《精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”質(zhì)量規(guī)范》

第1部分：精準藥材

編制說明

提出單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)

歸口單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會

起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管

科學(xué)研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河北

橘井藥業(yè)有限公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、湖北中醫(yī)藥大學(xué)、北

京市中醫(yī)藥研究所、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、云南中醫(yī)藥大學(xué)、重

慶市中藥研究院、辰風(fēng)生物科技（北京）有限公司、辰風(fēng)農(nóng)

業(yè)科技（北京）有限公司、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、

廣東肇慶市高要區(qū)董福行農(nóng)林高新科技種植管理有限公司、

內(nèi)蒙古九禾農(nóng)業(yè)科技發(fā)展有限公司、石家莊浩大農(nóng)業(yè)開發(fā)有

限公司、北京同仁堂興安保健科技有限責(zé)任公司內(nèi)蒙分公司

主要起草人：魏勝利、張媛、趙婷、張林、徐裕彬

起草人：張燕玲、胡秀華、裴瑾、劉大會、李莉、杜偉鋒、

趙聲蘭、李隆云、雷海民、劉鳳波、韓風(fēng)雨、許秀海、王永

剛、劉濟萱、曹前、李欣、陳穎、黃松麗、吳琪、陳紫軍、

黃智文、劉躍飛、戚宏志、秦敬波

二〇二二年二月

目次

一、工作簡況1

二、主要技術(shù)內(nèi)容2

三、主要編制過程87

四、與國內(nèi)外同類標準的對比和最新標準采用情況92

五、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系92

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)94

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施94

八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議99

九、相關(guān)附錄99

1

一、工作簡況

（一）任務(wù)背景

精準經(jīng)方中的經(jīng)方系本規(guī)范所研究的系列中醫(yī)經(jīng)典名方和

經(jīng)典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特

色與優(yōu)勢的中醫(yī)典籍所記載的方劑，是歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗積累的

結(jié)晶，是中醫(yī)藥應(yīng)該重點傳承的精華。在《中華人民共和國中醫(yī)

藥法》等文件中均提出推進生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代

經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供

非臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國家藥品監(jiān)督

管理局頒布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑物質(zhì)基準的申報資料

要求（征求意見稿）》等文件?？梢?，在后經(jīng)典名方推廣應(yīng)用時

代，必將呈現(xiàn)經(jīng)典名方合煎顆粒劑和經(jīng)典名方傳統(tǒng)湯劑、散劑、

丸劑并存的局面。經(jīng)典名方合煎顆粒制劑經(jīng)申報，由藥監(jiān)部門實

施管控，必將實現(xiàn)標準化和規(guī)范化，而如何實現(xiàn)傳統(tǒng)劑型的規(guī)范

化和標準化是亟待解決的問題。

本規(guī)范旨在參照上述國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于經(jīng)典名方制

劑申報文件的宗旨，同時依據(jù)現(xiàn)代精準藥學(xué)的研究成果，對經(jīng)典

方劑“天麻鉤藤飲”進行精準定效，在市場調(diào)研、實驗研究的基

礎(chǔ)上，分析、總結(jié)、凝練出精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”天麻、鉤

藤、石決明、川牛膝、杜仲、桑寄生、梔子、黃芩、益母草、首

烏藤（夜交藤）、茯神等11味藥材的質(zhì)量特征，創(chuàng)新制定出“天

麻鉤藤飲精準藥材質(zhì)量規(guī)范”，從而實現(xiàn)精準經(jīng)方天麻鉤藤飲用

藥材質(zhì)量控制的規(guī)范化和精準化，確保經(jīng)典名方的應(yīng)用的精準有

效，為經(jīng)典名方的推廣奠定基礎(chǔ)。

本規(guī)范對于醫(yī)院內(nèi)經(jīng)典名方用中藥飲片的質(zhì)量控制及經(jīng)典

名方產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下兩個方

面：（1）此規(guī)范規(guī)定了經(jīng)典方劑“天麻鉤藤飲”的精準藥材獨

特的質(zhì)量特征。有效鑒別精準“天麻鉤藤飲”的精準藥材原料，

為精準經(jīng)方天麻鉤藤飲的生產(chǎn)、流通、監(jiān)管提供了一套合理的評

價方法，從而保證其臨床用藥質(zhì)量的精準性和可控性，最終達到

臨床治療的有效性和穩(wěn)定性。（2）此規(guī)范有助于精準經(jīng)方質(zhì)量

控制要素的一致性。精準經(jīng)方的原藥材和飲片相較普通藥材和飲

片而言有獨特的優(yōu)良性狀的特點，成為精準經(jīng)方保證臨床療效的

基礎(chǔ)。但目前對其內(nèi)在質(zhì)量的獨特性缺乏研究，不利于經(jīng)典名方

藥效的發(fā)揮，本規(guī)范的制定為精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”優(yōu)質(zhì)藥效

的發(fā)揮奠定了基礎(chǔ)。

1

（二）任務(wù)來源

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑在中

醫(yī)臨床的疾病治療中具有獨特的價值，受限于藥材質(zhì)量的制約，

其臨床療效的穩(wěn)定性和可靠性難以得到保證。通過對其原料生產(chǎn)

技術(shù)的規(guī)范化和質(zhì)量評價的標準化，可以大大保證其臨床的有效

性和穩(wěn)定性，使得經(jīng)典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充

分發(fā)揮經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑的價值有重大促進作用。原材料

的精準化是保證經(jīng)方精準化的基礎(chǔ)。因此，2020年由北京中醫(yī)

藥大學(xué)牽頭，聯(lián)合河北橘井藥業(yè)有限公司，組織申報精準藥材質(zhì)

量規(guī)范團體標準的研制項目，其中天麻作為大宗常用中藥，被列

為重點研究品種，進行《精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”質(zhì)量規(guī)范：第

1部分：精準藥材》研制。本規(guī)范受到河北橘井藥業(yè)有限公司與

北京中醫(yī)藥大學(xué)簽訂的橫向課題“精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開

發(fā)研究”課題的資助。

（三）標準起草單位

本部分起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、國家藥品監(jiān)督管理局中

藥監(jiān)管科學(xué)研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河

北橘井藥業(yè)有限公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、湖北中醫(yī)藥大學(xué)、北京

市中醫(yī)藥研究所、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、云南中醫(yī)藥大學(xué)、重慶市中

藥研究院、辰風(fēng)生物科技（北京）有限公司、辰風(fēng)農(nóng)業(yè)科技（北

京）有限公司、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、廣東肇慶市高要

區(qū)董福行農(nóng)林高新科技種植管理有限公司、內(nèi)蒙古九禾農(nóng)業(yè)科技

發(fā)展有限公司、石家莊浩大農(nóng)業(yè)開發(fā)有限公司、北京同仁堂興安

保健科技有限責(zé)任公司內(nèi)蒙分公司。

二、主要技術(shù)內(nèi)容

（一）標準適用范圍

本規(guī)范規(guī)定了精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的原料藥材的質(zhì)量規(guī)

范。

本規(guī)范適用于精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的原料藥材生產(chǎn)、流

通以及使用過程中的質(zhì)量評價。

（二）標準制定的相關(guān)論據(jù)

現(xiàn)階段關(guān)于精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”精準藥材的質(zhì)量規(guī)范等

技術(shù)均有相關(guān)文獻報道，此規(guī)范的制定是在文獻考證的基礎(chǔ)上，

進行野外實地調(diào)查，結(jié)合起草組開展相關(guān)課題研究，以組成藥味

2

的質(zhì)量標志物或《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）

標準的含量測定成分為指標，提煉影響天麻鉤藤飲精準藥材的來

源、采制、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定等技術(shù)要

求，制定精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”精準藥材的質(zhì)量規(guī)范。

1.天麻鉤藤飲質(zhì)量標志物的確定

天麻鉤藤飲出自《中醫(yī)內(nèi)科雜病證治新義》（1958年，胡

光慈）第一編，頭痛篇。由天麻、鉤藤、石決明、川牛膝、杜仲、

桑寄生、梔子、黃芩、益母草、首烏藤、茯神組成，具有平肝熄

風(fēng)，清熱活血，補益肝腎之功。方中天麻、鉤藤具有平肝熄風(fēng)之

效，用以為君。石決明性味咸平，功能平肝潛陽、除熱明目，與

天麻、鉤藤合用，加強平肝熄風(fēng)之力；川牛膝引血下行，共為臣

藥。梔子、黃芩清熱瀉火，使肝經(jīng)之熱不致上擾；益母草活血利

水；杜仲、桑寄生補益肝腎；首烏藤、茯神安神定志，均為佐藥。

合而用之，共成平肝熄風(fēng)、清熱活血、補益肝腎之劑。

現(xiàn)代研究證明天麻鉤藤飲主要具有降壓、調(diào)節(jié)和保護神經(jīng)系

統(tǒng)、改善血流障礙等作用。天麻素降壓和調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)活性強，

且能降脂；含量高。天麻苷元降壓和調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)活性強，且能

降脂；含量較高。杯莧甾酮改善血流障礙活性強，含量較高，且

為川牛膝專屬性成分。故將天麻素、天麻苷元、杯莧甾酮作為天

麻鉤藤飲平肝熄風(fēng)，清熱活血，補益肝腎功效的質(zhì)量標志物。本

規(guī)范基于本草考證及質(zhì)量標志物含量確定天麻鉤藤飲藥材質(zhì)量

規(guī)范要素。

2.天麻鉤藤飲用藥材精準要素的論證

（1）天麻

①來源精準要素的確定

ⅰ基原

起草組對天麻基原進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)天麻自《吳普本草》中就有相關(guān)基原的記載，歷代本草

記載較為一致，起草組開展精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的天麻基原

歷史考證（表2.1）。

表2.1天麻基原歷史沿革表

年代出處作者記載參考文獻

魏晉南北朝《吳普本草》吳普莖箭赤無葉，根如芋子[1]

3

表2.1天麻基原歷史沿革表（續(xù)）

參考

年代出處作者記載

文獻

其莖大如手指，赤如丹，素葉似莧，其

根有大魁如斗，有細者如雞子十二枚，

魏晉南北朝《抱樸子》葛洪[2]

周繞大根之四方，如十二辰也，相去丈

許，皆有細根，如白發(fā)以相連

此芝類，莖似箭竿。赤色，端有花、葉，

遠看如箭有羽。根、皮、肉汁與天門冬

《新修本

隋、唐蘇敬同，惟無心脈。去根五六寸，有十馀子[3]

草》

衛(wèi)，似芋。其實似苦楝子，核作五六稜，

中肉如面

赤箭:其苗獨莖如箭桿，葉生其端，四

月開花，稈、葉俱赤，實似苦楝子……

去大魁數(shù)尺，皆有細根如白發(fā)

《本草圖天麻:春生苗，初出若芍藥，獨抽一莖

蘇頌[4]

經(jīng)》直上，高三、二尺，如箭桿狀，青赤

色……莖中空，依半以上，貼莖微有尖

小葉;梢頭生成穗，開花結(jié)子，如豆粒

大;其子至夏不落，卻透虛入莖中，潛

宋、元、明、生土內(nèi)……其皮黃白色

清

…內(nèi)空，半莖以上有尖葉，貼莖而生，

《藥性粗莖端開花成穗，花中有子，如青葙子，

許希周[5]

評》至夏不落，葉枯時子方黃熟，其根如黃

瓜形。

其根曝干，肉色堅白，如羊角色，呼羊

《本草綱

李時珍角天麻;蒸過黃皺如干瓜者，俗呼醬瓜[6]

目》

天麻，皆可用者

《中國藥學(xué)天麻拉丁名Gastrodia.Elata.Bl.，無葉

民國時期陳存仁[7]

大辭典》綠素特性

人民衛(wèi)生

1959年《中藥志》可見數(shù)行不甚明顯的須根痕排列成環(huán)[8]

出版社

《中藥大辭南京中醫(yī)

1977年除去地上莖及須根[9]

典》藥大學(xué)

《中國藥

國家藥典蘭科植物天麻GastrodiaelataBl.的干

2020年典》2020版[66]

委員會燥塊莖

一部

4

綜上所述，歷代本草記載天麻藥材的基原比較明確，即為蘭科天

麻屬植物GastrodiaelataBl.的干燥塊莖；只是由于天麻植物形態(tài)

（無根無葉）和生活習(xí)性特殊（同蜜環(huán)菌共生），受限于當時對

天麻植物學(xué)形態(tài)認知的局限性，對天麻地上、地下部位定義同近

代植物學(xué)稍有差異。

因此，結(jié)合天麻的本草基原考證結(jié)果及臨床療效，最終選擇

“蘭科天麻GastrodiaelataBl.的干燥塊莖”進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)

新與精準化開發(fā)研究。

ⅱ產(chǎn)地

起草組對天麻產(chǎn)地進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)天麻自《神農(nóng)本草經(jīng)》就有產(chǎn)地相關(guān)記載，即生川谷。

但后續(xù)本草中關(guān)于天麻產(chǎn)地記載不一，因此起草組開展精準經(jīng)方

“天麻鉤藤飲”的天麻產(chǎn)地歷史考證（表2.2）。

表2.2天麻產(chǎn)地歷史沿革表

年代出處產(chǎn)地及評價參考文獻

秦、漢《神農(nóng)本草經(jīng)》“生山谷”[11]

“或生太山，或少室”，太山即今山東省泰山一帶，[1]

《吳普本草》

少室則為今河南省登封縣的嵩山一帶(少室山)

魏、晉

“生陳倉、雍州，及太山、少室”，陳倉為今秦嶺以[12]

《名醫(yī)別錄》北的陜西寶雞市，秦、漢時期的雍州為今陜西省西

部、甘肅部分以及寧夏大部份地區(qū)

南朝《本草經(jīng)集注》同《名醫(yī)別錄》[13]

唐代《新修本草》同《名醫(yī)別錄》[3]

“天麻，生鄆州、利州、太山、嶗山諸處，今多用鄲[14]

州者佳”。鄆州即今山東省泰安市西南部的東平縣和

《開寶本草》鄲城，利州即今四川省的廣元市，嶗山即今河南省

宋代登封縣的嵩山一帶(嶗山)。《開寶本草》首次描述古

鄆州產(chǎn)天麻質(zhì)量最好

《本草圖經(jīng)》將天麻分為赤箭和天麻兩味藥，赤箭在《名醫(yī)別錄》[4]

5

表2.2天麻產(chǎn)地歷史沿革表（續(xù)1）

年代出處產(chǎn)地及評價參考文獻

基礎(chǔ)上，新增“今江湖間亦有之，然不中藥用”。“江[4]

湖間”應(yīng)為今安徽南部、江西北部一帶和浙江省湖州

一帶；天麻則在《開寶本草》基礎(chǔ)上，新增“今京東、

京西、湖南、淮南州郡亦有之。嵩山、衡山人，或

取生者蜜煎作果食之”。京東、京西應(yīng)是北宋京城開

封府的東邊和西邊，即今河南省開封市的東部和西

部地區(qū)，湖南應(yīng)是現(xiàn)今湖南省全部和湖北荊山、大

洪山以南，鄂城、崇陽以西，巴東、五峰以東地區(qū)，

宋代淮南應(yīng)是現(xiàn)今安徽、江蘇的南部和江西、浙江的北

部地區(qū)；嵩山應(yīng)是現(xiàn)今河南登封縣的嵩山，衡山應(yīng)

是現(xiàn)今湖南衡陽市的衡山?！侗静輬D經(jīng)》認為這些

地方雖產(chǎn)天麻，但藥效不好

《重廣補注神農(nóng)“注云出鄆州?？冀裰觯嗉纾俗札R鄆而[15]

本草并圖經(jīng)》來著為上”

《證類本草》“今多用鄆州著佳”[16]

“赤箭，道地為兗州”；“天麻，邵州、鄆州著佳”。兗[17]

《本草品匯精

州為今山東省濟寧市的兗州一帶，邵州為今湖南邵

要》

陽市和新化縣一帶

明代

“生山東州郡平澤，今湖南、淮南(安徽)州郡亦有之?！盵5]

《藥性粗評》

山東州郡平澤可能指山東菏澤一帶

清代《醫(yī)經(jīng)允中》“出山東鄆利二州山谷”[18]

“四川、云南、陜西、漢中所產(chǎn)著均佳。貴州亦有產(chǎn)，[19]

但全無氣味，不適用。”該書新增加了云南、貴州兩

《藥物出產(chǎn)辨》

個新產(chǎn)地，并認為四川、云南和陜西漢中為天麻道

地產(chǎn)區(qū)

民國

“真正之天麻，多半出于四川，但西藏方面亦有之；[20]

《本草藥品實地

四川之雷波、馬邊、峨邊、屏山諸縣均產(chǎn)之；而大

之觀察》

宗貨物，仍多來自夷地(苗人住處)，如小涼山中之中

6

表2.2天麻產(chǎn)地歷史沿革表（續(xù)2）

年代出處產(chǎn)地及評價參考文獻

“主產(chǎn)于云南昭通、鎮(zhèn)雄及四川峨眉、樂山、宜賓，[8]

貴州織金、納雍、貴定等地；此外陜西、湖北及東

《中藥志》

北各省亦產(chǎn)。以云南昭通產(chǎn)著最佳，銷全國并有出

口。”

“云南昭通所屬魯?shù)楹秃Ｂ輭?，永善、?zhèn)雄、彝良的[21]

小草壩，綏江、鹽津(老雅灘)為主產(chǎn)地區(qū)。四川宜賓、

馬邊、敘永、雷波、雅安、滎經(jīng)、洪雅、樂山、峨

1959眉高廟一帶。又川北之巴中、萬縣臨近地區(qū)，亦多

年見產(chǎn)。以上統(tǒng)稱川天麻。貴州之興仁、畢節(jié)、織金、

甕安、貴定、都勻所產(chǎn)稱貴天麻(亦稱川天麻)。此外，

《藥材資料匯

如湖北咸豐、鶴峰、巴東所產(chǎn)稱什路天麻。河南南

編》

陽專區(qū)、陜西、漢中地區(qū)西鄉(xiāng)、寧強、大安、鎮(zhèn)巴、

佛坪、石泉、甘肅文縣等地，都有野生，稱西天麻(亦

稱漢中天麻)。以云南昭通海螺壩、彝良小草壩及四

川滎經(jīng)所產(chǎn)為上品，尚有云南永善、綏江、鎮(zhèn)雄、

鹽津及四川雷波、馬邊、敘永等地所產(chǎn)，其品質(zhì)佳

者居多，統(tǒng)稱川天麻”

1975《全國中草藥匯“主產(chǎn)于四川、云南、貴州、西藏等省區(qū)，此外陜西、[22]

年編》河北、安徽、江西、湖北及東北各地也有產(chǎn)”

1977[9]

《中藥大辭典》“主產(chǎn)貴州、陜西、四川、云南、湖北等地”

年

“天麻主產(chǎn)我國西南諸省，東北、華北亦有分布，云[23]

1989《中國道地藥

南昭通產(chǎn)者最為馳名。近代野生天麻的道地產(chǎn)區(qū)在

年材》

西南，尤以“貴天麻”最為馳名”

“野生天麻，為四川、云南兩省有名的地道藥材。主[24]

產(chǎn)于云南昭通、彝良、鎮(zhèn)雄、永善……魯?shù)?，四?/p>

1995《中藥材商品規(guī)滎經(jīng)、古蘭、敘永、宜賓……等地。貴州畢節(jié)、大

年格質(zhì)量鑒別》方…遵義產(chǎn)量也多，但質(zhì)量不及四川、云南好。此

外，陜西漢中、安康、商丘，甘肅甘南、文縣、隴

南，河南西陜、盧氏，湖北孝感、大悟，吉林渾江

7

表2.2天麻產(chǎn)地歷史沿革表（續(xù)3）

年代出處產(chǎn)地及評價參考文獻

1995市、通化等地亦有產(chǎn)。以云南昭通彝良，四川滎經(jīng)[24]

年所產(chǎn)最有名?！?/p>

1999[25]

《中華本草》“以貴州產(chǎn)質(zhì)量較好，銷全國，并出口”

年

“野生天麻主產(chǎn)于云南的昭通、鎮(zhèn)雄、彝良…貴州[26]

的畢節(jié)、赫章…，四川的宜賓、敘永、雷波…涼山

2010《金世元中藥材等地。上述品種，新中國成立前多集中在重慶輸出，

年傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗》統(tǒng)稱‘川天麻’，產(chǎn)量大，質(zhì)量好，尤以云南彝良小草

壩的產(chǎn)品最佳，稱‘地道藥材’。此外，湖北、陜西等

省亦有部分出產(chǎn)，品質(zhì)較遜，統(tǒng)稱‘什路天麻’”

古代記載天麻道地產(chǎn)地山東泰安、濟寧，河南嵩山，陜西寶

雞，湖南邵陽和懷化不再有天麻藥材記載。至此，天麻道地產(chǎn)地

由我國東部的山東泰安、濟寧和南部湖南邵陽、新化變遷到西南

部云、貴、川交界的云南昭通、貴州畢節(jié)、四川宜賓、滬州和涼

山地區(qū)。

在對不同產(chǎn)地天麻質(zhì)量差異研究的現(xiàn)代文獻中，畢榮璐等[27]

研究表明：在湖南、四川、廣西、安徽、陜西、云南昭通中，昭

通天麻在天麻素和天麻苷元含量上有一定優(yōu)勢，尤其是天麻苷

元含量，普遍高于其它地區(qū)天麻。李平等[28]研究表明：同一成分

在各產(chǎn)地天麻飲片中的含量差異明顯，不同成分的波動范圍不

同，各產(chǎn)地5種成分（中天麻素、對羥基苯甲醇、巴利森苷B、

巴利森苷C、巴利森苷A）總量貴州（2.52%）＞云南（2.49%）

＞陜西（2.33%）＞湖北（2.10%）＞浙江（1.90%）＞安徽（1.65%）。

樊啟猛等[29]研究數(shù)據(jù)表明：陜西、云南、湖北的天麻質(zhì)量較憂。

綜上所述，對天麻道地產(chǎn)區(qū)的考證結(jié)合現(xiàn)有的資源情況，選

擇“陜西、貴州、云南等省及其周邊生態(tài)環(huán)境相似地域”的天麻

進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

iii采收加工

起草組對天麻采收加工方式進行了本草考證、文獻查閱及相

關(guān)實驗研究，發(fā)現(xiàn)天麻自《吳普本草》就有相關(guān)記載，即“三月

8

四月八月，采根”。后續(xù)本草中關(guān)于天麻采收記載不一，因此起

草組開展精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的天麻采收加工歷史考證（表

2.3、表2.4）。

表2.3天麻采收時間歷史沿革表

參考

年代出處采收時間記載

文獻

魏、晉、[1]

《吳普本草》“三月四月八月，采根”

南、北朝

《開寶本草》“五月采根”[14]

《證類本草》“五月采根”[16]

宋、元

赤箭：“今三月、四月采苗，七月、八月、九月采根”[4]

《本草圖經(jīng)》

天麻：“二月、三月、五月、八月內(nèi)采”

《中國藥學(xué)大辭[7]

民國“四月八月采根暴干”

典》

《本草藥品實地[20]

“采集期在芒種至夏至節(jié)間”

之觀察》

“采掘季節(jié)，分春冬兩季，在二、三月間雪融苗抽，采掘[21]

所得帶有紅色蒂苗，其根塊皮細略有皺縮，稱為春

《藥材資料匯

1959年麻……過此時期采掘，因其莖苗發(fā)展，致根塊空裂……

編》

立冬前挖掘，肉結(jié)體重，然紅苗早枯，其根塊反呈光滑，

稱為冬麻……寒冬因冰雪封山，不能采掘”

《中國藥典》[66]

2020版“立冬后至次年清明采挖”

2020年版一部

通過對天麻的采收進行本草考證，采收時間歷代本草均有記

載，但并不統(tǒng)一?，F(xiàn)代研究中，劉金美等[30]在昭通烏天麻最佳采

收期研究中得出，昭通烏天麻最佳采收期為11月到次年2月；

馮光泉等[141]在云南昭通彝良天麻最佳采收期研究中表明11月份

為云南昭通彝良天麻的最佳采收期；王新勝等[142]在紅天麻中天

麻素含量的動態(tài)變化研究中表明天麻素含量在11、12月采最高；

9

劉天睿等[143]在彝良烏天麻最佳采收期初步研究中表明天麻素含

量以及天麻素和對羥基苯甲醇含量在11月份采收最高。

綜上所述，最終選擇“11、12月采收”的天麻進行精準經(jīng)

方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

表2.4天麻加工方法歷史沿革表

年代出處加工方法記載參考文獻

魏晉南[1]

《吳普本草》采收后直接暴曬干

北朝

唐代《新修本草》“得根即生噉澹之，無干服法也”[3]

《證類本草》采收后直接曝曬干[16]

宋、元《本草圖經(jīng)》“初取得，乘潤利去皮，沸湯略煮過，曝干收之”[4]

《藥性粗評》“乘潤刮去粗皮，沸湯內(nèi)略略煮過，暴干收之”[5]

《本草藥品實“采后去其花莖及外皮，以水煮之，入火籠中烘烤，[20]

民國

地之觀察》或日曬使干”

將根莖挖出后除去蜜環(huán)菌，擦去外皮，洗凈，煮透[8]

《中藥志》

新中國或蒸熟，再晾至半干……微火烤干

成立《藥材資料匯將天麻用米泔水浸泡，加少量堿水，刮去外皮，燙[21]

編》過后烘干

1963版《中國藥典》“干至八、九成，以硫磺熏后，晾干”[137]

《中藥大辭天麻按重量分別需要煮不同時間，明確寫出熏硫磺[9]

1977年

典》時間，烘烤至不同程度具體的溫度

《中國藥典》[66]

2020版2020年版一采挖后立即洗凈，蒸透，敞開低溫干燥

部

通過本草考證，古籍中多用曬干。在近現(xiàn)代文獻中出現(xiàn)了烘

干，晾干。

綜上所述，采用《中國藥典》2020年版一部中“采挖后立即

洗凈，蒸透，敞開低溫干燥”的加工方式進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新

與精準化開發(fā)研究。

②性狀精準特征的確定

起草組對天麻性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)天麻自《抱樸子》就有性狀相關(guān)記載，即個頭大者效果

好。但后續(xù)本草中關(guān)于天麻性狀描述不一，因此起草組開展精準

經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的天麻性狀歷史考證（表2.5）。

10

表2.5天麻性狀歷史沿革表

年代出處性狀及評價參考文獻

“得其大魁末服之，盡則得千歲，服其細者一枚百歲”，[2]

東晉《抱樸子》

即個頭大者效果好

《本草品[17]

“邵州、鄆州著佳。根白而明凈者為好”

匯精要》

明清

《醫(yī)經(jīng)允[18]

“出山東鄆利二州山谷。明潤肥大者佳”

中》

1928《中國藥[7]

“以根已成熟開裂。透映而堅實為佳品”

年學(xué)大辭典》

呈橢圓形或長條形，略扁，皺縮而稍彎曲，長3～15cm，[66]

寬1.5～6cm，厚0.5～2cm。表面黃白色至黃棕色，有縱

《中國藥

2020皺紋及由潛伏芽排列而成的橫環(huán)紋多輪，有時可見棕褐色

典》2020

版菌索。頂端有紅棕色至深棕色鸚嘴狀的芽或殘留莖基；另

年版一部

端有圓臍形疤痕。質(zhì)堅硬，不易折斷，斷面較平坦，黃白

色至淡棕色，角質(zhì)樣。氣微，味甘

綜上所述，最終選擇“呈橢圓形或長條形，略扁，皺縮而稍

彎曲，長3～15cm，寬1.5～6cm，厚0.5～2cm。表面黃白色

至黃棕色，有縱皺紋及由潛伏芽排列而成的橫環(huán)紋多輪，有時可

見棕褐色菌索。頂端有紅棕色至深棕色鸚嘴狀的芽或殘留莖基；

另端有圓臍形疤痕。質(zhì)堅硬，不易折斷，斷面較平坦，黃白色至

淡棕色，角質(zhì)樣。氣微，味甘”的天麻進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與

精準化開發(fā)研究。

③鑒別

按照《中國藥典》一部天麻項下【鑒別】項中理化鑒別執(zhí)行。

④檢查

i水分及總灰分

分別按照《中國藥典》一部天麻項下【檢查】項中水分及總

灰分項執(zhí)行。

11

ii重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量分別按照《中國藥典》四部

通則9302、0212執(zhí)行。

二氧化硫殘留量按照《中國藥典》一部天麻項下【檢查】項

中二氧化硫殘留量項執(zhí)行。

⑤浸出物

按照《中國藥典》一部天麻項下【浸出物】項執(zhí)行。

⑥質(zhì)量標志物含量測定

天麻素（C13H18O7）、對羥基苯甲醇（C7H8O2）為精準經(jīng)方

天麻鉤藤飲用天麻的質(zhì)量標志物，參照《中國藥典》一部天麻項

下【含量測定】項執(zhí)行。

（2）鉤藤

①來源精準要素的確定

i基原

起草組對鉤藤基原進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)鉤藤自《新修本草》中就有相關(guān)基原的記載，且其在天

麻鉤藤飲中多生用，且古今所用鉤藤一致。基于此，起草組開展

精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的鉤藤基原歷史考證（表2.6）。

由此可見，歷代本草中中藥鉤藤基原于鉤藤屬多種植物，所

描述鉤藤都具有鉤藤屬植物共有特征：藤本，葉對生，莖具鉤。

表2.6鉤藤基原歷史沿革表

年代出處基原的形態(tài)學(xué)描述基原參考文獻

華鉤藤Uncaria

《新修“鉤藤出梁州，葉細長，其莖間

唐sinensis(Oliv.)[32]

本草》有刺若釣鉤”

Havil.

“蘇敬云出梁州，今興元府亦有華鉤藤Uncaria

《本草

宋之。葉細莖長，節(jié)間有刺若釣sinensis(Oliv.)[33]

圖經(jīng)》

鉤。三月采。字或作吊”Havil.

12

表2.6鉤藤基原歷史沿革表（續(xù)1）

年代出處基原的形態(tài)學(xué)描述基原參考文獻

《證類可能不是鉤藤屬

宋較粗糙，不易分辨[34]

本草》植物

《紹興可能不是鉤藤屬

宋葉對生，細長，莖上有刺[35]

本草》植物

鉤藤Uncaria

“湖南北俱有，山上下盡生。葉rhynchophylla

細莖長，節(jié)間有刺。因類鉤釣，(Miq)Miq.ex

《本草

明故名鉤藤。三月采收，取皮日Havil.或者是華[36][37]

蒙荃》

曝。……因莖長中虛，可鉆隙鉤藤Uncaria

盜酒”sinensis(Oliv.)

Havil.

“時珍曰:釣藤，其刺曲如釣鉤，鉤藤Uncaria

《本草故名?！瓡r珍曰:或作吊，rhynchophylla

明[38][39]

綱目》從簡耳。狀如葡萄藤而有鉤，(Miq)Miq.ex

紫色”Havil.

《植物倒掛藤應(yīng)為懸鉤

清名實圖倒掛藤的葉為互生，刺如懸鉤子屬(RubusL.)[40]

考》植物

《補遺葉對生，綠色細長，但是其莖

明雷公炮灰白色，莖刺也不像釣鉤狀且[41]

制便覽》不對生著生于莖節(jié)上

《三才莖刺也不像釣鉤狀且不對生著

明[42]

圖會》生于莖節(jié)上

13

表2.6鉤藤基原歷史沿革表（續(xù)2）

年代出處基原的形態(tài)學(xué)描述基原參考文獻

《本草

明莖刺如釣鉤，長于節(jié)上[43]

原始》

華鉤藤Uncaria

sinensis(Oliv.)

《植物Havil.或者是無

“雩婁農(nóng)曰，鉤藤或作鉤藤，以

清名實圖柄果鉤藤[40]

其鉤曲如釣針也”

考》Uncaria

sessilifructus

Roxb.

鉤藤是多基原中藥材，《中國藥典》2020年版一部收載了

鉤藤、華鉤藤、毛鉤藤、大葉鉤藤及無柄果鉤藤五種，全國大部

分地區(qū)使用的藥材主要為鉤藤的帶鉤莖枝，其次為華鉤藤的帶鉤

莖枝[44]。王海波[45]研究顯示鉤藤堿、異鉤藤堿含量以鉤藤、大葉

鉤藤基原藥材最高。綜上，結(jié)合鉤藤的本草基原考證結(jié)果及臨床

療效，選擇“茜草科植物鉤藤Unacariarhynchophylla（Miq.）

Miq.exHavil.的干燥帶鉤莖枝”進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化

開發(fā)研究。

ii產(chǎn)地

起草組對鉤藤產(chǎn)地進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)鉤藤自《本草經(jīng)集注》就有產(chǎn)地相關(guān)記載，即出建平。

但后續(xù)本草中關(guān)于鉤藤產(chǎn)地記載不一，因此起草組開展精準經(jīng)方

“天麻鉤藤飲”的鉤藤產(chǎn)地歷史考證（表2.7）。

表2.7鉤藤產(chǎn)地歷史沿革表

作者出處產(chǎn)地記載參考文獻

陶弘景《本草經(jīng)集注》“出建平”，建平為今四川巫山[46]

14

表2.7鉤藤產(chǎn)地歷史沿革表（續(xù)）

作者出處產(chǎn)地記載參考文獻

蘇敬《新修本草》“今秦中興元府有之”，興元為陜西[32]

蘇頌《本草圖經(jīng)》“出梁州(今恩市)”(今陜西漢中及四川一帶)[33]

寇宗奭《本草衍義》“湖南、湖北、江南、江西山中皆有”[47]

《本草乘雅半“出建平、秦中、湖南、湖北、江南、江西山中皆[48]

盧之頤

偈》有之

《植物名實圖“江西、湖南山中有之”；引用《滇志》“咂酒[40]

吳其濬

考》出鎮(zhèn)雄州，咂酒一名鉤藤酒”

《植物名實圖考[49]

吳其濬引用《滇黔記游》“鉤藤出蒼山，以之釀酒”

長編》

中國植鉤藤屬分布于廣東、廣西、云南、四川、湖北、湖[51]

物志編《中國植物志》南、貴州、福建、江西、陜西、甘肅、西藏及臺灣

委會等地

鉤藤商品主要來源于野生資源。就不同種的鉤藤屬植物來源

來看，鉤藤分布我國廣東、廣西、湖南、四川、貴州、浙江、福

建、江西和日本；華鉤藤分布于湖北、湖南、四川、廣西、貴州、

云南；無柄果鉤藤分布印度至我國云南，廣西；大葉鉤藤分布印

度至我國云南，廣西，海南，廣東，貴州；毛鉤藤分布廣東、廣

西、貴州[52]。付金娥等應(yīng)用HPLC測定15批不同產(chǎn)地鉤藤中鉤

藤堿的含量，發(fā)現(xiàn)不同產(chǎn)地鉤藤中鉤藤堿含量有一定差異,以廣

西融水縣產(chǎn)鉤藤堿含量最高。郭星[145]等采用高效液相色譜法同

時測定不同產(chǎn)地鉤藤所含有的異鉤藤堿和鉤藤堿含量，發(fā)現(xiàn)廣東

鼎湖山大葉鉤藤葉子中生物堿的總堿以及鉤藤堿和異鉤藤堿含

量最高，貴州華鉤藤其次。

綜上，對鉤藤道地產(chǎn)區(qū)的考證結(jié)合現(xiàn)有的資源情況，建議選

用主產(chǎn)于“廣東、廣西、貴州等省及其周邊生態(tài)環(huán)境相似地域”的

鉤藤進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

iii采收加工

15

起草組對鉤藤采收加工方式進行了本草考證、文獻查閱及相

關(guān)實驗研究，發(fā)現(xiàn)鉤藤在《中國藥典》2020年版一部對采收加

工方式有相關(guān)規(guī)定，即秋、冬二季采收，曬干。因此起草組開展

精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的鉤藤采收加工歷史考證（表2.8、表

2.9）。

表2.8鉤藤采收時間歷史沿革表

序號采收期出處參考文獻

《中國藥典》[66]

1秋、冬二季采收

2020年版一部

2春、秋采收帶鉤的嫩枝《中藥大辭典》[9]

3春、秋采收帶鉤的嫩枝《中華本草》[25]

4秋、冬二季采收《名醫(yī)別錄》[12]

王盟[59]等應(yīng)用HPLC測定8個不同產(chǎn)地及不同采收期鉤藤中

異鉤藤堿含量，發(fā)現(xiàn)每年9月至次年2月采收的鉤藤中異鉤藤堿

含量較高。唐才林[147]等為分析比較不同采收期人工種植鉤藤中

綠原酸的含量，發(fā)現(xiàn)鉤藤中綠原酸的含量呈現(xiàn)秋、冬季較高的規(guī)

律。綜上，最終采用“秋冬二季”采收的鉤藤進行進行精準經(jīng)方

標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

表2.9鉤藤加工方法的現(xiàn)代研究進展表

序號加工方法出處

1陰干和曬干的藥材含量較高[54]

煮后再烘、蒸后再烘、直接烘干和直接曬干4種加工方法加工的鉤藤，

2其總生物堿含量也沒有明顯差異，但從外觀顏色來看，直接烘干的較深，[60]

其他3種沒有明顯差異

3采用陰干或暴曬的干燥方法,盡量避免長時間高溫干燥[61]

綜合有效成分含量和實際考慮，采用“去葉，切斷，曬干”的

鉤藤進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

②性狀精準要素的確定

起草組對鉤藤性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)鉤藤自《本草乘雅半偈》就有性狀相關(guān)記載，即“狀似

葡萄，藤長八九尺，或一二丈，大如拇指而中空，折致酒甕中，

16

以氣吸之，涓涓不斷。莖間有刺，宛如釣鉤，色并紫赤”。但后

續(xù)本草中關(guān)于鉤藤性狀描述不一，因此起草組開展精準經(jīng)方“天

麻鉤藤飲”的鉤藤性狀歷史考證（表2.10）。

表2.10鉤藤性狀歷史沿革表

年代出處性狀及評價參考文獻

明《本草乘狀似葡萄，藤長八九尺，或一二丈，大如拇指而中空，折致[48]

雅半偈》酒甕中，以氣吸之，涓涓不斷。莖間有刺，宛如釣鉤，色并

紫赤

近現(xiàn)《中華本莖枝圓柱形或類方柱形，直徑2-6mm。表面紅棕色至紫棕色[63]

代草》或棕褐色，上有細縱紋，無毛。莖上具略突起的環(huán)節(jié)，對生

兩個向下彎曲的鉤或僅一側(cè)有鉤，鉤長1-2cm，形如船鋪，

先端漸尖，基部稍圓。鉤基部的枝上可見葉柄脫落后凹點及

環(huán)狀的托葉痕。體輕，質(zhì)硬。橫舅面外層棕紅色，髓部淡棕

色或淡黃色。氣微，味淡

《中藥大為干燥的帶鉤莖枝，莖枝略呈方柱形，長約2厘米，直徑約[64]

辭典》2毫米，表面紅棕色或棕褐色，一端有一環(huán)狀的莖節(jié)，稍突

起，節(jié)上有對生的兩個彎鉤，形如船錨，尖端向內(nèi)卷曲，亦

有單鉤的，鉤大小不一，基部稍圓，徑2～3毫米，全體光滑，

略可見縱紋理。質(zhì)輕而堅，不易折斷，斷面外層呈棕紅色，

髓部呈淡黃色而疏松如海綿狀。氣無，味淡。以雙鉤形如錨

狀、莖細、鉤結(jié)實、光滑、色紅褐或紫褐者為佳

《中國藥本品莖枝呈圓柱形或類方柱形，長2～3cm，直徑0.2～0.5cm。[66]

典》2020表面紅棕色至紫紅色者具細縱紋，光滑無毛；黃綠色至灰褐

年版一部色者有的可見白色點狀皮孔，被黃褐色柔毛。多數(shù)枝節(jié)上對

生兩個向下彎曲的鉤（不育花序梗），或僅一側(cè)有鉤，另一

側(cè)為突起的疤痕；鉤略扁或稍圓，先端細尖，基部較闊；鉤

基部的枝上可見葉柄脫落后的窩點狀痕跡和環(huán)狀的托葉痕。

質(zhì)堅韌，斷面黃棕色，皮部纖維性，髓部黃白色或中空。氣

微，味淡

對鉤藤性狀的選擇參考《中國藥典》2020年版一部、《中

華本草》中對鉤藤性狀的描述，并結(jié)合本草記載，確定選擇“莖

枝呈圓柱形或類方柱形，長2～3cm，直徑0.2～0.5cm。表面紅

棕色至紫紅色者具細縱紋，光滑無毛。多數(shù)枝節(jié)上對生兩個向下

17

彎曲的鉤（不育花序梗），或僅一側(cè)有鉤，另一側(cè)為突起的疤痕；

鉤略扁或稍圓，先端細尖，基部較闊；鉤基部的枝上可見葉柄脫

落后的窩點狀痕跡和環(huán)狀的托葉痕。質(zhì)堅韌，斷面黃棕色，皮部

纖維性，髓部黃白色或中空。氣微，味淡”的鉤藤進行精準經(jīng)方

標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

③鑒別

按照《中國藥典》一部鉤藤項下【鑒別】項中顯微鑒別項及

理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

ⅰ水分及總灰分

分別按照《中國藥典》一部鉤藤項下【檢查】項中水分及總

灰分項執(zhí)行。

ⅱ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

⑤浸出物

按照《中國藥典》一部鉤藤項下【浸出物】項執(zhí)行。

（3）石決明

①來源精準要素的確定

i基原

起草組對石決明基原進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗

研究，發(fā)現(xiàn)石決明自《本草經(jīng)集注》中就有相關(guān)基原的記載，但

石決明品種較多。因此起草組開展精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的石決

明基原歷史考證（表2.11、表2.12）。

表2.11石決明基原歷史沿革表

參考

年代出處基原的形態(tài)學(xué)描述

文獻

南北朝《本草經(jīng)集注》世云是紫貝，定小異，亦難得。又云是鰒魚甲，附石生，[13]