在庫藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有在庫藥品的養(yǎng)護(hù)管理工作。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定和修訂在庫藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查藥品養(yǎng)護(hù)工作，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。倉儲部門：負(fù)責(zé)在庫藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作，執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，配合質(zhì)量管理部門做好藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息的收集和反饋工作。采購部門：負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量要求的藥品，了解所采購藥品的質(zhì)量特性，協(xié)助倉儲部門做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。銷售部門：負(fù)責(zé)收集客戶對藥品質(zhì)量的反饋信息，及時傳遞給質(zhì)量管理部門和倉儲部門。二、藥品養(yǎng)護(hù)的基本原則1.預(yù)防為主通過對藥品儲存條件的控制、溫濕度監(jiān)測、藥品質(zhì)量檢查等措施，預(yù)防藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。2.質(zhì)量第一確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3.科學(xué)養(yǎng)護(hù)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，如溫濕度調(diào)控、藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用等，提高藥品養(yǎng)護(hù)水平。4.全員參與公司各部門、各崗位人員應(yīng)積極參與藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，共同保證藥品質(zhì)量。三、藥品養(yǎng)護(hù)的組織與人員1.養(yǎng)護(hù)組織公司成立藥品養(yǎng)護(hù)管理小組，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，倉儲部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長，成員包括倉儲養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)量管理人員等。養(yǎng)護(hù)管理小組負(fù)責(zé)制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，組織實施藥品養(yǎng)護(hù)工作，協(xié)調(diào)解決藥品養(yǎng)護(hù)過程中出現(xiàn)的問題。2.養(yǎng)護(hù)人員倉儲部門應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品養(yǎng)護(hù)人員，負(fù)責(zé)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品性能和儲存條件，掌握藥品養(yǎng)護(hù)知識和技能，經(jīng)考核合格后方可上崗。四、藥品養(yǎng)護(hù)的設(shè)施與設(shè)備1.倉儲設(shè)施倉庫應(yīng)具備與藥品儲存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等設(shè)施。倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格藥品庫等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的貨架、貨柜、地墊等儲存設(shè)備，確保藥品擺放整齊、合理，便于養(yǎng)護(hù)和盤點。2.養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，如溫濕度計、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等，對倉庫溫濕度進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄。應(yīng)配備除濕機(jī)、空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等，調(diào)節(jié)倉庫溫濕度，使其符合藥品儲存要求。應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)檢查工具，如手電筒、放大鏡、藥品檢驗儀器等，用于藥品外觀質(zhì)量檢查和內(nèi)在質(zhì)量檢驗。應(yīng)配備清潔消毒設(shè)備，如吸塵器、消毒劑噴霧器等，定期對倉庫進(jìn)行清潔消毒。五、藥品養(yǎng)護(hù)的方法與措施1.分區(qū)分類養(yǎng)護(hù)根據(jù)藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，便于藥品的養(yǎng)護(hù)和管理。對易串味、易揮發(fā)、易氧化、易潮解的藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.溫濕度管理倉庫應(yīng)設(shè)置溫濕度調(diào)控設(shè)備，將溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天定時對倉庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并做好記錄。3.藥品外觀質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對在庫藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，一般每月檢查一次，重點品種應(yīng)增加檢查頻次。檢查內(nèi)容包括藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀等，如發(fā)現(xiàn)藥品有破損、變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時記錄并報告質(zhì)量管理部門。4.庫存藥品定期盤點倉儲部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，確保賬、物、卡相符。一般每季度盤點一次，年終進(jìn)行全面盤點。在盤點過程中，如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應(yīng)及時查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。5.近效期藥品管理對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)和監(jiān)控，每月填報“近效期藥品催銷表”，報質(zhì)量管理部門審核后，通知銷售部門及時銷售。近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識，單獨(dú)存放，避免與其他藥品混淆。6.不合格藥品管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將不合格藥品存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行報損銷毀。對不合格藥品的處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、來源、處理原因、處理方式等。六、藥品養(yǎng)護(hù)計劃的制定與實施1.養(yǎng)護(hù)計劃的制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司經(jīng)營情況、藥品儲存條件、季節(jié)變化等因素，每年制定年度藥品養(yǎng)護(hù)計劃。年度藥品養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)工作的目標(biāo)、任務(wù)、措施、時間安排等內(nèi)容，并明確各部門和人員的職責(zé)。2.養(yǎng)護(hù)計劃的實施倉儲部門應(yīng)按照年度藥品養(yǎng)護(hù)計劃組織實施藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保養(yǎng)護(hù)工作落實到位。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員等。在養(yǎng)護(hù)過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或異常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。七、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息的收集與分析1.信息收集質(zhì)量管理部門、倉儲部門、采購部門、銷售部門等應(yīng)定期收集藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，包括藥品的質(zhì)量狀況、溫濕度變化、客戶反饋等。信息收集的方式可采用定期檢查、不定期抽查、客戶反饋、數(shù)據(jù)分析等。2.信息分析質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對收集到的藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析和評估，找出影響藥品質(zhì)量的因素，提出改進(jìn)措施和建議。藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息分析應(yīng)采用科學(xué)的方法，如統(tǒng)計分析、趨勢分析、因果分析等，以便準(zhǔn)確把握藥品質(zhì)量狀況和變化趨勢。3.信息反饋質(zhì)量管理部門應(yīng)將藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息分析結(jié)果及時反饋給相關(guān)部門和人員，以便采取針對性的措施進(jìn)行改進(jìn)。對藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息分析中發(fā)現(xiàn)的重大問題，應(yīng)及時報告公司領(lǐng)導(dǎo)，并組織相關(guān)部門進(jìn)行專題研究和處理。八、藥品養(yǎng)護(hù)檔案管理1.檔案建立倉儲部門應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對每一批藥品的養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行記錄。藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)包括藥品的基本信息、養(yǎng)護(hù)記錄、質(zhì)量檢查記錄、溫濕度記錄、近效期藥品管理記錄、不合格藥品處理記錄等。藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)按照藥品的類別、劑型、批次等進(jìn)行分類整理，便于查閱和管理。2.檔案保管藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。一般藥品養(yǎng)護(hù)檔案保存期限為5年，特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)檔案保存期限為10年。檔案保管應(yīng)做到安全、完整、保密，防止檔案丟失、損壞和泄露。3.檔案查閱因工作需要查閱藥品養(yǎng)護(hù)檔案時，應(yīng)填寫“藥品養(yǎng)護(hù)檔案查閱申請表”，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱檔案時，應(yīng)在指定地點進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出或轉(zhuǎn)借他人。查閱后應(yīng)及時歸還，并做好查閱記錄。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品養(yǎng)護(hù)知識、技能、法律法規(guī)、職業(yè)道德等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。2.考核質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)人員考核制度，定期對養(yǎng)護(hù)人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量等進(jìn)行考核。考核內(nèi)容包括藥品養(yǎng)護(hù)計劃的執(zhí)行情況、養(yǎng)護(hù)記錄