Q/LB.□XXXXX-XXXXDB61/T1327.—2023目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"前言 II1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14設施要求 14.1配置 24.2管理 44.3報廢 45環境要求 45.1配置 45.2管理 55.3安全 5參考文獻 7前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。檢驗檢測機構從業人員行為要求設備驗證要求西安計量技術研究院、咸陽市食品藥品檢驗檢測中心。本文件主要起草人：楊悅、楊潔、成霈、蘇美冬、胡暢、袁亞娟、馮辰星、梁丹、屈樂圣、韓利萍、王思懿、譚芮茜、溫美晨。DB61/T1327.DB61/T1327.—2023DB4102/T007—DB4102/T007—20204 設施和環境條件標準檢驗檢測機構資質認定設施與環境要求范圍本文件規定了檢驗檢測機構的設施要求和環境要求。本文件適用于獲得資質認定的檢驗檢測機構，其他檢驗檢測機構可參照執行。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質量管理體系基礎和術語GB/T27000合格評定詞匯和通用原則GB/T27025檢測和校準檢驗檢測機構能力的通用要求GBZ2.1-2019工作場所有害因素職業接觸限值第1部分：化學有害因素GBZ2.2-2007工作場所有害因素職業接觸限值第2部分：物理因素RB/T214檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求DB61/T1327.15檢驗檢測機構資質認定第15部分：設備維護保養要求術語和定義GB/T19000、GB/T27000、GB/T27025界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

設施facilities為檢驗檢測需要提供一定的功能或服務而建立的機構、系統、組織、建筑等。3.2環境environment相對于某一中心事物，周圍所處的情況和條件。基本要求實驗室（包含分地點以及臨時或可移動場所）的建造、改造的設計在空間、結構、布局、路線、功能上應充分考慮檢驗檢測工作的需要，設施和環境合理規劃，以使檢驗檢測工作可靠、便捷、高效。檢驗檢測機構應建立設施和環境管理程序，對影響檢測結果的設施和環境的技術要求應制定成文件，必要時包括內務和安全管理要求。實驗室面積應滿足檢測工作需要，應為工作設備和所有必要的輔助設施保留存儲空間，并給檢測人員留有足夠的操作空間；用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。環境條件應滿足檢驗檢測的要求。臨時使用的試驗場地，應在檢測作業指導書中規定核查內容、核查方法，在使用前應進行核查，以證實能夠滿足相應檢測標準和實驗室的規范要求，并保存記錄。設施和環境發生偏離時，應有文件規定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意，對檢驗檢測方法的偏離應在報告、證書中予以說明。在永久控制之外的場所或設施從事采樣和現場檢測等活動時，應制定文件，采取相應的控制措施，以確保設施和環境條件滿足檢驗檢測標準、技術規范和儀器設備的要求，必要時檢查和記錄環境條件和采取的措施。檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時，應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。實驗室總體布局和檢測區域設置應減少潛在的對樣品的污染、對人員的危害和對檢測結果的影響，應分區合理，將不相容活動的區域進行有效隔離，并采取相應措施。應對使用和進入影響檢驗檢測質量的區域加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。應根據檢測項目進行危險源的識別和風險分析，根據結果建立安全管理制度和應急處置程序，并采取相應的措施。設施要求配置配備的檢驗檢測設施應滿足GB/T27025、RB/T214的要求，租用的臨時設施也應納入檢驗檢測機構的管理體系。應依據檢驗檢測項目需求配置必備的檢驗檢測設施，固定、臨時和可移動場所配置的設施可包括但不限于:工作場地，包括檢測、樣品接收、樣品儲存、樣品制備和處理、試劑存放、耗材存放等區域和場所；照明；水源；電源/應急電源，必要時檢測對象、檢測設備、輔助設施、空調及照明系統的供電電源支路應分開；氣源、管路和固定保護；通風排風；溫濕度調節；排水防水；監控；防塵；防振；隔音消音；遮光避光；隔熱；接地保護；防靜電；防電擊；電磁、聲頻屏蔽；電磁吸收或濾波；空氣凈化；信息管理系統；通訊和數據傳輸；網絡安全；樣品制備；溫濕度監測；潔凈度監測；大氣壓力監測；風速風向監測；光輻照度、紫外輻射監測；振動監測；噪聲監測；粉塵監測；有毒有害氣體監測；電離輻射監測；電磁干擾測試；廢液、廢水、廢氣的收集、儲存和處理；生物廢棄物防泄漏和無害化處理；個體防護；防火滅火；防爆；防腐蝕；防輻射；防雷；安全防護和隔離；警示標識；急救；安防報警。使用移動場所檢測時，還應配備相應維護保養和保障安全的設施。工作范圍包括采/抽樣時，應有必備的采/抽樣、數據傳輸、預處理、存儲、運輸和辦公設施。檢驗檢測機構應按樣品保管的需求配置必備的設施，可包括但不限于：存放定置；搬運；標識；防潮；防雨；防鼠；防蟲；防塵；防火；防振；遮光；密封；通風；控溫；除濕；監測；安防報警。管理應建立和保持設施的管理和維護維修制度，按DB61/T1327.15的要求定期對各類設施進行維護和保養，確保設施完好，滿足人員安全和公共安全的要求，并保存相關記錄。應建立設施臺賬，對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件應有使用登記記錄，定期核查設施性能，并對使用效果進行有效監控和評價。可按照制造商提供的操作說明，結合工作特點及設施的安全風險評估，制定并實施設施的安全操作規程。設施出現異常時應評估對檢驗檢測是否造成影響，對此期間出具的數據有效性作出分析和判斷處理。設施經維修后，應對其有效性予以評價，確認正常后方可投入使用。報廢應建立并實施設施的報廢管理制度。設施的報廢應辦理審批手續，在報廢設施拆除前應制定方案，并在現場設置明顯的標志。被有毒有害物質污染的設施報廢前應消除其污染，帶有放射源報廢處置應符合有關規定。環境要求配置檢驗檢測機構（包含分地點以及臨時或移動場所）的選址和設計應考慮環境因素，不應受到環境的干擾和污染，也不應對周圍環境產生干擾和污染。應根據檢驗檢測項目的方法標準、儀器設備或與檢驗檢測相關文件對環境條件的要求，設計環境配置方案,經相關管理人員審核并報機構技術負責人批準后實施。檢驗檢測機構的環境條件應能確保檢驗檢測結果的有效性和準確性；對影響檢驗檢測結果的各種因素,如灰塵、電源電壓、電磁干擾、濕度、溫度、大氣壓強、雷電、有害氣體、噪聲和振動等，必要時應按相關標準要求配置監控設施予以監控并記錄；下列情況可采用自動監測/記錄裝置監測和記錄環境條件：檢驗檢測方法對溫濕度要求波動度非常小的；樣品在檢測前有溫度平衡要求，需要在恒溫室放置2h以上的；檢驗檢測過程為自動完成，且無人值守的；檢驗檢測過程持續4h以上的。管理工作區應合理劃分，相鄰工作區有不利影響時，應采取有效隔離措施，包括但不限于：運行中產生外散熱量的設備應避免放置在對溫度有要求的實驗室，以避免產生溫度干擾；產生有毒有害氣體的設備應設置排氣罩或與其他設備隔離，及時排出廢氣，避免污染；產生粉塵的設備設施應與其他設備隔離，并將產生的粉塵及時清除；火焰燃燒試驗用儲氣瓶應與試驗區有效隔離；大型的燃燒試驗設備應與主體建筑保持一定的安全距離；產生水蒸氣/鹽霧的設備應與其他設備隔離，并及時通風排風，以免銹蝕/腐蝕；產生振動的試驗應遠離有穩定性要求的設備；對濕度敏感的設備放置的實驗室內不應設置水源；潔凈工作室附近不應設置樣品預處理和廢棄物收集等設施；易燃易爆的氣體和裝置應遠離熱源，并設置通風設施安全排出；避免在通風有限的區域設置使用易揮發性化學品試驗的設備；浸蝕、腐蝕試驗區應與其他實驗室房間隔離；感官品評應使用專用空間，避免外界噪聲、氣味、背景顏色、照明等干擾；恒溫恒濕、生物安全、基因檢測等區域應控制人員的進入；某些檢測項目的樣品制備區域應與檢測區域隔離；生物學實驗室必要時應實施樣品的單一流向；各區域應明確標識，必要時應避免不同工作區域內的設備、設施、物品、工作服、清潔用具混用。輔助區域如樣品運輸、儲存、處置的環境應滿足相應的溫度、濕度和防護的要求。樣品應根據其性質儲存在適宜的環境和位置，以最大限度避免污染和降解。儲存的環境條件包括但不限于：遮光；避光；密閉；密封；熔封；陰涼處；涼暗處；冷藏；冷凍；常溫。在檢測過程中和日常監督中均應對環境條件進行監測，發現不符合要求時立即糾正及整改，必要時終止檢驗，對此期間出具的數據有效性作出分析和判斷處理。安全應定期對環境風險進行評估，并依據評估結果評審環境設施控制措施的有效性，調整環境配置方案。員工在工作場所接觸的化學物質、粉塵和生物因素在空氣