藥品不良反應事件報告表及填寫說明藥品不良反應事件報告表一、患者基本信息1.患者姓名：填寫患者真實姓名，若為兒童患者，還可注明其與報告人的關系。2.性別：明確填寫“男”或“女”。3.出生日期：精確到年、月、日，如患者年齡較小且出生日期不詳，可填寫實足年齡及單位（歲、月、天）。4.民族：填寫患者所屬民族。5.體重：記錄患者發生不良反應時的體重，以千克（kg）為單位。6.聯系方式：填寫患者或其家屬的有效聯系電話，以便后續隨訪。7.職業：填寫患者的職業類別，如工人、農民、教師等。8.身份證號：準確填寫患者的身份證號碼。9.家庭住址：詳細填寫患者的家庭居住地址，包括省、市、區（縣）、街道、門牌號等。二、不良反應發生情況1.不良反應名稱：參照國家藥品監督管理局發布的《藥品不良反應術語集》填寫，盡量使用規范術語描述不良反應表現，如“皮疹”“惡心”“頭暈”等。2.不良反應發生時間：精確到年、月、日、時、分，記錄不良反應首次出現的時間。3.不良反應過程描述：詳細描述不良反應的發生、發展過程，包括癥狀表現、出現順序、嚴重程度變化等。如患者用藥后多久出現癥狀，癥狀是逐漸加重還是減輕，是否伴有其他不適等。同時，記錄采取的治療措施及效果。4.不良反應結果：選擇以下其中一項填寫：-痊愈：不良反應癥狀完全消失。-好轉：不良反應癥狀有所減輕。-未好轉：不良反應癥狀無明顯改善。-惡化：不良反應癥狀加重。-死亡：患者因不良反應導致死亡。-不詳：無法確定不良反應的最終結果。三、藥品使用情況1.藥品名稱：填寫通用名，如有商品名也可同時填寫。2.生產廠家：填寫藥品的生產企業名稱。3.藥品規格：注明藥品的劑型和劑量，如“片劑，50mg”。4.批準文號：填寫藥品的批準文號。5.用法用量：詳細記錄藥品的使用途徑（如口服、注射、外用等）、劑量、用藥次數和用藥持續時間。6.用藥起止時間：記錄患者使用該藥品的開始時間和結束時間，精確到年、月、日。7.用藥原因：說明使用該藥品治療的疾病或癥狀。四、關聯性評價1.評價結果：由報告人根據以下原則進行判斷，選擇“肯定”“很可能”“可能”“可能無關”“待評價”“無法評價”其中一項。-肯定：用藥與不良反應的出現有合理的時間關系；反應符合該藥已知的不良反應類型；停藥或減量后反應消失或減輕；再次使用可疑藥品后再次出現同樣反應；無法用患者疾病來合理解釋。-很可能：用藥與不良反應的出現有合理的時間關系；反應符合該藥已知的不良反應類型；停藥或減量后反應消失或減輕；無法找到其他原因解釋。-可能：用藥與不良反應的出現有時間關系；反應可能符合該藥已知的不良反應類型；但有其他因素可能影響判斷。-可能無關：不良反應與用藥時間關系不密切；反應表現與已知的該藥不良反應不相符合；有其他更合理的解釋。-待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價。-無法評價：報表缺項太多，無法作出評價。2.評價依據：簡要說明作出關聯性評價的理由。五、報告信息1.報告單位：填寫報告不良反應的單位名稱，如醫院、藥店等。2.報告人：填寫報告人的姓名和職稱。3.報告日期：填寫報告的年、月、日。藥品不良反應事件報告表填寫說明一、基本要求1.報告表應使用鋼筆或圓珠筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。如確需修改，應在修改處簽名并注明修改日期。2.各項內容應填寫完整、準確，不得遺漏。對于無法提供的信息，應注明“不詳”。3.報告表中的專業術語應使用規范用語，避免使用模糊或隨意的表述。二、具體項目填寫說明1.患者基本信息-出生日期：盡量提供準確的出生日期，以便準確評估患者的年齡對不良反應的影響。-體重：準確的體重信息有助于判斷藥品劑量是否合適。-聯系方式：確保能及時與患者或其家屬取得聯系，進行隨訪和進一步了解情況。2.不良反應發生情況-不良反應名稱：要準確、規范，避免使用俗稱或自造詞匯。-不良反應過程描述：應詳細、客觀，避免主觀臆斷和猜測。按時間順序描述癥狀的發生、發展和變化，以及采取的措施和效果。-不良反應結果：根據實際情況準確選擇，對于死亡病例，應注明死亡時間和死因。3.藥品使用情況-藥品名稱：通用名應準確無誤，商品名可作為參考。-用法用量：詳細記錄使用途徑、劑量、次數和持續時間，如有特殊情況應注明。-用藥起止時間：準確記錄用藥的開始和結束時間，有助于判斷用藥與不良反應的時間關系。4.關聯性評價-評價結果應根據提供的判斷原則進行客觀、科學的判斷。-評價依據應清晰、合理，說明作出評價的理由和依據。5.報告信息-報告單位：填寫全稱，確保信息準確可查。-報告人：填寫真實姓名和職稱，以便必要時進行溝通和核實。-報告日期：填寫實際報告的日期。藥品不良反應相關試題1.藥品不良反應報告表中，患者的出生日期應精確到（）A.年B.年、月C.年、月、日D.年、月、日、時答案：C分析：準確的出生日期有助于準確評估患者年齡對不良反應的影響，所以應精確到年、月、日。2.藥品不良反應報告表中，不良反應名稱應參照（）填寫A.國家藥品監督管理局發布的《藥品不良反應術語集》B.醫院自行制定的術語表C.醫生的習慣用語D.患者的描述答案：A分析：為保證報告的規范性和準確性，不良反應名稱應參照國家藥品監督管理局發布的《藥品不良反應術語集》填寫。3.以下哪種情況屬于藥品不良反應結果中的“痊愈”（）A.不良反應癥狀有所減輕B.不良反應癥狀完全消失C.不良反應癥狀無明顯改善D.不良反應癥狀加重答案：B分析：“痊愈”的定義就是不良反應癥狀完全消失。4.藥品使用情況中，用法用量應詳細記錄（）A.使用途徑、劑量、用藥次數B.使用途徑、劑量、用藥持續時間C.使用途徑、劑量、用藥次數和用藥持續時間D.僅記錄劑量答案：C分析：詳細記錄使用途徑、劑量、用藥次數和用藥持續時間，有助于判斷藥品使用與不良反應的關系。5.關聯性評價中，“肯定”的判斷標準不包括（）A.用藥與不良反應的出現有合理的時間關系B.反應符合該藥已知的不良反應類型C.患者有其他疾病可合理解釋不良反應D.停藥或減量后反應消失或減輕答案：C分析：“肯定”判斷要求無法用患者疾病來合理解釋不良反應，C選項不符合。6.藥品不良反應報告表中，報告單位應填寫（）A.單位簡稱B.單位全稱C.科室名稱D.個人姓名答案：B分析：填寫單位全稱可確保信息準確可查。7.患者體重應記錄的單位是（）A.克（g）B.千克（kg）C.斤D.兩答案：B分析：在醫學和藥品相關領域，體重通常以千克（kg）為單位記錄。8.以下不屬于不良反應過程描述內容的是（）A.癥狀表現B.出現順序C.患者的飲食情況D.嚴重程度變化答案：C分析：不良反應過程描述主要圍繞癥狀相關內容，患者飲食情況一般不屬此范疇。9.藥品不良反應報告表中，若無法提供某項信息，應注明（）A.無B.不清楚C.不詳D.未填寫答案：C分析：規范要求無法提供信息時注明“不詳”。10.藥品通用名與商品名的關系是（）A.通用名是商品名的簡稱B.商品名是通用名的別稱C.通用名是藥品的法定名稱，商品名是生產企業使用的名稱D.兩者沒有區別答案：C分析：通用名是藥品的法定名稱，具有唯一性；商品名是生產企業為藥品使用的名稱，具有多樣性。11.不良反應發生時間應精確到（）A.年、月B.年、月、日C.年、月、日、時D.年、月、日、時、分答案：D分析：精確到年、月、日、時、分有助于準確判斷用藥與不良反應的時間關系。12.以下哪種用藥途徑不屬于常見的用藥途徑（）A.口服B.注射C.吸入D.輸血答案：D分析：輸血不屬于常規的用藥途徑，口服、注射、吸入是常見用藥途徑。13.關聯性評價中，“很可能”的判斷標準要求（）A.再次使用可疑藥品后再次出現同樣反應B.有其他因素可能影響判斷C.無法找到其他原因解釋D.反應表現與已知的該藥不良反應不相符合答案：C分析：“很可能”判斷要求無法找到其他原因解釋不良反應。14.報告人應填寫（）A.姓名和科室B.姓名和職稱C.姓名和年齡D.姓名和性別答案：B分析：填寫姓名和職稱便于必要時進行溝通和核實。15.藥品規格應注明（）A.劑型B.劑量C.劑型和劑量D.藥品價格答案：C分析：藥品規格需注明劑型和劑量，以準確反映藥品情況。16.以下屬于藥品不良反應結果中“惡化”的是（）A.不良反應癥狀有所減輕B.不良反應癥狀完全消失C.不良反應癥狀加重D.不良反應癥狀無明顯改善答案：C分析：“惡化”即不良反應癥狀加重。17.藥品不良反應報告表中，用藥原因應說明（）A.藥品的生產廠家B.使用該藥品治療的疾病或癥狀C.藥品的批準文號D.藥品的價格答案：B分析：用藥原因是說明使用該藥品治療的疾病或癥狀。18.關聯性評價中，“可能”的判斷標準是（）A.用藥與不良反應的出現無時間關系B.反應表現與已知的該藥不良反應完全不符C.用藥與不良反應的出現有時間關系，反應可能符合該藥已知的不良反應類型，但有其他因素可能影響判斷D.無法找到其他原因解釋答案：C分析：“可能”判斷的特點是有時間關系，反應可能符合類型且有其他因素影響判斷。19.報告日期應填寫（）A.患者發生不良反應的日期B.醫生發現不良反應的日期C.實際報告的日期D.藥品使用的結束日期答案：C分析：報告日期是實際報告的日期。20.患者職業填寫的意義在于（）A.了解患者的收入情況B.判斷職業因素是否可能影響不良反應C.確定患者的社會地位D.與不良反應無關答案：B分析：填寫職業可判斷職業因素是否對不良反應有影響。21.藥品不良反應報告表中，若需修改內容，應（）A.直接涂改B.在修改處簽名并注明修改日期C.重新填寫一份報告表D.不用處理答案：B分析：規范要求修改處需簽名并注明修改日期。22.以下不屬于藥品劑型的是（）A.片劑B.膠囊劑C.藥品顏色D.注射劑答案：C分析：藥品顏色不屬于劑型，片劑、膠囊劑、注射劑是常見劑型。23.不良反應結果為“未好轉”是指（）A.不良反應癥狀有所減輕B.不良反應癥狀完全消失C.不良反應癥狀無明顯改善D.不良反應癥狀加重答案：C分析：“未好轉”即不良反應癥狀無明顯改善。24.藥品使用情況中，用藥起止時間應精確到（）A.年B.年、月C.年、月、日D.年、月、日、時答案：C分析：精確到年、月、日可準確判斷用藥與不良反應的時間關系。25.關聯性評價中，“可能無關”的判斷標準是（）A.用藥與不良反應的出現有合理的時間關系B.反應符合該藥已知的不良反應類型C.不良反應與用藥時間關系不密切，反應表現與已知的該藥不良反應不相符合，有其他更合理的解釋D.再次使用可疑藥品后再次出現同樣反應答案：C分析：“可能無關”的特點是時間關系不密切、反應不符且有其他合理解釋。26.報告單位填寫的是（）A.患者所在單位B.報告不良反應的單位名稱C.藥品生產單位D.藥品銷售單位答案：B分析：報告單位是報告不良反應的單位名稱。27.患者的身份證號填寫的作用是（）A.確認患者身份B.用于統計患者數量C.與不良反應報告無關D.為了收取費用答案：A分析：填寫身份證號主要是確認患者身份。28.不良反應過程描述中，應按（）描述癥狀情況A.隨意順序B.時間順序C.嚴重程度順序D.癥狀類型順序答案：B分析：按時間順序描述能清晰呈現不良反應的發生發展過程。29.藥品不良反應報告表中，藥品規格的記錄格式如（）A.50mgB.片劑C.片劑，50mgD.50mg/片答案：C分析：藥品規格應注明劑型和劑量，格式如“片劑，50mg”。30.以下哪種情況不屬于“待評價”（）A.報表內容填寫不齊全B.等待補充信息后再評價C.報表缺項太多，無法作出評價D.部分關鍵信息缺失答案：C分析：“待評價”是報表內容不全待補充，C選項屬于“無法評價”。31.藥品不良反應報告表中，聯系方式應填寫（）A.患者的手機號碼B.患者家屬的手機號碼C.患者或其家屬的有效聯系電話D.患者單位的電話答案：C分析：填寫患者或其家屬有效聯系電話便于隨訪。32.不良反應名稱填寫要求使用（）A.規范術語B.隨意表述C.患者的口語化表達D.地方方言答案：A分析：使用規范術語可保證報告的準確性和通用性。33.藥品使用情況中，批準文號的作用是（）A.確認藥品的合法性B.區分藥品的價格C.辨別藥品的質量好壞D.與不良反應無關答案：A分析：批準文號可確認藥品是經合法批準生產的。34.關聯性評價中，“無法評價”是因為（）A.報表內容填寫不完整B.報表缺項太多C.報告人不愿意評價D.患者不配合答案：B分析：報表缺項太多導致無法作出評價屬于“無法評價”。35.報告人職稱填寫的意義是（）A.顯示報告人的身份地位B.反映報告人的專業水平C.與報告內容無關D.為了獲得獎勵答案：B分析：職稱可在一定程度上反映報告人的專業水平。36.患者家庭住址填寫的目的是（）A.方便醫生家訪B.便于隨訪和了解患者生活環境等情況C.統計患者居住區域D.為了收取費用答案：B分析：填寫家庭住址便于隨訪及了解相關環境因素對不良反應的影響。37.不良反應結果為“好轉”是指（）A.不良反應癥狀完全消失B.不良反應癥狀有所減輕C.不良反應癥狀無明顯改善D.不良反應癥狀加重答案：B分析：“好轉”即不良反應癥狀有所減輕。38.藥品使用情況中，用藥原因應填寫（）A.醫生的診斷B.患者的猜測C.藥品說明書上的所有適用癥D.隨便填寫答案：A分析：用藥原因應依據醫生診斷填寫。39.關聯性評價中，“很可能”與“肯定”的區別在于（）A.“很可能”不需要考慮時間關系B.“肯定”不需要考慮反應類型C.“很可能”一般不需要再次用藥驗證D.兩者沒有區別答案：C分析：“肯定”判斷常需要再次用藥驗證，“很可能”一般不需要。40.報告日期的填寫格式為（）A.年/月/日B.年.月.日C.年、月、日D.以上均可答案：C分析：報告日期規范格式為年、月、日。41.患者民族填寫的作用是（）A.區分患者的飲食習慣B.可能存在不同民族對藥物反應差異，輔助分析C.與不良反應報告無關D.統計民族人口數量答案：B分析：不同民族可能在藥物反應上存在差異，民族信息可輔助分析。42.不良反應過程描述中，對于采取的治療措施及效果（）A.可以不記錄B.簡單提及即可C.應詳細記錄D.只記錄治療措施，不記錄效果答案：C分析：詳細記錄治療措施及效果有助于全面了解不良反應情況。43.藥品使用情況中，藥品生產廠家填寫的是（）A.藥品的研發單位B.藥品的生產企業名稱C.藥品的銷售公司D.藥品的運輸單位答案：B分