gsp考試試題及答案2025年

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規定藥品儲存相對濕度應為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-70%答案：A2.藥品批發企業從事質量管理工作的人員應具有（）A.藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷B.藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷C.藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷D.藥學本科以上學歷答案：A3.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應監測制度D.藥品銷售制度答案：A4.藥品經營企業的陰涼庫溫度應控制在（）A.不超過20℃B.0-20℃C.2-10℃D.10-30℃答案：A5.藥品批發企業對首營企業的審核，應當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.相關印章、隨貨同行單（票）樣式D.生產車間的設備清單答案：D6.藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員（）A.應每半年進行健康檢查B.應每年進行健康檢查C.應每兩年進行健康檢查D.不需要健康檢查答案：B7.藥品批發企業銷售記錄應保存（）A.至少3年B.至少5年C.至少2年D.1年答案：B8.藥品堆碼與地面間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B9.藥品經營企業對質量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A.發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報B.不合格藥品的標識、存放C.查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施D.以上都是答案：D10.藥品批發企業的藥品購進記錄應保存（）A.至少3年B.至少5年C.至少2年D.1年答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業質量管理部門的職責包括（）A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督D.負責假劣藥品的報告答案：ABCD2.藥品儲存時應實行色標管理，色標管理的顏色包括（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：ABC3.藥品批發企業質量管理體系包括（）A.組織結構B.人員C.設施設備D.質量管理體系文件答案：ABCD4.藥品經營企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的內容包括（）A.拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品B.中藥飲片C.處方藥與非處方藥分類擺放是否準確D.藥品的外觀、包裝等是否存在異常答案：ABCD5.藥品批發企業在藥品出庫復核時，應當對照銷售記錄進行復核的內容包括（）A.購貨單位B.藥品的通用名稱、劑型、規格、數量C.生產廠商D.出庫日期答案：ABCD6.藥品經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，培訓內容包括（）A.藥品管理法及其實施條例B.藥品經營質量管理規范C.藥品的性能、用途、禁忌及注意事項D.假劣藥品的鑒別知識答案：ABCD7.藥品經營企業的庫房應配備的設施設備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備D.自動監測、記錄庫房溫濕度的設備答案：ABCD8.藥品經營企業購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料的復印件，這些證件資料包括（）A.加蓋供貨企業原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.加蓋供貨企業原印章的營業執照及其年檢證明復印件C.加蓋供貨企業原印章的藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件D.加蓋供貨企業原印章的相關印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD9.藥品經營企業銷售藥品時，應當開具標明（）等內容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產廠商、數量B.價格C.批號D.規格答案：ABCD10.藥品批發企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，以下關于抽樣的說法正確的是（）A.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝B.生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以購進和銷售醫療機構配制的制劑。（）答案：錯誤2.藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。（）答案：正確3.藥品經營企業對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。（）答案：正確4.藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。（）答案：正確5.藥品經營企業的驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確6.藥品經營企業購進藥品的票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。（）答案：錯誤7.藥品經營企業倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。（）答案：正確8.藥品經營企業銷售藥品時，不得采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：正確9.藥品經營企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。（）答案：正確10.藥品經營企業對于接近有效期的藥品可以正常銷售，不需要特殊標識。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經營企業質量管理部門的主要職能。答案：質量管理部門主要職能包括對供貨與購貨單位及人員資格審核；藥品驗收、指導和監督各環節質量管理；不合格藥品確認及處理監督；假劣藥品報告等，以確保藥品經營質量。2.藥品儲存的色標管理中，紅、黃、綠三色分別代表什么含義？答案：紅色代表不合格藥品庫（區）；黃色代表待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）；綠色代表合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）。3.簡述藥品批發企業藥品出庫復核的主要內容。答案：主要內容包括對照銷售記錄復核購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、出庫日期等，確保出庫藥品準確無誤。4.藥品經營企業對首營企業審核時應查驗哪些資料？答案：應查驗《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、相關印章、隨貨同行單（票）樣式等資料。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經營企業如何確保購進藥品的質量。答案：藥品經營企業要確保購進藥品質量，應建立嚴格進貨檢查驗收制度，審核供貨企業資質，索取相關證件資料，對藥品進行驗收，做好購進記錄等。2.闡述藥品經營企業在藥品陳列與儲存方面應注意哪些要點。答案：應注意按要求分類陳列儲存，實行色標管理，控制溫濕度，定期檢查藥品，保持藥品與地面