新版《藥品管理法》培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內從事（）的單位或者個人A.藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動B.藥品研制、生產、經營、使用C.藥品研制、生產、經營D.藥品生產、經營、使用和監督管理活動答案：A答案分析：《藥品管理法》涵蓋藥品從研制到使用全流程及監督管理活動，A選項最全面。2.國家對藥品管理實行（）A.藥品上市許可持有人制度B.藥品生產許可制度C.藥品經營許可制度D.藥品注冊制度答案：A答案分析：國家實行藥品上市許可持有人制度，整合藥品全生命周期管理責任，A正確。3.開辦藥品生產企業，須經企業所在地（）批準并發給《藥品生產許可證》A.縣級藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門答案：C答案分析：省級藥監局負責藥品生產許可審批，C選項符合規定。4.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明（）A.產地B.價格C.規格D.等級答案：A答案分析：標明產地有助于保證中藥材質量和溯源，A正確。5.醫療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A答案分析：醫療機構制劑應是臨床需要且市場無供應的品種，A準確。6.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）核準的說明書為準A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.藥品生產企業D.藥品經營企業答案：A答案分析：藥品廣告以國務院藥監局核準的說明書為準，保證信息準確，A正確。7.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：C答案分析：變質藥品失去藥效且可能有害，屬假藥，C正確，其他選項多為劣藥情形。8.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施（）A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品質量管理制度答案：A答案分析：建立藥品追溯制度利于藥品全流程監管和問題溯源，A正確。9.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取（）的行政強制措施A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證答案：A答案分析：為防止危害擴大，可采取查封、扣押措施，A正確。10.藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養護制度D.藥品銷售制度答案：A答案分析：進貨檢查驗收制度確保購進藥品質量，A正確。11.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（）的罰款A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A答案分析：對生產銷售假藥處罰較重，為十五倍以上三十倍以下罰款，A正確。12.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現的與用藥目的無關的有害反應D.藥品在超劑量使用時出現的與用藥目的無關的有害反應答案：A答案分析：A選項準確表述了藥品不良反應定義，強調合格藥品和正常用法用量，A正確。13.藥品監督管理部門應當按照規定，依據（）對經許可從事藥品生產、經營活動的企業進行監督檢查A.藥品質量標準B.藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范C.藥品說明書D.藥品廣告審查標準答案：B答案分析：依據GMP和GSP對企業監督檢查，保證藥品生產經營質量，B正確。14.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后（）計劃A.風險管理B.再評價C.不良反應監測D.召回答案：A答案分析：上市后風險管理計劃全面保障藥品上市后安全有效，A正確。15.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B答案分析：每年體檢可及時發現可能影響藥品質量的健康問題，B正確。16.藥品經營企業必須標明藥品（）A.規格B.價格C.劑型D.有效期答案：B答案分析：標明價格利于消費者選擇和監管，B正確。17.進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得（）后，方可進口A.《進口藥品注冊證》B.《醫藥產品注冊證》C.《藥品生產許可證》D.《藥品經營許可證》答案：A答案分析：國外企業藥品進口需取得《進口藥品注冊證》，A正確。18.藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔（）A.行政責任B.刑事責任C.賠償責任D.以上都不對答案：C答案分析：造成損害應承擔賠償責任，C正確。19.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，（）可以緊急調用企業藥品A.國務院B.省、自治區、直轄市人民政府C.國務院藥品監督管理部門D.國務院衛生健康主管部門答案：A答案分析：國務院可緊急調用企業藥品應對重大情況，A正確。20.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）進行評估A.質量保證能力和風險管理能力B.運輸能力C.倉儲能力D.信譽答案：A答案分析：評估質量保證和風險管理能力確保藥品委托儲存運輸質量，A正確。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.質量第一答案：ABC答案分析：藥品管理原則為風險管理、全程管控、社會共治，ABC正確。2.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD答案分析：ABCD均符合藥品定義，屬于藥品范疇。3.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質量、安全性、有效性負責A.研制B.生產C.經營D.使用答案：ABC答案分析：藥品上市許可持有人對研制、生產、經營負責，使用環節主要是醫療機構和患者合理用藥，ABC正確。4.藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得（）A.出廠B.銷售C.購進D.使用答案：AB答案分析：不合格藥品不得出廠和銷售，保證市場藥品質量，AB正確。5.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識A.藥品合格證明B.藥品說明書C.藥品標簽D.藥品質量檢驗報告書答案：ABC答案分析：購進藥品驗收需驗明合格證明、說明書、標簽等，ABC正確。6.醫療機構配制制劑，必須（）A.經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意B.經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準C.取得《醫療機構制劑許可證》D.按照規定進行質量檢驗答案：ABCD答案分析：醫療機構制劑需經審核、批準，取得許可，按規定檢驗，ABCD均正確。7.藥品廣告不得含有（）內容A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD答案分析：這些內容可能誤導消費者，藥品廣告不得含有，ABCD正確。8.以下屬于劣藥的有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ACD答案分析：被污染藥品一般按假藥論處，ACD屬于劣藥情形。9.藥品監督管理部門在進行監督檢查時，可以采取的措施包括（）A.進入被檢查單位和現場，進行實地檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.對藥品進行抽樣檢驗答案：ABCD答案分析：ABCD都是藥品監督管理部門監督檢查可采取的措施。10.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品的（）A.質量B.療效C.不良反應D.市場需求答案：ABC答案分析：考察質量、療效和不良反應保障藥品安全有效，市場需求不是主要考察內容，ABC正確。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。（）答案：正確答案分析：藥品上市許可持有人可自行或委托生產，符合規定。2.藥品經營企業可以從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品。（）答案：錯誤答案分析：必須從有資質企業購進藥品，保證藥品來源可靠。3.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤答案分析：醫療機構制劑一般不得在市場銷售，只能在本單位使用。4.藥品廣告經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號后，即可發布。（）答案：錯誤答案分析：除取得批準文號，還需內容真實合法等條件才能發布。5.生產、銷售劣藥的，情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。（）答案：正確答案分析：對生產銷售劣藥情節嚴重的，可吊銷相關許可證件。6.藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（）答案：正確答案分析：準確表述了藥品不良反應報告和監測的過程。7.藥品監督管理部門對藥品經營企業進行監督檢查時，必須出示證明文件。（）答案：正確答案分析：監督檢查應出示證明文件，保證執法合法合規。8.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。（）答案：正確答案分析：這是藥品上市許可持有人的職責之一。9.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。（）答案：正確答案分析：及時報告嚴重不良反應利于及時處理和保障公眾健康。10.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格。（）答案：正確答案分析：體現國家對兒童用藥的重視和支持。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述假藥和劣藥的定義及范圍答案：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。答案分析：明確假藥劣藥定義和范圍，有助于準確識別和打擊相關違法行為，保障藥品質量和公眾用藥安全。2.藥品上市許可持有人的主要責任有哪些答案：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品質量、安全性、有效性負責。具體包括制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施；建立并實施藥品追溯制度；制定藥品召回計劃等。答案分析：藥品上市許可持有人承擔全流程責任，有利于強化藥品質量安全管理，保障藥品全生命周期質量。3.簡述藥品廣告的審批和管理規定答案：藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假或者引人誤解的內容。藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明等。答案分析：嚴格的審批和管理規定可防止虛假藥品廣告誤導消費者，保障公眾用藥安全和合法權益。五、案例分析題（10分）某藥品生產企業生產的一批藥品，經檢驗藥品成分的含量不符合國家藥品標準。藥品監督管理部門在市場檢查中發現該情況，對該企業進行了調查。問題：1.該批藥品應認定為什么藥品？依據是什么？2.藥品監督管理部門可對該企業采取哪些