gmp現場操作考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.良好操作規范B.良好生產規范C.良好管理規范D.良好運行規范答案：B2.在GMP現場，操作人員的著裝要求不包括（）A.帽子B.拖鞋C.工作服D.口罩答案：B3.GMP現場清潔消毒時，常用的消毒劑不包括（）A.酒精B.碘酒C.次氯酸鈉D.過氧化氫答案：B4.在GMP車間，物料標識應包含（）A.名稱、規格、批號B.名稱、價格、來源C.名稱、重量、產地D.名稱、顏色、形狀答案：A5.GMP規定的空氣潔凈度級別最高的是（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A6.在GMP現場操作中，設備的維護周期通常是（）A.根據設備使用情況而定B.一年一次C.半年一次D.一個月一次答案：A7.GMP現場的溫濕度控制主要是為了（）A.操作人員的舒適度B.滿足生產工藝要求C.節約能源D.符合環保要求答案：B8.以下哪項不屬于GMP現場的文件管理內容（）A.文件的起草B.文件的銷毀C.文件的涂鴉D.文件的審核答案：C9.在GMP生產區域，人員流動的方向應是（）A.低級別向高級別B.高級別向低級別C.無特定方向D.根據人員喜好答案：B10.GMP現場操作中，對廢棄物的處理要求是（）A.分類收集、標識清晰B.隨意堆放C.只需要定期清理D.與合格品混放答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP現場的人員培訓內容包括（）A.操作技能B.質量意識C.安全知識D.設備維護答案：ABCD2.以下屬于GMP現場設備管理要求的有（）A.設備清潔B.設備校準C.設備選型D.設備報廢答案：ABCD3.在GMP現場，防止交叉污染的措施有（）A.區域劃分B.人員更衣C.設備專用D.物料隔離答案：ABCD4.GMP現場的記錄應具備（）A.真實性B.完整性C.可追溯性D.及時性答案：ABCD5.影響GMP現場空氣質量的因素有（）A.人員數量B.設備運行C.物料轉運D.通風系統答案：ABCD6.GMP現場操作中，對包裝材料的要求包括（）A.質量合格B.符合藥用標準C.易于標識D.環保答案：ABC7.以下哪些屬于GMP現場的蟲害控制措施（）A.安裝防蟲網B.使用殺蟲劑C.清潔衛生D.物料密封答案：ABCD8.GMP現場的照明要求（）A.亮度適宜B.均勻分布C.無頻閃D.便于清潔答案：ABCD9.在GMP現場，對生產用水的要求有（）A.符合質量標準B.定期檢測C.管道標識清晰D.有相應的儲存條件答案：ABCD10.GMP現場的物料管理環節包括（）A.采購B.驗收C.儲存D.發放答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產企業。（×）2.在GMP現場，不同級別的潔凈區之間的壓差應不低于10帕。（√）3.GMP現場操作中，設備可以邊運行邊維修。（×）4.所有進入GMP生產區域的物料都不需要進行清潔處理。（×）5.GMP現場的操作人員不需要進行健康檢查。（×）6.只要產品質量合格，就不需要按照GMP要求進行生產。（×）7.GMP現場的文件必須有專人管理。（√）8.在GMP車間，不同品種的產品可以同時進行生產。（×）9.對GMP現場的環境監測只需要監測一次就可以。（×）10.GMP現場的地漏應定期清潔消毒。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP現場操作中設備清潔的重要性。答案：設備清潔可防止交叉污染，保證產品質量不受上一批次殘留物料影響，確保設備正常運行，延長設備使用壽命，同時符合GMP法規要求。2.請列出至少三項GMP現場防止物料混淆的措施。答案：物料分區存放、標識清晰明確、使用專用容器、嚴格執行收發制度、進行定期盤點等。3.在GMP現場，人員進入潔凈區的基本流程是什么？答案：人員進入換鞋區換鞋、進入更衣室更換工作服、洗手消毒、戴口罩帽子等、經過風淋室后進入潔凈區。4.簡述GMP現場廢棄物處理的基本原則。答案：分類收集、標識清楚、按規定流程轉運、進行無害化處理，避免對環境和產品生產造成污染。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在GMP現場如何提高操作人員的GMP意識。答案：加強培訓，包括法規、操作規范培訓；設立獎勵機制，獎勵遵守GMP的人員；定期考核，將考核結果與績效掛鉤；張貼宣傳標語時刻提醒等。2.如何確保GMP現場的設備始終處于良好運行狀態？答案：制定完善的維護計劃，定期維護保養；做好設備運行記錄以便分析；操作人員正確操作，及時發現異常；建立設備故障應急機制等。3.闡述GMP現場質量管理的重點內容。答案：物料管理確保質量合格，設備管理保證正常運行