新版gmp考試題庫及答案軟件

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝B.配備所需人員C.定期市場調(diào)研D.確保設(shè)備正常運行3.物料的放行需由（）審核批準A.生產(chǎn)負責人B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉庫主管D.研發(fā)負責人4.潔凈工作服的清洗周期一般為（）A.每天B.每周C.每兩周D.每月5.批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.驗證的類型不包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧驗證D.隨機驗證7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.銷售經(jīng)理D.質(zhì)量控制負責人8.新版GMP對制藥用水的要求，不包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.礦泉水9.生產(chǎn)操作開始前，應(yīng)當核對的內(nèi)容不包括（）A.物料名稱B.設(shè)備狀態(tài)C.人員資質(zhì)D.生產(chǎn)環(huán)境10.不合格的物料應(yīng)（）A.退貨B.銷毀C.專區(qū)存放D.繼續(xù)使用二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP強調(diào)的原則包括（）A.質(zhì)量風險管理B.藥品生產(chǎn)可追溯性C.持續(xù)穩(wěn)定性考察D.人員培訓2.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.控制人員出入C.保持正壓D.設(shè)備及時維護3.藥品生產(chǎn)文件包括（）A.工藝規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量標準D.操作規(guī)程4.驗證的范圍包括（）A.廠房設(shè)施B.設(shè)備C.工藝D.檢驗方法5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求有（）A.定期體檢B.穿戴工作服C.保持個人清潔D.不得化妝6.影響藥品質(zhì)量的主要因素有（）A.人員B.設(shè)備C.物料D.環(huán)境7.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理要求（）A.及時記錄B.深入調(diào)查C.采取糾正措施D.評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響8.質(zhì)量控制實驗室的職責包括（）A.物料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗D.穩(wěn)定性考察9.制藥用水的制備系統(tǒng)包括（）A.原水預處理B.反滲透C.離子交換D.蒸餾10.藥品包裝的要求包括（）A.保護藥品質(zhì)量B.便于儲存運輸C.符合標簽規(guī)定D.美觀大方三、判斷題（每題2分，共10題）1.新版GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）2.潔凈區(qū)的溫度和濕度沒有嚴格要求。（）3.所有物料都必須進行檢驗合格后才能放行。（）4.藥品生產(chǎn)可以在沒有文件規(guī)定的情況下進行操作。（）5.驗證工作只需進行一次，后續(xù)無需再開展。（）6.質(zhì)量受權(quán)人可以隨意批準不合格產(chǎn)品放行。（）7.企業(yè)可以不建立人員培訓檔案。（）8.制藥用水儲存時間無限制。（）9.生產(chǎn)設(shè)備無需定期維護保養(yǎng)。（）10.藥品的標簽和說明書內(nèi)容可以隨意更改。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述新版GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求。答：不同級別的潔凈區(qū)有相應(yīng)的溫度、濕度、壓差要求，需定期清潔消毒，控制人員和物料出入，防止交叉污染，保持環(huán)境穩(wěn)定，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量需求。2.簡述藥品生產(chǎn)過程中物料管理的要點。答：物料要從合格供應(yīng)商采購，嚴格驗收檢驗，按規(guī)定儲存、發(fā)放，做好標識和記錄，不合格物料專區(qū)存放，防止混淆和誤用。3.簡述驗證的目的。答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗方法等能持續(xù)穩(wěn)定地符合預定要求和質(zhì)量標準，確保藥品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和安全性。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓的重要性。答：人員是影響藥品質(zhì)量關(guān)鍵因素。培訓可提高人員專業(yè)技能和質(zhì)量意識，使其熟悉GMP要求，規(guī)范操作，減少人為差錯，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)有效實施質(zhì)量風險管理。答：應(yīng)建立完善的質(zhì)量風險管理制度，識別生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風險，評估風險等級。根據(jù)風險情況制定并實施控制措施，持續(xù)監(jiān)控和回顧，全員參與，提高質(zhì)量風險防控能力。2.討論新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)成本的影響及應(yīng)對策略。答：影響：增加硬件設(shè)施投入、人員培訓等成本。策略：優(yōu)化生產(chǎn)流程提高效率，合理規(guī)劃設(shè)施設(shè)備投入，加強人員管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量減少次品損失，平衡成本與質(zhì)量。3.討論藥品生產(chǎn)過程中如何保證文件記錄的真實性和完整性。答：制定嚴格文件記錄管理制度，明確填寫規(guī)范和職責。加強人員培訓，使其認識重要性。記錄及時填寫，不得修改擦除，保存完整，定期審核，確保記錄真實反映生產(chǎn)過程。4.討論新版GMP對藥品質(zhì)量提升的作用體現(xiàn)在哪些方面。答：規(guī)范生產(chǎn)全過程，從人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等嚴格把控。強調(diào)驗證和持續(xù)穩(wěn)定性考察，確保工藝可靠。加強質(zhì)量風險管理，及時發(fā)現(xiàn)解決問題，提升藥品整體質(zhì)量和穩(wěn)定性。答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.B5.A6.D7.C8.D9.C10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB