gsp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱為（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.藥品臨床試驗質量管理規范D.藥品非臨床研究質量管理規范答案：B2.藥品批發企業質量管理部門負責人應具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱C.大學?？埔陨蠈W歷或者初級以上專業技術職稱D.大學本科以上學歷或者初級以上專業技術職稱答案：A3.藥品儲存應實行色標管理，其中待驗藥品庫（區）為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.白色答案：B4.藥品批發企業的藥品陰涼庫溫度應控制在（）A.不超過20℃B.0-30℃C.2-10℃D.不超過30℃答案：A5.藥品經營企業購進藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B6.藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員應（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B7.對有證據證明可能危害人體健康的藥品，藥品監督管理部門可以（）A.采取查封、扣押的行政強制措施B.先檢驗再處理C.責令暫停銷售D.沒收藥品答案：A8.藥品經營企業銷售藥品時，對調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當（）A.拒絕調配B.更改后調配C.由藥師簽字后調配D.由患者簽字后調配答案：A9.藥品經營企業的質量驗收記錄應保存（）A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過藥品有效期1年，但不得少于2年C.超過藥品有效期2年，但不得少于3年D.超過藥品有效期2年，但不得少于2年答案：A10.藥品批發企業驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至（）A.最小包裝B.中包裝C.大包裝D.整件答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規定藥品批發企業的倉庫應具有的設施設備包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備D.自動監測、記錄庫房溫濕度的設備答案：ABCD2.藥品經營企業購進藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，這些證件資料包括（）A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.加蓋供貨單位原印章的營業執照副本復印件C.加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件D.銷售人員授權書原件及身份證復印件答案：ABCD3.藥品儲存過程中，需要重點養護的藥品包括（）A.近效期藥品B.易變質藥品C.儲存條件有特殊要求的藥品D.銷售量大的藥品答案：ABC4.藥品批發企業的質量管理體系文件應包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD5.藥品經營企業對首營企業的審核，應當查驗的資料包括（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.相關印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD6.以下關于藥品召回的說法正確的是（）A.藥品生產企業是藥品召回的責任主體B.藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務C.藥品召回分為主動召回和責令召回D.召回藥品可以自行處理答案：ABC7.藥品批發企業對銷后退回的藥品應（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.存放于退貨藥品庫（區）C.由專人保管并做好退貨記錄D.經驗收合格的藥品，方可重新入庫銷售答案：ABCD8.藥品經營企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的內容包括（）A.藥品的外觀、包裝等是否有異常B.藥品的有效期是否臨近C.儲存條件是否符合要求D.是否有混淆藥品的情況答案：ABCD9.藥品批發企業應當按照規定對到貨藥品（）進行驗收。A.逐批B.抽樣C.全部D.部分答案：A10.藥品經營企業應當在藥品的（）等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。A.采購B.儲存C.銷售D.運輸答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品的標簽、說明書應與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。（）答案：正確3.藥品批發企業的倉庫內濕度應保持在35%-75%。（）答案：正確4.藥品經營企業對質量可疑的藥品應當立即停止銷售，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。（）答案：正確5.藥品經營企業可以采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯誤6.藥品批發企業驗收藥品時，同一個批號的藥品應至少檢查一個最小包裝。（）答案：錯誤7.藥品經營企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄及相關憑證應當至少保存5年。（）答案：錯誤8.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。（）答案：正確9.藥品批發企業的質量管理部門應當對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核。（）答案：正確10.藥品儲存應按藥品的批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品批發企業質量管理部門的主要職責。答案：藥品批發企業質量管理部門的主要職責包括：組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督等。2.簡述藥品經營企業對首營品種審核的主要內容。答案：對首營品種審核的主要內容包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。3.簡述藥品經營企業藥品陳列的要求。答案：藥品經營企業藥品陳列要求有：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區等。4.簡述藥品召回的定義及分類。答案：藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分類為主動召回（藥品生產企業主動對存在安全隱患的藥品進行召回）和責令召回（藥品監督管理部門責令藥品生產企業對存在安全隱患的藥品進行召回）。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經營企業如何保證藥品儲存過程中的質量。答案：藥品經營企業可通過以下方式保證藥品儲存質量。一是具備合適的儲存設施設備，如溫濕度調控設備等；二是按照藥品性質分類儲存，如按溫濕度要求等；三是定期檢查藥品儲存狀態，對近效期等特殊藥品重點養護；四是做好溫濕度等相關記錄，以便追溯和調整儲存策略。2.討論藥品批發企業在藥品采購環節應如何控制藥品質量。答案：藥品批發企業在采購環節，要嚴格審核供貨企業資質，確保其合法性。查驗藥品的相關證件和批準證明文件。對購進藥品按規定進行驗收，檢查外觀、包裝等。還要建立采購記錄，詳細記錄藥品信息以便追溯，從源頭上控制藥品質量。3.討論藥品經營企業如何做好藥品銷售環節的質量管理。答案：藥品經營企業在銷售環節，應確保銷售人員資質合法。對銷售的藥品