品追溯管理制度和系統操作培訓。2.培訓內容：包括追溯管理制度解讀、追溯系統功能介紹、信息采集與錄入規范、系統操作流程等。3.培訓方式：可采用集中培訓、在線培訓、現場指導等多種方式相結合，確保培訓效果。培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。宣傳1.通過多種渠道，如官方網站、微信公眾號、新聞媒體等，廣泛宣傳藥品追溯管理制度的重要意義、建設進展和應用成效，提高社會公眾對藥品追溯工作的認知度和參與度。2.開展藥品追溯宣傳活動，向企業和