器械gcp考試題庫及答案2020

單項選擇題（每題2分，共10題）1.器械GCP適用于（）A.醫療器械臨床試驗B.醫療器械生產C.醫療器械經營答案：A2.申辦者職責不包括（）A.提供試驗用醫療器械B.組織實施臨床試驗C.直接干預試驗結果答案：C3.倫理委員會的組成人數至少為（）A.3人B.5人C.7人答案：B4.研究者應具備的條件不包括（）A.專業知識B.無需經驗C.熟悉GCP答案：B5.臨床試驗開始前需獲得（）A.醫療機構批準B.申辦者同意C.倫理委員會批準答案：C6.試驗用醫療器械的記錄不包括（）A.使用情況B.維護保養C.丟棄數量答案：C7.源數據的要求是（）A.隨意記錄B.準確、完整C.無需可溯源答案：B8.用于醫療器械臨床試驗的實驗室檢查設備需（）A.定期校準B.隨意使用C.自行檢測答案：A9.嚴重不良事件報告時間是（）A.24小時內B.48小時內C.一周內答案：A10.臨床試驗結束后，試驗用醫療器械的處置由（）負責。A.申辦者B.研究者C.受試者答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫療器械臨床試驗的目的包括（）A.評價安全性B.評價有效性C.評價經濟性答案：AB2.倫理委員會的職責有（）A.審查試驗方案B.保障受試者權益C.決定試驗是否繼續答案：ABC3.研究者的職責包括（）A.按照方案實施試驗B.保護受試者安全C.撰寫試驗總結報告答案：ABC4.申辦者需向倫理委員會提交的資料有（）A.試驗方案B.研究者手冊C.受試者招募材料答案：ABC5.臨床試驗方案應包括（）A.研究目的B.入選排除標準C.試驗設計答案：ABC6.對受試者的保護措施有（）A.充分告知風險B.提供醫療救治C.保密個人信息答案：ABC7.試驗用醫療器械的管理包括（）A.接收B.儲存C.發放答案：ABC8.數據管理的要求有（）A.準確記錄B.及時錄入C.備份保存答案：ABC9.不良事件的判定依據有（）A.與試驗用器械關系B.嚴重程度C.發生頻率答案：AB10.臨床試驗文件保存期限為（）A.臨床試驗結束后至少5年B.直至產品被撤市后5年C.10年答案：AB判斷題（每題2分，共10題）1.醫療器械臨床試驗必須遵循倫理原則。（√）2.申辦者可自行更改試驗方案。（×）3.研究者可以隨意終止受試者的試驗參與。（×）4.倫理委員會成員無需培訓。（×）5.試驗用醫療器械可在市場上隨意購買。（×）6.源數據可以事后補記。（×）7.嚴重不良事件報告后無需跟蹤。（×）8.臨床試驗總結報告由申辦者撰寫。（√）9.受試者參加試驗可無需簽署知情同意書。（×）10.醫療器械臨床試驗不需要監查。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述申辦者在醫療器械臨床試驗中的主要職責。答案：申辦者負責提供試驗用醫療器械，組織、監查和稽查臨床試驗，與倫理委員會和研究者溝通，保障受試者權益和安全，提供試驗經費，撰寫并提交試驗總結報告等。2.倫理委員會審查的主要內容有哪些？答案：審查試驗方案的科學性、受試者的權益保護措施（如知情同意書內容、風險受益比等）、研究者的資質、試驗用醫療器械情況等，確保試驗符合倫理規范。3.研究者在醫療器械臨床試驗中的工作內容。答案：研究者按方案實施試驗，招募受試者，獲取知情同意，使用、管理試驗用醫療器械，記錄數據，報告不良事件，配合監查、稽查和視察等。4.醫療器械臨床試驗中對數據管理的基本要求。答案：數據應準確、完整、真實記錄與及時錄入，具備可溯源性，有數據備份以防止丟失損壞，確保數據安全性，保證數據質量和可靠性。討論題（每題5分，共4題）1.討論在醫療器械臨床試驗中，如何更好地保護受試者權益？答案：充分知情同意，告知風險與獲益；嚴格篩選受試者；倫理委員會嚴格審查監督；申辦者和研究者履行職責，保障安全，及時救治不良事件受試者，保護隱私。2.談談試驗用醫療器械在運輸和儲存過程中的要點及意義。答案：要點是按規定包裝、運輸方式和條件儲存，有溫度濕度等監控記錄。意義在于保證器械質量性能穩定，從而確保臨床試驗數據準確可靠，結果科學有效，保障受試者安全。3.分析醫療器械臨床試驗中數據造假可能帶來的危害及應對措施。答案：危害是誤導醫療決策，損害患者利益，破壞行業信任。應對措施有加強法規宣傳教育，嚴格監查稽查，建立誠信體系，對造假者嚴肅懲處等