gsp考試試題及答案2019

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文全稱是（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.藥品臨床試驗質量管理規范D.中藥材生產質量管理規范答案：B2.藥品批發企業的質量負責人應具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中專學歷和初級職稱D.高中學歷和5年工作經驗答案：B3.藥品儲存相對濕度應為（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-55%D.55%-85%答案：A4.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，（）藥品按規定的儲存條件存放。A.中藥材B.中藥飲片C.處方藥D.特殊管理答案：D5.藥品批發企業對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，（）除外。A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照復印件C.相關印章、隨貨同行單（票）樣式D.員工工資單答案：D6.企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）。A.質量管理制度考核B.質量管理體系內審C.員工技能培訓D.藥品質量抽檢答案：B7.藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明（）等內容的銷售憑證。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格B.供貨單位名稱、藥品名稱、劑型、規格、數量、價格C.供貨單位名稱、藥品名稱、劑型、規格、生產廠商、數量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、劑型、規格、生產廠商、批號、數量、價格答案：D8.藥品在庫養護的主要職責是（）A.對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好記錄B.建立藥品養護檔案C.指導保管人員對藥品進行合理儲存D.以上都是答案：D9.企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行（）驗收。A.逐批抽樣B.隨機抽樣C.按比例抽樣D.部分抽樣答案：A10.企業制定的質量方針文件應當明確企業總的（）和質量目標。A.質量責任B.質量方向C.質量要求D.質量標準答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品批發企業質量管理部門的職責包括（）A.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行B.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核C.負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作D.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督答案：ABCD2.藥品儲存的基本原則包括（）A.分類儲存B.按批號儲存C.按儲存要求儲存D.集中儲存答案：ABC3.企業對首營品種應進行審核，審核內容包括（）A.合法性B.質量基本情況C.包裝情況D.價格情況答案：AB4.藥品批發企業的計算機系統應當具備的功能包括（）A.能夠對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制B.能夠對近效期藥品進行預警提示C.能夠對藥品銷售的流向進行跟蹤和查詢D.能夠對經營過程中的數據進行安全備份答案：ABCD5.藥品批發企業在藥品采購環節應當開展的質量管理工作有（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質量保證協議答案：ABCD6.藥品批發企業的倉庫應當具備的設施設備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備D.符合儲存作業要求的照明設備答案：ABCD7.企業應當對庫存藥品定期盤點，做到（）A.賬物相符B.賬賬相符C.貨票相符D.票賬相符答案：AB8.藥品批發企業銷售藥品時，應當核實購貨單位的（）等信息。A.證明文件B.采購人員身份證明C.提貨人員身份證明D.購貨單位的經營范圍答案：ABCD9.藥品批發企業應當對質量可疑的藥品采取的措施包括（）A.立即停止銷售B.報告藥品監督管理部門C.由質量管理人員確認和處理D.存放于不合格藥品庫（區）答案：ABC10.藥品經營企業的質量管理體系文件包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品批發企業的企業負責人是藥品質量的主要責任人。（）答案：錯誤2.藥品批發企業的質量管理部門可以隸屬于業務部門。（）答案：錯誤3.藥品與地面之間的距離應不小于10厘米。（）答案：正確4.企業對藥品的質量特性進行檢驗的機構必須是企業內部設置的。（）答案：錯誤5.首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或者藥品批發企業。（）答案：正確6.藥品批發企業在藥品儲存過程中不需要進行溫濕度監測。（）答案：錯誤7.企業可以根據自身情況，自行決定是否對庫存藥品進行養護。（）答案：錯誤8.藥品批發企業的銷售人員不需要具備任何資質。（）答案：錯誤9.企業在采購藥品時，不需要對藥品的包裝進行檢查。（）答案：錯誤10.藥品批發企業的質量方針和質量目標由業務部門制定。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品批發企業質量管理部門的主要工作內容。答案：質量管理部門主要工作包括組織制訂質量管理體系文件并監督執行；審核供貨和購貨單位及人員資格；負責藥品驗收，指導各環節質量管理工作；確認不合格藥品并監督處理等。2.藥品儲存過程中，溫濕度超出規定范圍時應采取哪些措施？答案：應及時采取調控措施，如使用空調、除濕機等設備調節溫濕度，同時做好記錄，若超出范圍對藥品質量有影響，應將藥品隔離并評估處理。3.簡述首營品種審核的意義。答案：首營品種審核可確保所經營藥品的合法性和質量基本情況，防止購進假劣藥品，保障藥品經營企業藥品來源的質量安全，保護消費者權益。4.藥品批發企業銷售藥品時，對購貨單位有哪些要求需要核實？答案：需核實購貨單位的證明文件、采購人員身份證明、提貨人員身份證明、購貨單位的經營范圍等信息。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品批發企業如何有效保證藥品質量？答案：要從多方面保證，如嚴格審核供貨單位和品種，做好藥品驗收、儲存、養護，確保溫濕度合適，對人員資質嚴格管理，利用好計算機系統跟蹤藥品信息等。2.闡述藥品批發企業質量管理體系內審的重要性。答案：質量管理體系內審可發現體系中的不足，如制度執行問題、人員操作不當等，及時改進，從而不斷完善