麻醉藥品、精神藥品管理培訓2012.11王冬梅《藥品管理法》第35條：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、實行特殊管理”，為此，國務院頒布了專項法規：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005年）

《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行）》（2005年）

《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》（2005年）

麻醉藥品、精神藥品相關法規《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（2005年）

《軍隊麻醉藥品和精神藥品供應管理辦法》（2007年）

《藥品類易制毒化學品管理辦法》（2010年）

《醫療用毒性藥品管理辦法》（

1988年）

《醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》（

2000年）

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》管理規定（2008年）

是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條藥品1987年頒布的《麻醉藥品管理辦法》規定：麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。1988年頒布的《精神藥品管理辦法》規定：精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。麻醉藥品和精神藥品《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（2007年10月11日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品132種麻醉藥品實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。麻醉藥（或說麻醉劑）

是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產生依賴性。麻醉藥品與麻醉藥種植藥監部門衛生部門實驗研究、生產經營使用儲存運輸公安部門農業部門鐵路部門郵政部門國內管理機構《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

——國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。

——國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

——國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

——省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。——縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。——縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

——衛生部主管全國醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作。——縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區內醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監督管理工作。麻醉藥品和精神藥品的雙重性質——藥品：有很強的鎮痛等作用，是醫療上必不可少

——毒品：不規范地連續使用易產生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重社會危害管得住，用得上——國際禁毒公約兩條宗旨（禁止非法種植、生產、販運、濫用（毒品），確保麻醉藥品的醫療應用和科研需要）一、麻醉藥品、第一類精神藥品管理二、第二類精神藥品制劑管理三、藥品類易制毒化學品管理四、處方管理辦法中相關規定1950年《管理麻醉藥品暫行條例》1978年《麻醉藥品管理條例》1987年《麻醉藥品管理辦法》1985年《精神藥品管理條例》1988年《精神藥品管理辦法》2005年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品、精神藥品管理沿革

（國務院令第442號）經2005年7月26日國務院第100次常務會議通過，自2005年11月1日起施行。

二○○五年八月三日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或物質。上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。

例：2005年三唑侖由按第二類精神藥品管理調整為第一類精神藥品管理2007年阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理，γ-羥丁酸（包括其鹽和單方制劑）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品管理，曲馬多（包括其鹽和單方制劑）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。定義：系指與醫療目的無關，用藥者采用自身給藥的方式，反復大量使用有依賴性的藥物

藥物濫用≠濫用藥物藥物濫用：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。

根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。生產經營布局國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件還應當具備有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局；保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。定點經營依據GSP及歷次特藥檢查發現的問題，制定有特殊藥品管理制定（包括采、驗、存、銷、運、培訓、評價等環節）每年進行特殊藥品管理方面的學習和培訓，時間不少于10小時，培訓情況記入員工教育培訓檔案ISO文件體系中單獨制定有：一類精神藥品、麻醉藥品管理規程第二類精神藥品管理規程醫療用毒性藥品管理規程安全經營的管理制度

批準

批準

定點審批跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（稱全國性批發企業）國務院藥品監督管理部門本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（稱區域性批發企業）省級人民政府藥品監督管理部門醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（稱印鑒卡）。使用單位環節管理

批準

批準生產企業全國性批發企業區域性批發企業醫療機構購進及銷售途徑

區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品；

經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。（特殊情況？）購進

為減少迂回運輸，區域性批發企業需要從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請，批準后發批文，有效期不超過5年。

因醫療急需、運輸困難等特殊情況，區域性批發企業之間可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區的市級藥品監督管理機構和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。特殊購進加蓋企業印章的《藥品生產（經營）許可證》和《營業執照》復印件業務人員的有效企業法人委托授權書身份證原件并留存復印件已開展業務人員資格認定的地區的業務人員還應提供崗位資格證書上述資質合格后，簽定購貨合同，合同明確質量條款。供應商需提交資質

麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。如出現原箱短少或破損，由驗收人寫出驗收報告，報質管和業務部門經理簽字蓋章后，連同原箱向供貨單位索賠。驗收

麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

（國家發展和改革委員會確定含稅出廠價）價格包括麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理專庫具有相應的防火設施專庫具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網定點單位儲存應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。使用單位儲存醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。銷售加蓋醫療機構公章的《醫療機構執業許可證》副本復印件印鑒卡單位介紹信及經辦人身份證明文件麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細上述資料均留存建檔客戶需提交資質銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒，無誤后方可辦理銷售手續。（核對印鑒卡內容和簽字、蓋章，簽字筆體和印章式樣是否與備案一致）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。出庫雙人同時復核，仔細核對數量，檢查質量狀況，雙人簽字。使用的發展

建國初期1994年

2000年

至今

限制供應

計劃供應備案制

按需供應醫療機構使用具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。認為要求合理的，應及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。《麻醉藥品臨床應用指導原則》衛醫發[2007]38號

由于嗎啡的耐受性特點,因此,晚期癌癥長期使用阿片類鎮痛藥（如嗎啡）,無極量限制，應根據個體對嗎啡等阿片類鎮痛藥的耐受程度決定用藥劑量．全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

運輸托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。郵寄麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》郵寄證明一證一次有效。寄件人應當在詳情單貨品名稱欄內填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。郵寄麻醉藥品和精神藥品應在窗口投交。郵件到達收件單位，經辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章。收件單位須到郵政營業機構領取麻醉藥品、精神藥品的，經辦人應在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經辦人身份證明。麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。

醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。報損銷毀

發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。

醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。安全定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。法律責任

定點批發企業違反規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：

（一）未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（二）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；

（三）未對醫療機構履行送貨義務的；

（四）未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；

（五）未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（六）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。

違反規定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。《關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知》

印鑒卡省級批準

藥物維持治療機構申購美沙酮口服溶液應當出示以下證明文件：印鑒卡。加蓋醫療機構公章的《醫療機構執業許可證》副本復印件。衛生主管部門批準其開展藥物維持治療的證明文件。美沙酮口服溶液配制單位應當仔細核實內容以及有關印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液。

美沙酮口服溶液申請人開展戒毒治療區域性批發企業全國性批發企業（衛生部令第72號）

于2010年2月23日經衛生部部務會議審議通過，自2010年5月1日起施行。藥品類易制毒化學品品種目錄：1.麥角酸2.麥角胺3.麥角新堿4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質說明：一、所列物質包括可能存在的鹽類。

二、藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。藥品類易制毒化學品管理辦法購買許可國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為3個月。

符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：（一）醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的；（二）麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業持麻醉藥品調撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；購銷管理藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。

中華人民共和國國務院令（第23號）1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，1988年12月27日發布施行。醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定醫療用毒性藥品管理辦法毒性藥品管理品種毒性中藥品種：砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃、西藥毒藥品種：去乙酞毛花貳丙阿托品洋地黃毒貳氫澳酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東菩莫堿士的年毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省級監管部門制定，經省級衛生行政部門審核，由省級監管部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家藥監局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃，自行銷售。毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監管部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度；嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

醫療用毒性藥品購銷藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經兩人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。麻醉藥品和第一類精神藥品是中國藥品電子監管網第一批入網藥品（2007年10月1日起），已在全國范圍內實現藥監碼附碼銷售。

我省定點批發企業直接登入中國藥品電子監管網后錄入。

麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購目錄

麻醉藥品和第一類精神藥品電子監管第二類精神藥品的管理專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。其他相關規定自2008年1月1日起，凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經營資格的企業不得再經營阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片——關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監管的通知2012年1月1日