—附件：常見危險、危險情況及控制措施舉例序號危險可預(yù)見的事件序列危險情況傷害控制措施驗證確認文件能量危險1切割手術(shù)器械鋒利部位接觸組織并施加作用力手術(shù)器械與組織接觸力過大組織損傷非剪切結(jié)構(gòu)設(shè)計圓角結(jié)構(gòu)，減弱鋒利度a.設(shè)計驗證報告b.接觸力研究資料2運動零件手術(shù)器械傳動絲松動或傳動摩擦增大夾持力不足無法有效夾持組織a.增加放松結(jié)構(gòu)；b.關(guān)節(jié)回差監(jiān)測c.定期維護a.使用期限報告b.可靠性驗證報告）3運動零件手術(shù)器械傳動結(jié)構(gòu)件強度不足，受大力后損壞零部件脫落造成組織損傷、感染a.傳動結(jié)構(gòu)安全系數(shù)設(shè)計；b.可靠性測試設(shè)計驗證報告4高頻能量手術(shù)器械高頻連接線連接到非末端金屬結(jié)構(gòu)上高頻金屬部分接觸正常組織正常組織意外灼傷a.絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計并驗證b.說明書信息警示和培訓(xùn)設(shè)計驗證報告說明書5高溫器械末端產(chǎn)生熱量后高溫組織與器械表面粘連組織粘結(jié)，造成組織凝閉后撕裂出血切割、止血不充分，延長手術(shù)時間a.防粘連圖層設(shè)計b.能量設(shè)置培訓(xùn)c.術(shù)中及時清理培訓(xùn)a.設(shè)計驗證報告b.說明書c.可用性研究資料6穿刺力穿刺器末端尖銳，且穿刺所需力大穿刺器末端接觸到患者體內(nèi)組織造成組織損傷、出血a.穿刺器末端角度設(shè)計b.穿刺力測試和損傷驗證a.設(shè)計驗證報告b.可用性測試報告7結(jié)構(gòu)鋒利穿刺套管末端尖銳，且穿刺所需力大穿刺套管末端接觸到患者體內(nèi)組織造成組織損傷、出血a.穿刺器端口圓角設(shè)計b.穿刺器末端組織損傷力要求和測試設(shè)計驗證報告8漏電流電源線破損接觸外殼，或元器件漏電至外殼或應(yīng)用部分，且地線接觸不良操作者或患者被漏電電流經(jīng)過身體組織損傷或心臟功能受損a.確保所有運動部件之間均有可靠的接地設(shè)計，如關(guān)節(jié)之間的接地線纜；b.根據(jù)標準要求設(shè)計爬電距離和電氣間隙；c.出廠前測試接地阻抗，確保接地充分.a.設(shè)計驗證報告b.型式檢驗報告9電磁干擾設(shè)備電磁干擾屏蔽不足設(shè)備運行時受到周邊其他設(shè)備電磁干擾，操作中斷造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間a.屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計b.抗干擾能力測試a.設(shè)計驗證報告b.型式檢驗報告10振動支撐結(jié)構(gòu)整體剛度不足，或支撐結(jié)構(gòu)不夠穩(wěn)固手術(shù)過程中機械臂和器械末端晃動嚴重造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間a.選用提升整機整體支撐的結(jié)構(gòu)b.支撐調(diào)平關(guān)鍵工藝過程控制和測試設(shè)計驗證報告11運動零件關(guān)節(jié)鎖定力不足或喪失手術(shù)過程中鎖定機械臂位置移動造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間a.關(guān)節(jié)鎖緊安全系數(shù)設(shè)計b.關(guān)節(jié)鎖緊能力測試設(shè)計驗證報告12運動零件不動點精度降低或喪失手術(shù)過程中鎖定機械臂位置移動造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間a.不動點精度設(shè)計控制b.不動點精度關(guān)鍵工藝過程控制c.不動點精度出廠前測試設(shè)計驗證報告13墜落設(shè)備重心過高患者平臺過門檻或斜坡時傾覆器械損壞與人員傷害a.重心穩(wěn)定性設(shè)計b.5°斜坡穩(wěn)定性驗證a.設(shè)計驗證報告b.型式檢驗報告14高溫設(shè)備內(nèi)部散熱結(jié)構(gòu)不良，應(yīng)用部分，或操作者接觸部分溫度超標操作者接觸超溫部分，或者超溫部分接觸患者體內(nèi)組織造成組織損傷a.散熱結(jié)構(gòu)布局設(shè)計；b.熱平衡測試a.設(shè)計驗證報告b.型式檢驗報告生物和化學(xué)危險15滅菌器械結(jié)構(gòu)狹窄、復(fù)雜，組織殘留不易清除清洗滅菌不充分造成細菌、病毒殘留及交叉感染a.結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，避免盲孔結(jié)構(gòu)設(shè)計b.清洗滅菌驗證清潔消毒滅菌研究資料16生物危險與人體接觸材料不符合生物相容性要求材料接觸人體組織或血液產(chǎn)生細胞毒性、致敏反應(yīng)等a.材料選型符合生物相容性要求b.生物學(xué)驗證生物學(xué)評價報告17化學(xué)危險

沒有完全清除清潔消毒滅菌過程中的清潔劑或消毒劑清潔劑或消毒劑殘留產(chǎn)生刺激或過敏反應(yīng)，影響人體功能等a.結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，避免盲孔結(jié)構(gòu)設(shè)計b.清洗滅菌驗證清潔消毒滅菌研究資料性能相關(guān)危險18超期使用危險器械壽命提示不明顯對已過壽命器械繼續(xù)滅菌并使用延長手術(shù)時間a.器械壽命信息UI提示和查詢設(shè)計b.器械壽命機械或軟件限制設(shè)計驗證報告19氣密性降低密封帽與穿刺器套管卡口力偏低或減弱手術(shù)中密封帽從穿刺器套管上脫落氣輔降低或喪失，延長手術(shù)時間a.卡接接口可靠性設(shè)計b.防脫力需求設(shè)計并測試設(shè)計驗證報告20無菌性能降低無菌袋罩強度不足手術(shù)中破損，無菌屏障喪失造成組織感染a.無菌袋材質(zhì)選型，保證撕裂強度b.無菌袋破損力要求和測試c.無菌袋套接位置鈍角設(shè)計設(shè)計驗證報告21無菌性能降低無菌袋罩固定不牢靠手術(shù)中脫落，無菌屏障喪失造成組織感染卡接力需求設(shè)計和測試設(shè)計驗證報告22性能危險電氣元件老化，線纜磨損、編碼器等傳感器損壞等導(dǎo)致電氣件損壞設(shè)備報錯，無法啟動延長手術(shù)時間，轉(zhuǎn)開放手術(shù)a.元器件壽命，降額、容差設(shè)計；b.元器件可靠性測試可靠性測試報告23性能危險通訊接口松動，或通訊電路元器件損壞網(wǎng)絡(luò)通訊故障，無法正常手術(shù)；延長手術(shù)時間，或者轉(zhuǎn)開放手術(shù)a.接口自鎖設(shè)計或選型b.接口插拔可靠性測試設(shè)計驗證報告24不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵瞿_踏開關(guān)不同功能模塊間間隙太小操作者誤踩功能腳踏造成組織損傷a.腳踏間距人機工程參數(shù)設(shè)計；b.腳踏觸發(fā)激光聯(lián)動設(shè)計a.設(shè)計驗證報告b.可用性測試報告25CPU過載/崩潰主從操作中數(shù)據(jù)計算錯誤運動偏離預(yù)期造成組織損傷

轉(zhuǎn)開放手術(shù)a.安全仿真算法模塊設(shè)計b.單元、集成及系統(tǒng)測試a.設(shè)計驗證報告b.單元測試報告c.系統(tǒng)驗證報告26軟件邏輯漏洞，報警、提示信息不明確主從操作中軟件邏輯漏洞觸發(fā)：

1、配置文件讀取失敗

2、網(wǎng)絡(luò)檢測失敗

3、硬件檢測失敗

等設(shè)備無法啟動或運動偏離預(yù)期造成組織損傷

轉(zhuǎn)開放手術(shù)a.安全仿真算法模塊設(shè)計b.單元、集成及系統(tǒng)測試a.設(shè)計驗證報告b.單元測試報告c.系統(tǒng)驗證報告27圖像功能的喪失或變?nèi)鮾?nèi)窺鏡圖像清晰度降低，色彩失真、3D感丟失、圖像黑屏等操作者不能看清病灶組織造成組織損傷

轉(zhuǎn)開腔手術(shù)a.內(nèi)窺鏡可靠性設(shè)計和驗證b.緊急情況處理提示a.設(shè)計驗證報告b.說明書28器械非直觀移動安全傳感器損壞或關(guān)節(jié)鎖定失效或關(guān)節(jié)配平失效，并且主控制臂未配平醫(yī)生頭部離開醫(yī)生控制臺，且手部松開主控制臂后，主控制臂因重力帶動器械移動造成組織損傷a.位置偏差校驗檢測算法設(shè)計b.松手檢測算法設(shè)計c.可靠性驗證a.設(shè)計驗證報告b.可靠性驗證報告29關(guān)節(jié)卡死關(guān)節(jié)傳動異物進入/傳動件損壞造成卡死無法運動操作功能無法執(zhí)行顯著延長手術(shù)時間轉(zhuǎn)開腔手術(shù)傳動件封閉結(jié)構(gòu)設(shè)計a.詳細設(shè)計說明b.設(shè)計驗證報告30精度降低主從控制精度降低運動位置或姿態(tài)偏離預(yù)期操作造成組織損傷

轉(zhuǎn)開腔手術(shù)a.關(guān)節(jié)回差檢測算法b.傳動件精度設(shè)計和可靠性測試a.設(shè)計驗證報告b.運動重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性研究資料31無法緊急撤離設(shè)備故障情況下無法快速撤離離開手術(shù)床設(shè)備占用手術(shù)操作空間，醫(yī)護人員無法快速開展緊急救治顯著延長手術(shù)時間a.緊急撤離機構(gòu)設(shè)計b.緊急撤離說明書說明和培訓(xùn)a.設(shè)計驗證報告b.說明書32異物