gmp判斷試題及答案

單項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.良好生產規范B.質量管理體系C.衛生標準操作程序答案：A2.GMP對生產環境要求最嚴格的區域是（）A.一般生產區B.潔凈區C.倉儲區答案：B3.藥品生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A4.進入潔凈區的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴普通手表答案：B5.GMP規定的生產設備清潔周期是（）A.每天B.每3天C.根據驗證確定答案：C6.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.生產管理負責人B.質量受權人C.采購主管答案：C7.GMP要求不同規格藥品生產（）A.可共用同一生產設備B.應使用專用生產設備C.無明確規定答案：B8.物料的發放原則是（）A.先進先出B.后進先出C.隨機發放答案：A9.生產操作前應確保（）A.設備運行正常B.無需檢查設備C.設備可以有點小故障答案：A10.不合格的藥品應存放在（）A.合格品區B.不合格品區C.待驗區答案：B多項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP規定的文件管理范疇包括（）A.質量標準B.操作規程C.記錄D.報告答案：ABCD2.潔凈區的衛生要求包括（）A.定期清潔消毒B.人員衛生良好C.不得存放非生產物品D.門窗關閉嚴密答案：ABCD3.GMP對藥品生產廠房的要求有（）A.選址合理B.布局合理C.有適當照明D.有足夠空間答案：ABCD4.以下屬于GMP中關鍵的質量控制環節有（）A.原料檢驗B.生產過程監控C.成品放行D.穩定性考察答案：ABCD5.人員進入潔凈區需要（）A.更換潔凈服B.洗手消毒C.風淋D.戴口罩帽子答案：ABCD6.藥品生產中的驗證包括（）A.設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD7.GMP中對物料儲存條件有要求的是（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風答案：ABCD8.生產設備需要進行（）A.定期維護B.清潔C.校準D.維修記錄答案：ABCD9.藥品的標簽和說明書應包含（）A.藥品名稱B.規格C.生產日期D.用法用量答案：ABCD10.下列哪些屬于GMP中的偏差（）A.生產過程參數偏離B.物料數量差異C.人員操作失誤D.設備突發故障答案：ABCD判斷題（每題2分，共20分）1.GMP的目的是確保藥品的安全、有效、質量可控。（√）2.藥品生產可以在非潔凈區進行外包裝。（√）3.所有生產記錄可以事后補寫。（×）4.GMP不要求對供應商進行審計。（×）5.員工生病也可以正常進入潔凈區工作。（×）6.生產設備不需要編號管理。（×）7.GMP規定成品應按規定條件儲存。（√）8.藥品生產過程中無需監控環境參數。（×）9.質量管理部門可以不參與藥品放行。（×）10.物料采購合同無需留存GMP相關記錄。（×）簡答題（每題5分，共20分）1.GMP中對人員培訓有什么要求？答：應制定培訓計劃，對各級人員進行GMP及相關知識培訓，包括質量意識、操作規程等，培訓要有記錄，確保人員具備相應能力。2.簡述藥品生產企業對物料供應商的管理措施。答：對供應商進行評估、審計，考察其資質、生產能力等。定期回顧供應商的質量情況，簽訂質量協議，確保所供物料質量穩定。3.GMP中對文件的要求有哪些？答：文件應具有準確性、完整性、可讀性和可追溯性。內容清晰，格式規范，按規定編號、發放、保存、更新及銷毀，便于查詢。4.簡述藥品生產過程中防止交叉污染的措施。答：合理布局生產區域、分隔不同產品生產；設備清潔維護到位；人員規范操作，不同產品生產前后換工作服等；物料傳遞合理安排等。討論題（每題5分，共20分）1.如何確保GMP在企業中有效實施？答：需高層重視推動，建立完善管理體系，明確各部門職責。加強人員培訓提高意識，嚴格執行文件規定，持續監督并及時改進偏差，從而保障有效實施。2.請討論GMP對藥品質量提升的重要作用。答：它規范了藥品從生產到放行整個流程。從環境控制、人員操作規范到原料把控，減少了各種影響質量的因素，確保藥品安全有效、質量穩定可靠。3.當GMP規范要求與企業成本控制出現沖突時，應如何應對？答：首先不能犧牲藥品質量降低成本，應尋求平衡。可優化流程提高效率，合理選擇合格供應商降低采購成本。同時評估改進措施對GMP合規性影響，確保仍滿