水蛭（螞蟥）質量控制技術規范

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編制說明

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二〇二三年三月

目次

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1.1&'()

螞蟥（Whitmaniapigra）在2020年版《中華人民共和國藥典》收載的中藥名

為水蛭，是中藥水蛭（HIRUDO）的基原動物之一。目前，水蛭（螞蟥）的產區

主要集中在山東省、安徽省、江蘇省等地，多為野生資源；由于地域不同和種原

差別，水蛭（螞蟥）的藥理作用可能存在差異；采集初加工有礬制、清水吊干等

方法，對中藥尤其是中藥注射劑的質量穩定性影響較大。2020年版《中華人民共

和國藥典》的水蛭（螞蟥）質量標準的檢測內容仍欠充分。為進一步保障原料基

原正確、穩定，中成藥原料資源可持續發展，確保中成藥療效，提高水蛭（螞蟥）

的質量標準、制定質量控制技術規范標準是十分必要的。

本標準根據水蛭（螞蟥）的品種特點，從溯源、采收、加工、檢驗、貯存、

質量追溯管理等建立一套科學的評價體系，系統提升中藥產品質量和療效；建立

的團體標準，可使其全產業鏈生產、管理規范化，保障其質量和安全性，并對其

可持續發展具有重要意義。

1.2&'*+

水蛭（螞蟥）為常用中藥的基原動物之一，其用量較大，為進一步保障原料

基原穩定、質量可控和可持續發展，提高水蛭（螞蟥）的質量標準，2020年由中

國醫學科學院藥用植物研究所牽頭，組織申報了《水蛭（螞蟥）質量控制技術規

范》，并于2020年8月在中華中醫藥學會正式立項。

1.3,-./01

本標準的主要起草單位為中國醫學科學院藥用植物研究所、牡丹江友搏藥

業有限責任公司、天津中醫藥大學、北京友博藥業有限責任公司。

2.234567

2.1,-89:;

本標準在2020年版《中華人民共和國藥典》標準基礎上，新增描述了水蛭（螞

蟥）的采收加工方法（含可追溯性）、金屬雜質檢測及中藥指紋圖譜等。

本文件適用于來源為水蛭科動物螞蟥（Whitmaniapigra）的水蛭藥材。

1

本標準適用于中華人民共和國境內，為藥材采集者、消費者、生產者、經銷

商、政府等相關方在水蛭（螞蟥）的采集、選購、生產、經營、質量追溯管理以

及保護與監管等方面提供依據。

2.2,-<=>?@ABCDE

2.2.1FGHI

圖1水蛭（螞蟥）（左-背面觀，右-腹面觀）

上圖1為水蛭（螞蟥）的背面觀和腹面觀的圖片。參照2020年版《中華人

民共和國藥典》一部，對水蛭（螞蟥）的外觀性狀進行描述如下：呈扁平紡錘

形，有多數環節，長4～10cm，寬0.5～2cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，

用水浸后，可見黑色斑點排成5條縱紋；腹面平坦，棕黃色。兩側棕黃色，前

端略尖，后端鈍圓，兩端各具1吸盤，前吸盤不顯著，后吸盤較大。質脆，易

折斷，斷面膠質狀。氣微腥。

同時，為進一步保障不混入其他來源水蛭，規定了“不得檢出水蛭其它基

原物種”，并列表描述了螞蟥與水蛭其它基原物種等雜質混品的區別要點，以便

于去雜鑒別，詳見表1。

表1螞蟥與水蛭其它基原物種外觀性狀區別要點

螞蟥柳葉螞蟥水蛭

比較項目

（Whitmaniapigra）（Whitmaniaacranulata）（Hirutonipponica）

扁長圓柱形，體多彎

形狀扁平紡錘形狹長而扁

曲扭轉

寬0.5～2cm0.1～0.5cm0.2～0.3cm

長4～10cm5～12cm2～5cm

2

2.2.2JK

通過基原研究（DNA條形碼）和產地研究來進一步確定水蛭（螞蟥）的產

地。

正品螞蟥與常見混偽品如光潤金線蛭、菲牛蛭等形態差異很大，容易鑒別。

參照《中華人民共和國藥典》四部“中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導原則”完

成了水蛭（螞蟥）DNA條形碼鑒定研究。通過對山東省微山地區3批約3400條

水蛭進行研究，螞蟥占比均為100%，不同批次螞蟥基原穩定。

將水蛭（螞蟥）主產區確定為山東微山湖（東經116°34′～117°21′，北緯

34°27′～35°20′）產區，輔助產區確定為位于同一水系京杭大運河的江蘇省揚州市

寶應縣（東經119°07′～119°42′，北緯33°02′～33°24′之間）、安徽省

安慶市宿松縣（東經115°52′～116°34′40″，北緯29°47′20″～30°25′

30″之間）地區（采集了輔助產區多批次樣品，按質量標準進行檢測，符合質控

要求），保證原料品質穩定。

圖2水蛭（螞蟥）主產區

2.2.3LMN"OP

水蛭（螞蟥）的采收加工的方式、方法需保障資源的可持續性。結合藥材資

源特點，我們擬定了水蛭（螞蟥）的采收加工方法：夏、秋二季捕捉，借助地籠、

漁網等工具或人工捕捉水蛭（螞蟥），選出蟲體長度6～15cm的螞蟥，未達到6cm

的將其放生，以保證資源的可持續利用。將篩選后的螞蟥用清水沖洗干凈，用鋼

絲或線繩自尾部穿過，懸掛在陽光充足的場地進行晾曬，其間做好防護措施，避

3

免蠅蟲侵害。晾至成型半干后從鋼絲或線繩上取下，平鋪至網布上繼續晾干，水

分控制在18.0%以下，保存在干燥處，不得有霉變、腐爛、蟲蛀。鹽貨、堿貨等

其他加工方式不予采用。

（注：①鹽貨：是指運用鹽制法加工的螞蟥，基本操作如下：將螞蟥放

入器皿內，按一層鹽一層螞蟥裝滿器皿，將死后的螞蟥干燥而得。②堿貨：是

指運用堿燒法加工的螞蟥，基本操作如下：將螞蟥與食用堿的粉末同時放入器

皿內，上下翻動螞蟥，邊翻邊揉搓，待螞蟥收縮變小后，再洗凈干燥而得。）

2.2.4QRSH

水蛭（螞蟥）藥材目前大部分來源于野生捕捉，針對這一特點，結合中藥追

溯需求和及相關政策要求，利用互聯網、物聯網技術，建立了水蛭（螞蟥）藥材

追溯體系，基于廣大農戶的文化水平以及手機微信普及的現狀，最終確定以微信

小程序為依托建立水蛭（螞蟥）采收追溯體系。

建立的水蛭（螞蟥）追溯體系可以面向所有供應商開放帳號，供應商通過

手機端小程序進行登陸，在藥材采收時進行數據的錄入工作，包括產地定位，

采收人員信息，采收現場圖片/視頻，采收數量等。

供應商或農戶在打開小程序后，在頁面的下方可以看到對應原料的藥典質量

標準、團體標準規定，包括采收方式，加工方法，挑選的質量要求等內容，以圖

片、文字、視頻等多媒體的方式展示，便于農戶直觀查看和學習，作為采收和加

工的參考標準。

針對水蛭（螞蟥），追溯體系包括四大追溯環節，18個關鍵質量追溯點（包

括：農戶姓名、身份證號碼、手機號，收貨編號、藥材品種、藥材規格、產地、

藥材重量、收貨日期、特記事項，產地省市區、產地詳細地址、產地坐標、產地

圖片，采收時間、采收過程圖片及視頻，晾曬時間、晾曬過程圖片及視頻）。可

對農戶（實名登記）、產地（自動定位）、環境（產地照片）、藥材（收貨數量）

等進行追溯，最終確保水蛭（螞蟥）的質量和安全。

以下為已建立的藥材追溯小助手（微信小程序）中的相關截圖信息，包括藥

材溯源登記、藥材發貨登記、農戶檔案溯源、藥材檔案信息、供應商資質信息等。

4

圖3藥材追溯小助手（微信小程序）

（1）藥材溯源登記

①錄入藥材信息：包括來源農戶名稱、總數量、總重量、收貨時間、負責

人信息；

②錄入產地信息：包括產地坐標、所在區域、產地圖片/視頻等產地信息。

③錄入采收信息：包括采收時間、負責人、采收圖片/視頻等信息。

④錄入初加工信息：包括藥材品名、規格、包裝規格、重量、編號、初加

工工序信息、晾曬信息圖片/視頻等。

⑤根據藥材品種，可展示對應原料的藥典質量標準、團體標準規定，包括

采收方式，加工方法，以圖片、文字、視頻等多媒體的方式展示，便于農戶直觀

查看和學習，作為采收和加工的參考標準。

5

圖4水蛭（螞蟥）的藥材溯源登記（微信小程序）部分截圖

6

圖5水蛭（螞蟥）的藥材溯源登記（微信小程序）部分截圖（續）

7

（2）藥材發貨登記

圖6水蛭（螞蟥）的藥材發貨登記（微信小程序）部分截圖

8

（3）農戶檔案管理

維護農戶姓名、手機號賬號必填信息；身份證號碼、身份證照片、所在地址

等擴展信息。

圖7水蛭（螞蟥）的農戶檔案管理（微信小程序）部分截圖

9

!

（4）藥材檔案信息

藥材編號、名稱、規格、包裝規格、單位、圖片等基本信息可錄入和查看，

便于農戶直接點選錄入。

圖8水蛭（螞蟥）的藥材檔案信息（微信小程序）部分截圖

10

!

（5）供應商資質信息

圖9水蛭（螞蟥）的藥材檔案信息（微信小程序）部分截圖

因此，可擬定水蛭（螞蟥）的“可追溯性”標準：通過利用現代信息技術建

立的藥材追溯體系，對影響藥材質量的關鍵追溯點進行明確，供應商或農戶均

通過手機微信小程序錄入藥材采收追溯數據（包括：農戶姓名、身份證號碼、

手機號，收貨編號、藥材品種、藥材規格、產地、藥材重量、收貨日期、特記

事項，產地省市區、產地詳細地址、產地坐標、產地圖片，采收時間、采收過

程圖片及視頻，晾曬時間、晾曬過程圖片及視頻），實現四大環節的可追溯，即

追溯到農戶（實名登記）、追溯到產地（自動定位）、追溯到環境（產地照片）、

追溯到藥材（收獲數量），以保障水蛭（螞蟥）的可追溯性。

2.2.5TUVW

目前水蛭（螞蟥）市面流通的藥材中存在部分藥材摻入金屬雜質的現象，為

11

!

更好的解決這一問題，引入了具有自動剔除金屬異物功能的金屬檢測機作為金屬

雜質檢測的設備。

金屬檢測機目前已廣泛用于食品、化工產品、藥品、服裝、制鞋、水產、漁

業、干鮮蔬果、糖、茶等行業的金屬異物探測和剔除。金屬檢測機的類型多種多

樣，包括落體式、一體式（常見的為通道式，配輸送帶）、平板式、管道式、分體

式。下圖為常見用于藥材金屬雜質檢測（剔除）的“落體式金屬檢測機”（圖10）

和“一體式金屬檢測機”（圖11）。

圖10落體式金屬檢測機圖11一體式金屬檢測機

我們選用了上海安京檢測設備有限公司的SmartMD-I智能金屬檢測機對水

蛭（螞蟥）藥材的金屬雜質進行檢測（圖12），能很好地對水蛭（螞蟥）進行檢

測，自動剔除含有金屬物的水蛭（螞蟥）藥材。

圖12金屬檢測機對水蛭（螞蟥）藥材進行金屬雜質檢測（型號：SmartMD-I）

考慮到金屬檢測機的類型比較多，具體性能指標也不盡相同，也為使該檢查

項具有更好的普適性，因此，在標準草案中沒有規定金屬檢測機的具體性能指標，

只規定其“具有剔除金屬物的功能”。

因此，擬定水蛭（螞蟥）標準的“金屬雜質檢測”檢查項：使用具有自動剔

12

!

除金屬異物功能的金屬檢測機，對藥材進行逐一檢測，直至剔除所有摻入金屬雜

質的個體。合格藥材中不得檢出金屬雜質。

2.2.6XYZ[\]^

2020年版《中華人民共和國藥典》四部“0212藥材和飲片檢定通則”的第

六項規定，需要對藥材和飲片的有害或有毒物質進行限度檢查，包括二氧化硫殘

留。同時規定：藥材及飲片（礦物藥除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。

因此，水蛭（螞蟥）作為動物藥，擬定了二氧化硫殘留量的限度為不得過150mg/kg。

2.2.7_`abcdefgh

參照國家藥品監督管理局2000年制定的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術

要求（暫行）》，運用高效液相色譜法建立了水蛭（螞蟥）的指紋圖譜，并進行了

方法學驗證（穩定性、精密度、重現性）。擬定的標準如下：

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統適用性實驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

25cm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相A，

以50%甲醇為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為254nm；柱

溫為室溫；流速為每分鐘0.8ml。理論板數按次黃嘌呤峰計算應不低于7000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0～51000

5～10100→990→1

10～5099→01→100

參照物溶液制備取次黃嘌呤對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，

加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液制備取水蛭（螞蟥）最粗粉1g，精密稱定，置離心管中，加

0.9％氯化鈉溶液10ml，室溫放置16小時，離心，取上清液用微孔濾膜（0.45μm）

濾過，即得。

測定法分別精密吸取參照物溶液10μl與供試品溶液6μl，注入液相色譜

儀，記錄50分鐘內的色譜圖。

按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經

13

!

相似度計算，相似度應大于0.90。

圖13水蛭（螞蟥）對照指紋圖譜

峰3：次黃嘌呤

在水蛭（螞蟥）指紋圖譜方法開發和驗證主要包括如下：

（1）供試品的制備

①粉碎度的確定：考察了螞蟥最粗粉和1cm螞蟥段，從HPLC譜圖可知，

水蛭最粗粉的信息要豐富一些，故確定選用最粗粉。

（最粗粉：指能全部通過藥典一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉

末）

②提取溶劑的確定：考察了0.9%生理鹽水、75%乙醇和40%乙醇三種溶劑，

HPLC譜圖分析可得，0.9%生理鹽水的譜圖較好、信息較豐富，故優選0.9%生理

鹽水。

③提取溫度的確定：考察了冷浸（2-10℃）和常溫提取，HPLC譜圖分析可

得，譜圖基本一致，但冷浸法有倒峰、峰值低，故確定常溫提取。

④提取時間的確定：考察了24小時和16小時，HPLC譜圖分析可得，二

者圖譜基本一致，可采用提取時間為16小時。

（2）參照物的選擇：由于水蛭（螞蟥）藥材中小分子成分主要為次黃嘌呤、

黃嘌呤、尿嘧啶等，在HPLC分析中，次黃嘌呤峰的積分面積在指紋圖譜中所占

的比例較大且穩定，因此確定次黃嘌呤為參照物（后定為參照峰）。

（3）檢測方法

①儀器與試劑：高效液相色譜儀，試劑：甲醇為色譜純，磷酸二氫鉀為分

析純。色譜柱：考察了常見十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，包括

KromasilC18（4.6*250mm）、DiamonsilC18（4.6*200mm）、YMC-PackODS-A

14

!

（4.6*150mm）；經對比，KromasilC18（4.6*250mm）較優。

②流動相的確定：考察了6種流動相系統，4種等度洗脫系統為：(水：甲

醇：四氫呋喃=100:0.1:0.05)、0.1%磷酸氫二鈉溶液、0.01mol/L磷酸二氫鉀、

（0.01mol/L磷酸二氫鉀：甲醇：四氫呋喃=100:0.1:0.05）；2種梯度洗脫系統為：

（A:0.01mol/L磷酸二氫鉀B:50%甲醇）、（A:0.01mol/L磷酸二氫鉀B:5%甲

醇），最終，因（A:0.01mol/L磷酸二氫鉀B:50%甲醇）的流動相所得圖譜信息

豐富、保留時間適中，分離度較好，因此優選。

③檢測波長的選擇：考察了230nm、254nm、294nm三種波長，發現在230nm

波長下，色譜峰分離度差且基線漂移嚴重，254nm與294nm波長下出現的色譜

峰相似，但294nm的也有基線漂移，且有噪聲干擾；254nm波長下，譜圖的色譜

峰多且分離度較好，基線平穩，峰型較好，故選定254nm為指紋圖譜的檢測波

長。

④方法學考察

穩定性：水蛭（螞蟥）藥材供試品，分別在0、2、4、8、16小時檢測HPLC

圖譜，結果表明，樣品在16小時內結果穩定，各共有峰的（相對）保留時間和

（相對）峰面積沒有明顯變化，RSD均小于3%，符合指紋圖譜的技術要求。

精密度：水蛭（螞蟥）藥材供試品，連續進樣5次，檢測HPLC圖譜，結果

表明，各共有峰的（相對）保留時間和（相對）峰面積沒有明顯變化，RSD均小

于3%，儀器等整個檢測系統的精密度良好，符合指紋圖譜的技術要求。

重現性：水蛭（螞蟥）藥材供試品5份，分別檢測HPLC圖譜，結果表明，

各共有峰的（相對）保留時間和（相對）峰面積沒有明顯變化，RSD均小于3%，

符合指紋圖譜的技術要求。

（4）指紋圖譜及技術參數

①指紋圖譜測定時間的考察：水蛭（螞蟥）藥材供試品，檢測HPLC圖譜，

記錄2小時的圖譜，結果顯示50分鐘后，無其它峰出現，故確定測定時間為50

分鐘。

②指紋圖譜及共有指紋峰的標定：根據10批供試品HPLC圖譜所給出的

相關參數，水蛭（螞蟥）的色譜峰在50分鐘內全部出現。水蛭（螞蟥）中次黃

嘌呤為其主要成分，從圖譜中可以看出其色譜峰峰面積百分比較最大，因此選擇

次黃嘌呤為參照峰（S），比較各批樣品的色譜圖，確定了9個共有指紋峰。

15

!

③共有指紋峰峰面積及保留時間的比值：在10批水蛭（螞蟥）藥材中，以

次黃嘌呤為參照物，確定了各指紋峰的保留時間及相對保留時間、峰面積及相對

峰面積，均符合指紋圖譜的技術要求。

下圖14為多批次水蛭（螞蟥）樣品指紋圖譜的疊加圖。

圖14多批次水蛭（螞蟥）的指紋圖譜（疊加圖）

2.2.8ijklmnop

結合動物類藥材及水蛭（螞蟥）的市場現狀，對水蛭（螞蟥）的包裝、運

輸及貯藏作如下規定：

包裝：包裝上應當有清晰標簽，不易脫落或者損壞；標示內容包括品名、來

源、規格、產地、數量或重量、采收日期、包裝日期、保質期等信息。

運輸：運輸工具應具較好的通氣性，以保持干燥。在陰雨天，應嚴密防雨、

防潮。在運輸過程中，所用搬運工具必須潔凈衛生，不能引入污染。

貯藏：置干燥處，防蛀。

3.23q?rs

3.1tu,-./v

3.1.1,-./vtuOw

標準起草組于2020年5月成立，項目成員的確定是通過負責人召集、遴選

的方式。

3.1.2,-./vvtx%

a1d,-./vvtx%

標準起草組由科研院校及企業的18位專業技術人員組成。

16

!

起草單位為中國醫學科學院藥用植物研究所；牡丹江友搏藥業有限責任公司；

天津中醫藥大學；北京友博藥業有限責任公司。

本標準起草組的負責人為中國醫學科學院藥用植物研究所的韓建萍研究員。

主要起草人：韓建萍、李振國、田曉軒、務勇圣、倪開嶺、郝明、鄭順亮、周劍

波、張立強、杜宇生、王永寬、王士青、朱志國、王功濤、周桂芳、劉文堂、張

孝晨、臧德法。18位專業人員均為中級以上職稱，其中12位為高級職稱。

a2d,-./vtyz0{|"}

表2標準起草組成員及其工作內容

!"#$%&'(/')*+,&-./0

中國醫學科學院中藥資源與標準起草的組織、

1韓建萍研究員博士

藥用植物研究所分子鑒定統籌和負責人

牡丹江友搏藥業

2李振國高級工程師工商管理碩士標準建立的統籌

有限責任公司

基原研究及質量標

3田曉軒天津中醫藥大學研究員中藥學博士

準研究

牡丹江友搏藥業樣品收集和標準研

4務勇圣高級工程師遺傳學博士

有限責任公司究

牡丹江友搏藥業

5倪開嶺高級工程師制藥工程本科標準研究

有限責任公司

牡丹江友搏藥業樣品收集、提供和

6郝明高級工程師藥學本科

有限責任公司檢測

北京友博藥業有秘書；樣品收集和

7鄭順亮高級工程師生藥學博士

限責任公司標準研究

牡丹江友搏藥業應用植物化樣品收集和標準研

8周劍波高級工程師碩士

有限責任公司學究

牡丹江友搏藥業樣品收集、提供和

9張立強工程師制藥工程本科

有限責任公司檢測

牡丹江友搏藥業制造工程中生物技術樣品收集、提供和

10杜宇生本科

有限責任公司級工程師（制藥）檢測

吉林敖東延邊藥樣品收集和標準研

11王永寬高級工程師中藥制藥本科

業股份有限公司究

長春人民藥業集樣品收集和標準研

12王士青副主任藥師中藥學本科

團有限公司究

九信中藥集團有樣品收集和標準研

13朱志國高級經濟師工商管理本科

限公司究

河北楚風中藥飲樣品收集和標準研

14王功濤主管藥師中藥學本科

片有限公司究

上海真仁堂藥業樣品收集和標準研

15周桂芳經濟師中藥學大專

有限公司究

牡丹江友搏藥業樣品收集、提供和

16劉文堂高級工程師中藥學本科

有限責任公司檢測

牡丹江友搏藥業樣品收集、提供和

17張孝晨工程師中藥學本科

有限責任公司檢測

17

!

牡丹江友搏藥業樣品收集、提供和

18臧德法工程師中藥學本科

有限責任公司檢測

3.1.3~?€???

本標準起草組成員不存在利益沖突。

3.2,-u>

標準起草組在相關研究及實地調查研究的基礎上，對項目的可行性進行了

論證，并確定本標準編制工作的整體框架和計劃，起草了標準草案《水蛭（螞

蟥）質量控制技術規范》。

①2020年7月初，向中華中醫藥學會提交了團體標準的終版立項申請書及

標準。

②2020年7月15日，由中華中醫藥學會將該標準送審稿發出給11位業內專

家進行函審。

③2020年8月8日，標準起草組對專家的函審結論表進行了全面完整答復。

④2020年8月25日，本標準在中華中醫藥學會正式獲批立項。

3.3?…?,-A??‰q?

3.3.1q???

《水蛭（螞蟥）質量控制技術規范》的編制遵循以下原則：

①科學性原則

本標準的制定應基于國家藥典標準及其他科學研究的數據支撐，并充分體現

水蛭（螞蟥）質量特性和控制技術方法的科學性，科學提升水蛭（螞蟥）全產業

鏈的質量控制規范，保障質量和安全性。

②實用性原則

本標準的制定立足于水蛭（螞蟥）藥材的生產、使用實踐，充分體現了實用

性原則。

③先進性原則

本標準的制定應充分研究和分析中醫藥標準制修訂的科學方法和理論，在兼

顧當前我國中醫藥標準化發展現實情況的同時，還必須考慮到未來的發展趨勢和

需求，保障水蛭（螞蟥）藥材的可持續發展，體現該標準的前瞻性和引導性。

3.3.2,-A??

18

!

本標準自2020年8月25日正式獲批立項后，標準起草組在組長的組織下，積

極開展和推進標準研究及建立。

（1）2020年9月8日，組織起草組全體成員召開了線上會議，會議上明確了

標準建立擬新增開展的主要研究內容及各模塊內容參與的主要成員，并達成一致

意見。

總體意見如下：本標準將以2020年版《中華人民共和國藥典》水蛭標準為基

礎，結合該標準立項審查時的專家意見和建議，新增水蛭（螞蟥）的采收加工方

法（尤其是引入了可追溯性系統）、金屬雜質檢測以及中藥指紋圖譜方法等，以

使水蛭（螞蟥）的藥材質量控制標準更加完善，更具實用性、科學性和可操作性。

標準起草組在各研究模塊內容的主要成員如下：

①水蛭（螞蟥）的基原研究（DNA條形碼）：韓建萍、田曉軒、務勇圣、

郝明、鄭順亮、杜宇生等；

②可追溯系統的建立：韓建萍、李振國、務勇圣、倪開嶺、鄭順亮、張立

強、劉文堂、臧德法等；

③金屬雜質檢測方法研究：郝明、鄭順亮、周劍波、杜宇生、張孝晨、臧

德法等；

④HPLC等藥材質控標準提升研究：韓建萍、李振國、田曉軒、務勇圣、倪

開嶺、郝明、鄭順亮、周劍波、張立強、杜宇生等；

⑤水蛭（螞蟥）資源和使用情況：韓建萍、倪開嶺、張立強、王永寬、王士

青、朱志國、王功濤、周桂芳、劉文堂、臧德法等；

⑥水蛭（螞蟥）的年流通量及價格情況調研：韓建萍、李振國、倪開嶺、

張立強、王永寬、王士青、朱志國、王功濤、周桂芳等。

（2）2020年9月-2022年5月，標準起草組全體成員按照以上各模塊分工，參

與了標準的研究、初步建立和完善。

新增開展的主要研究內容及結果如下：

①水蛭（螞蟥）的基原研究（DNA條形碼），實現螞蟥基原的厘清和產地

優選，保障原料品質的穩定；（見2.2.2和2.2.3）

②可追溯體系的建立研究：基于傳統采收的特點，結合現代信息技術建立

了水蛭（螞蟥）的可追溯體系（見2.2.4）

③金屬雜質檢測方法研究，以解決目前水蛭（螞蟥）市面流通藥材中摻入

19

!

金屬雜質的問題；（見2.2.5）

④水蛭（螞蟥）HPLC指紋圖譜的建立研究，并對水蛭（螞蟥）的二氧化硫

殘留量進行測定，以進一步提高藥材質控標準；（見2.2.6和2.2.7）

⑤水蛭（螞蟥）資源和使用情況調查，完善資源和使用情況調查，整理撰

寫了水蛭（螞蟥）的資源情況綜述；（見9.1附錄1-水蛭（螞蟥）資源狀況及對

策初探）

⑥近年來水蛭（螞蟥）的年流通量及價格情況調研和收集整理：

目前市場流通的水蛭（螞蟥）干品年流通量約1000-1200噸左右，由于養殖技

術沒有成熟，受農藥、污染等因素，年產量逐年下降，市場價格呈近上漲的狀態，

價格由2019年年初的850.00元/kg，上漲到2022年年初的1700.00元/kg，價格上漲

了一倍，并還有繼續上漲的趨勢。結合近幾年中藥材，特別是動物類藥材價格緩

慢上漲的趨勢，根據市場的需求量和預估產量推斷，水蛭（螞蟥）的價格將會進

一步走高。

表3水蛭（螞蟥）藥材近年的價格情況表

3.3.3,-Aq?

①2020年9月-2022年5月，標準起草組全體成員按照分工，分別完成相關標

準研究的同時，也在擬定和完善各項標準的編制。

②2022年6月10日，在完成了標準的相關研究內容后，標準起草組討論并確

定了該團體標準的草案及編制說明的內容，待征詢相關組外專家意見。

③2022年6月13日開始，標準起草組全體成員分別尋找和聯系該標準相關領

域的組外專家，以廣泛征求對團體標準草案的意見，截止至2022年6月24日，標

準起草組共收集了來自藥檢系統、科研院所等24位專家老師（分別來自全國16個

20

!

不同省市、21家不同單位）對該標準及編制說明等的反饋意見。

④2022年6月27日-7月3日，標準起草組分別對24位組外專家老師的反饋意

見進行分類匯總，包括采收加工、指紋圖譜、可追溯性、產地、二氧化硫、金屬

雜質、品名、文字描述修訂等。

⑤2022年7月4日，組織標準起草組全體成員召開了線上會議，會議上對組

外專家反饋的意見進行的分類、逐項討論，并達成一致修訂意見。

⑥2022年7月22日-7月25日，標準起草組完成了對組外專家的征求意見匯總

處理表，根據起草組內機組外專家意見完成標準的修改、編制，最終形成了送審

稿。

⑦2022年7月26日，將送審材料提交至中華中醫藥學會標準化辦公室。

4.n?6F??,-A??‰‘<,-L9x%

4.1n?6F??,-A??

國內外現已發布且正在實施中的同領域標準為2020年版《中華人民共和國

藥典》水蛭的藥材標準。

本標準與其相比的區別：本標準以2020年版《中華人民共和國藥典》水蛭標

準為基礎，新增水蛭（螞蟥）的采收加工方法（尤其是引入了可追溯性系統）、

金屬雜質檢測以及中藥指紋圖譜等，使水蛭（螞蟥）的藥材質量控制標準更加完

善。其中，通過水蛭（螞蟥）的基原研究（DNA條形碼）和產地研究，實現水蛭

（螞蟥）基原的厘清和產地優化，保障原料的品質穩定；規范采收和加工的方式、

方法，保障資源的可持續性；創建水蛭（螞蟥）信息追溯體系，實現對藥材的全

程追蹤；開發金屬雜質檢測方法，解決目前水蛭（螞蟥）市面流通藥材中摻入金

屬雜質的問題；建立水蛭（螞蟥）的HPLC指紋圖譜，確保藥材基原可靠、穩定；

結合動物類藥材及水蛭（螞蟥）的市場現狀，對其包裝、運輸和貯藏作了要求規

定。通過以上技術手段，形成水蛭（螞蟥）從溯源、采收、加工、檢驗、質量追

溯管理等較為完整和科學的評價體系，從而建立具備可操作性、實用性和科學性

的水蛭（螞蟥）團體標準，報審公開后通過推廣應用，可全面提升其全產業鏈生

產規范和質量控制，保障用藥安全，并對水蛭（螞蟥）的可持續發展具有重要意

義。水蛭（螞蟥）的團體標準可為藥材采集者、消費者、生產者、經銷商、政府

21

!

等相關方在水蛭（螞蟥）的采集、選購、生產、經營、質量追溯管理以及保護與

監管等方面提供依據。

4.2’9ABC,-{67

引用的相關標準為2020年版《中華人民共和國藥典》一部對水蛭（螞蟥）

【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】等的相關規定，內容參見9.2附錄2-中

華人民共和國藥典中水蛭（螞蟥）的相關標準規定。

5.n“”??H?–,-—??P?AC?

本標準與強制性國家標準或政策法規沒有沖突。

6.??H|??A?￠￡r‰¤E

本標準廣泛征詢國內相關領域專家的意見，經過專家論證和修改，并順利通

過專家審查，形成了本標準，具有廣泛性和代表性，編寫過程中沒有重大意見分

歧。

7.￥|k§¨,-‰?a??,-A3?‰?ˉ

7.1￥|k§¨,-A?ˉ

7.1.1,-A°ˉ01

本標準發布后，擬實施的主要單位為：中國醫學科學院藥用植物研究所、牡

丹江友搏藥業有限責任公司、天津中醫藥大學、北京友博藥業有限責任公司、吉

林敖東延邊藥業股份有限公司、長春人民藥業集團有限公司、九信中藥集團有限

公司、河北楚風中藥飲片有限公司、上海真仁堂藥業有限公司。

7.1.2±2￥|k§¨3,-A?ˉ

（1）標準化實施

該團體標準的相關科研院所、企業等可聯合水蛭（螞蟥）當地相關政府行政

主管部門開展團體標準應用示范工作。本標準發布后，爭取被政府有關政策文件、

規范性文件及其他相關文件引用。

22

!

（2）強化宣傳引導

利用互聯網及相關媒體形式推廣，對標準的發布及應用情況和結果進行宣傳，

提高社會對水蛭（螞蟥）團體標準的認知度與認可度。如：論壇發帖、期刊推廣、

百科全網推廣、視頻推廣等。

（3）培訓宣講推廣

開展的培訓工作或組織會議工作，包括專題培訓、論壇等。

①通過線上或會場組織培訓會，一季度一次，由團體標準的實施單位組織，

培訓老師可以是實施單位人員或聘請專家，培訓對象為藥材消費者、生產者、經

銷商、政府等參加；組織規模可50人次以上；培訓后提出意見并給予反饋；

②在水蛭（螞蟥）主產區開展技術論壇宣講至少每年一次，依托各學術年

會及相關會議，解讀宣傳本標準的情況。由團體標準的實施單位組織，培訓對象

為藥材消費者、生產者、經銷商、政府等參加，組織規模可50人次以上，共同

討論提出改進措施；

③不定期召開現場觀摩會，由團體標準實施單位組織，到知名企業學習參

觀；

④每年印發技術資料分發給團體標準實施單位、藥材消費者、生產者、經

銷商、政府等，共同學習，提出合理化建議。

（4）學術論文或著作等公開發表

標準發布后，針對標準內容的解讀和應用，以學術論文或著作的形式公開發

表。

①每年組織團體標準的實施單位輪流發表學術論文或著作，在期刊公開發

表；

②可以聘請學院老師研究并發表學術論文或著作。

7.2,-A9′??

在本標準實施后一年內，團體標準實施單位、藥材采集者、消費者、生產

者、經銷商、政府等給予評價及反饋。可通過提交反饋報告、評價表及問卷回

答形式收集合理化建議，并歸納總結完善團體標準及實施方案。

7.3,-Aμ?

本標準原則上計劃每3年進行一次更新或修訂；主要遵循科學性、實用性和

23

!

先進性的基本原則，以更新修訂后的本標準能在貼合水蛭（螞蟥）藥材的生產及

使用實踐的同時，更基于時代和技術的科學發展，體現標準的前瞻性和先進性。

8.·?“”1C,-Ao?

本標準沒有涉及廢止現行有關標準。

9.BC??

9.1??1-_`abcd?+I%{???à

摘要：本文為探討近年來水蛭（螞蟥）資源狀況及相關對策，通過閱讀歷年來相關文獻，發

現上世紀90年代，螞蟥資源較為豐富，市場價格較為平穩，進入21世紀，螞蟥需求量迅猛

增加，螞蟥資源卻在逐步縮減。近年來雖未有相關文獻證明螞蟥資源存在大幅縮減，但是由

于不斷增加的需求量，螞蟥市場仍然存在較嚴重的供需矛盾。近年來隨著可持續綠色發展策

略的推進及人工水蛭養殖技術的不斷發展，螞蟥主產區產量趨于平穩。雖然供需矛盾尚未解

決，但是隨著相關政策及工作的推進，螞蟥資源狀況及供需矛盾問題有望在多年后逐步好轉。

關鍵詞：動物藥；螞蟥；資源狀況；對策

水蛭為我國傳統中藥材，始載于《神農本草經》，2020年版《中華人民共和國藥典》規

定水蛭藥材為水蛭科動物螞蟥WhitmaniapigraWhitman（寬體金線蛭）、水蛭Hirudonipponica

Whitman或柳葉螞蟥WhitmaniaacranutataWhitman的干燥全體。作為水生動物中醫用價值

較高的藥材，水蛭具有破血通經，逐瘀消癩作用。用于征瘕痞塊、血瘀經閉、中風偏癱、跌

撲損傷治療。在臨床上具有抗凝、抗血栓、抗腫瘤等藥理作用[1-2]。目前已廣泛應用于治療心

血管疾病、靜脈曲張，不孕及抗早孕、癌癥、肝硬化、高血壓、高血脂癥、動脈粥樣硬化、

脈管炎、慢性腎炎、女子血閉、前列腺炎、糖尿病、哮喘病、心臟病、血栓等病癥[3-5]。

螞蟥，即寬體金線蛭，為藥用優良品種，具有體型大、繁殖快、抗病強、產量高等特點

[6]，所以目前市場上廣泛流通的水蛭藥材以螞蟥為主[7]。螞蟥（Whitmaniapigra)在動物分類

上隸屬環節動物門(Annelida)、蛭綱(Hirudinea)、真蛭亞綱(Euhirdinea)、無吻蛭目

(Arhynchobdellida)、黃蛭科(Haemopidae)、金線蛭屬(Whitmania)。螞蟥體寬大，長6～13cm，

大的可達20～25cm，體寬1.3～2.0cm，成體體重一般在10～20g，大的可達30g以上[8]。野

生水蛭（螞蟥）對水域環境具有一定要求，多分布在石塊較多、底質及岸邊較堅硬以及水草、

藻類比較豐富的水域,這樣的環境既有利于其吸盤的固著、運動和取食，也有利于隱蔽和棲

息[8]。水蛭（螞蟥）產地全國均有分布且較為分散，主要產區以微山湖為初級集散地，向南

沿京杭大運河為同一水系的江蘇省揚州市寶應縣、浙江省湖州地區；以及安徽省固鎮縣、懷

遠縣、安慶市宿松縣等地區[9]。由于水蛭（螞蟥）藥材應用范圍越來越廣泛，現就近年來的

資源狀況及對策概況綜述如下：

24

!

1近年來水蛭（螞蟥）市場情況分析

1.1市場供需情況水蛭（螞蟥）的用量自上世紀90年代，每年大概需求增長20噸左

右，甚至更多[10-11]。2000年螞蟥總需求量為180t左右，2010年總需求量增長至400t左右，

2019年總需求量預估增長為580t左右[12]。螞蟥市場價格2000～2008年價格較為穩定，每

公斤價格在150～200元之間浮動[11]，2010年螞蟥價格暴漲至每公斤750元[13]，2012年價

格稍有回調，每公斤價格在660元左右，2013-2018年螞蟥價格平穩增長，2018年螞蟥價格

每公斤在950元左右。而反觀螞蟥的供給情況，2000～2001年螞蟥產量約為1200～1300t左

右，2008年銳減至600t左右，2011～2012年已降至300～400t左右，2013年螞蟥總產量在

300t左右[13]。此后并無文獻報道螞蟥總產量增減狀況。但結合不斷增加的需求量以及考慮到

經濟的不斷發展，捕撈、加工、包裝、運輸等諸多環節成本提高，從螞蟥價格可以推測，自

2013年之后，螞蟥總產量至少沒有再次大幅度的減少。盡管近年來螞蟥總產量并沒有出現

大幅度減少，但是不斷增加的需求量仍然造成了全國范圍內螞蟥藥材的供需矛盾。

1.2水蛭（螞蟥）供需矛盾分析一方面，隨著社會經濟的不斷增長，物質生活的改變以

及我國社會逐步進入老齡化，心血管疾病越來越受到人們的關注，以市場為導向，以科技為

先導，以創新為重點，以水蛭（螞蟥）為主要原料的新藥、特藥和中成藥如溶栓膠囊、欣復

康、疏血通注射液、抗血栓片等不斷研制開發，使我國螞蟥需求量不斷增加。水蛭（螞蟥）

及其產品還是我國出口創匯的重要商品之一，其出口量也在連年增加[4]。另一方面，進入21

世紀以來，螞蟥價格居高不下，而我國市場上螞蟥多為野生，捕撈螞蟥的高利潤、高收入促

使產區廣大群眾連年不斷地無節制亂捉濫捕。螞蟥無論大小，一律“竭澤而漁”的現象導致螞

蟥無法再生和繁殖，資源大幅減少[4]。而我國螞蟥養殖進入2000年后才逐步起步，發展較

晚，且技術難題一直無法突破，致使人工養殖螞蟥在市場上占比非常小，無法彌補螞蟥市場

需求空缺[14]。加之前幾年螞蟥主產區各地發展經濟，大量圍湖造田，修路建房以及開發工業

園區和旅游區等多種人類活動，螞蟥賴以生存的環境發生巨大變化，導致螞蟥生存的河流湖

泊面積日益減少，加之江河污染，水田農藥、化肥的大量施用，致使螞蟥資源不斷萎縮[10,14]。

雖然近些年來國家大力倡導可持續發展，出臺相關環境保護政策，主產區采取相關政策保護

主產區水域資源環境，螞蟥需求相關藥廠制定了螞蟥采收捕撈、質量標準等相關規定，但依

然難以在短時間內改變和緩解我國螞蟥供需矛盾。

2近年來水蛭（螞蟥）資源可持續利用策略

2.1捕撈方式的改變傳統水蛭（螞蟥）采收方式有竹篩收集法、竹筒收集法、絲瓜絡捕

捉法、草把捕捉法[15]。但這些方法沒有辦法對螞蟥大小進行篩選，往往大小螞蟥一起捕撈。

難以達到螞蟥資源的可持續發展。近年來多采用地籠捕撈法，將網眼低于20目地籠，投放

在湖泊、池塘、溝渠螞蟥經常活動的淺水區域。每1-2日進行一次采收。此方法有效避免了

未成年螞蟥的采收捕撈，有利于螞蟥資源的可持續發展。

2.2人工養殖技術的發展雖然我國水蛭（螞蟥）養殖技術起步較晚，但是經過近20年

25

!

的發展，近年來解決了水蛭（螞蟥）種蛭選擇、產卵前的飼喂、卵繭的孵化以及幼苗飼喂、

幼苗繁殖等許多關鍵技術，為今后的養殖推廣提供了保證[16-18]。我國螞蟥養殖基地不斷增加，

我國螞蟥養殖基地的經營方式，主要有“生產+收購+技術培訓”、“研發+收購+生產”以及“收

購+生產”、“收購+培訓”等方式，其中“生產+收購+技術培訓”為主要經營模式[19]。此模式可

以為散戶養殖提供種苗和技術指導，同時有利于螞蟥養殖的推廣。

2.3主產區環境治理狀況隨著走綠色低碳和環境友好的發展道路政策的推進，我國水域

進行相應整改，水蛭（螞蟥）主產區微山湖水系產區面積2100平方公里，可控蓄水量17.3

億立方米，平均水深1.7米，是我國北方最大的淡水湖，是南水北調的重要蓄水湖，為了保

證微山湖的水質符合南水北調的標準，微山縣委、縣政府組織實施《微山生態縣建設規劃》，

相繼出臺了《關于建設生態微山的決定》《生態微山建設三年行動計劃》等系列文件，對微

山湖水系環境進行了一系列治理。且微山湖水系近年來為了保證原料的可持續性發展，避免

出現因自然災害，人為事故造成原料的產量減少，以及促進微山湖水系生態恢復為目的，微

山養殖示范研發中心每年會在微山湖水域投放螞蟥幼苗，補充野生螞蟥的種群數量，促進螞

蟥的自然繁衍。目前微山湖水質優良，達到國家優質水源標準，環境的改善促使野生螞蟥的

產量也在逐年增加，生態恢復狀態持續走好，保證了原料產地的相對穩定。

3討論

近年來隨著可持續發展政策的推廣，以微山湖水系為中心的水蛭（螞蟥）各主產區水域

均進行了一系列整改措施來恢復水域環境，近年來水蛭（螞蟥）資源并未見報道說出現大幅

的減少情況，但是螞蟥的廣泛應用促使需求量的不斷增加；螞蟥的供給量仍然遠遠不能滿足

當前的需求量。螞蟥良好的市場價格，催生了一大批螞蟥養殖基地的產生，雖然螞蟥養殖部

分問題仍然未得到解決，但是幼苗開口料等問題的攻克，仍然為螞蟥養殖市場帶來曙光。螞

蟥產地采收捕撈方式的改進和產地初加工螞蟥質量標準的制定，使得螞蟥的采收更加科學合

理，可持續發展。水域環境的整改使得螞蟥產量較為平穩，同時人工養殖螞蟥進入市場，能

夠進一步緩解螞蟥供需之間的矛盾。目前水蛭（螞蟥）資源的稀缺是相對的而不是絕對的，

國家政策的推動、各螞蟥養殖研發中心對螞蟥養殖技術的不斷開發，人