gsp藥品管理法培訓試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.中藥材生產質量管理規范答案：B2.藥品批發企業驗收藥品應在（）進行A.倉庫內B.營業場所C.任意地點答案：A3.藥品儲存應實行（）A.分類存放B.隨意存放C.集中存放答案：A4.企業質量負責人應具有（）A.藥師資格B.執業藥師資格C.醫師資格答案：B5.驗收藥品時，應檢查藥品的（）A.外觀B.包裝、標簽、說明書C.以上都是答案：C6.藥品零售企業銷售藥品時，處方要（）A.留存1年B.留存2年C.留存3年答案：B7.企業直接接觸藥品的人員應（）進行健康檢查A.每年B.每2年C.每3年答案：A8.藥品倉庫相對濕度應保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%答案：A9.藥品陳列時，處方藥與非處方藥應（）A.分開陳列B.一起陳列C.視情況而定答案：A10.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養護制度答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP對藥品經營企業的要求包括（）A.人員B.設施設備C.質量管理文件D.計算機系統答案：ABCD2.藥品批發企業的質量管理制度應包括（）A.首營企業和首營品種審核制度B.藥品驗收管理制度C.藥品儲存養護管理制度D.藥品銷售及售后服務管理制度答案：ABCD3.藥品零售企業陳列藥品的要求有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零藥品應集中存放于拆零專柜D.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字答案：ABCD4.藥品驗收的內容包括（）A.藥品的合法性B.藥品的數量C.藥品的質量狀況D.藥品的包裝、標簽、說明書答案：ABCD5.企業質量管理文件包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.記錄與憑證答案：ABCD6.藥品儲存要求做到（）A.分區分類B.色標管理C.搬運和堆碼要求D.溫濕度調控答案：ABCD7.藥品批發企業出庫時要遵循的原則有（）A.先產先出B.近期先出C.按批號發貨D.先進先出答案：ABC8.藥品零售企業銷售藥品時應（）A.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌等B.銷售特殊管理藥品應嚴格執行有關規定C.不得銷售變質、過期藥品D.做好銷售記錄答案：ABCD9.藥品經營企業的人員培訓包括（）A.質量管理人員培訓B.驗收人員培訓C.養護人員培訓D.銷售人員培訓答案：ABCD10.GSP規定，藥品經營企業的設施設備包括（）A.倉庫B.溫濕度監測設備C.藥品陳列設備D.冷藏、冷凍設備答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GSP只適用于藥品批發企業。（）答案：錯誤2.企業質量負責人可以兼任其他業務工作。（）答案：錯誤3.藥品驗收可以不檢查藥品的包裝。（）答案：錯誤4.藥品零售企業可以銷售麻醉藥品。（）答案：錯誤5.藥品倉庫的溫度應保持在常溫即可。（）答案：錯誤6.企業可以不建立藥品購進記錄。（）答案：錯誤7.直接接觸藥品的人員患有傳染病的，應立即調整工作崗位。（）答案：正確8.藥品批發企業可以將藥品銷售給無合法資質的單位。（）答案：錯誤9.藥品零售企業銷售藥品時，對處方可以隨意更改。（）答案：錯誤10.企業的質量管理文件不需要定期審核、修訂。（）答案：錯誤簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品經營企業人員資質的基本要求。答案：企業負責人應熟悉藥品經營管理；質量負責人應具執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；質量管理、驗收、養護等人員應具相應藥學知識和技能，直接接觸藥品人員應健康合格。2.藥品批發企業藥品驗收的主要流程是什么？答案：首先審核藥品的合法性及相關證明文件，接著按規定比例抽取樣品，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，核實藥品數量，最后做好驗收記錄。3.藥品零售企業在陳列藥品時需注意哪些事項？答案：按劑型、用途等分類陳列，處方藥與非處方藥分開，易串味、危險品等分開存放，拆零藥品集中，中藥飲片斗譜正名正字，且陳列藥品要保持良好狀態。4.簡述藥品經營企業對首營企業的審核內容。答案：審核首營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照等資質證明文件，以及其質量保證能力、信譽等情況，確保其合法合規且具備供貨能力。討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實施對保障藥品質量的重要意義。答案：GSP規范了藥品經營各環節，從人員、設施到購進、儲存、銷售等都有嚴格要求。能確保藥品在流通中質量穩定，防止假藥、劣藥流入市場，保障患者用藥安全有效，提升行業整體質量水平。2.分析藥品經營企業在實施GSP過程中可能遇到的困難及解決辦法。答案：困難可能有人員對GSP理解不足、設施設備更新成本高、文件執行不到位等。解決辦法包括加強培訓，提高人員認識；合理規劃資金用于設施更新；建立監督機制，確保文件有效執行。3.談談如何加強藥品零售企業的質量管理以符合GSP要求。答案：要嚴格人員管理，確保員工具備相應資質和知識。做好藥品購進、驗收、陳列、銷售等環節管理，規范處方審核與銷售，定期檢查藥品質量，及時處理不合格藥品，保