gmp考試試題及答案2025年

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文含義是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.良好操作規(guī)范C.質(zhì)量管理體系D.質(zhì)量保證答案：A2.在藥品生產(chǎn)中，以下哪種人員負責(zé)批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程？（）A.生產(chǎn)部門負責(zé)人B.質(zhì)量部門負責(zé)人C.企業(yè)負責(zé)人D.車間主任答案：C3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)相對室外大氣的靜壓差應(yīng)（）A.大于5帕B.大于10帕C.大于15帕D.大于20帕答案：B4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)按（）的要求儲存。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝C.規(guī)定的條件D.有效期答案：C5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔。A.生產(chǎn)日期B.批次C.品種D.有效期答案：B6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作應(yīng)貫穿于（）A.藥品生產(chǎn)的全過程B.藥品研發(fā)過程C.藥品銷售過程D.藥品售后服務(wù)過程答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于（）A.生產(chǎn)部門B.銷售部門C.企業(yè)管理部門D.以上都是答案：D8.以下哪種設(shè)備不需要進行驗證？（）A.新安裝的生產(chǎn)設(shè)備B.改造后的生產(chǎn)設(shè)備C.長期未使用的生產(chǎn)設(shè)備D.臨時借用的生產(chǎn)設(shè)備答案：D9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.健康檢查B.衛(wèi)生習(xí)慣C.工作服管理D.以上都是答案：D10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)遵循（）原則。A.規(guī)范B.準(zhǔn)確C.有效D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的方面包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.制定和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.審核生產(chǎn)工藝規(guī)程C.負責(zé)物料和產(chǎn)品的檢驗D.處理質(zhì)量投訴答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料供應(yīng)商應(yīng)進行（）A.資質(zhì)審核B.實地考察C.樣品檢驗D.簽訂質(zhì)量協(xié)議答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.生產(chǎn)指令B.操作記錄C.質(zhì)量檢驗結(jié)果D.物料平衡計算答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證類型包括（）A.前驗證B.回顧性驗證C.再驗證D.同步驗證答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.GMP知識B.生產(chǎn)操作技能C.質(zhì)量意識D.安全知識答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)具備（）A.適當(dāng)?shù)目臻gB.合理的布局C.良好的照明D.適宜的溫濕度答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備維護保養(yǎng)包括（）A.日常維護B.一級保養(yǎng)C.二級保養(yǎng)D.三級保養(yǎng)答案：ABC10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件分為（）A.標(biāo)準(zhǔn)類文件B.記錄類文件C.規(guī)程類文件D.方案類文件答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）答案：錯誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間可以不進行環(huán)境監(jiān)測。（）答案：錯誤3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料只要有供應(yīng)商的合格證明就可以使用。（）答案：錯誤4.批生產(chǎn)記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后補記。（）答案：錯誤5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作可以委托外部機構(gòu)進行。（）答案：正確6.質(zhì)量管理部門可以參與藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)決策。（）答案：錯誤7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)的空氣應(yīng)進行過濾處理。（）答案：正確8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員工作服只要干凈就可以，不需要區(qū)分區(qū)域。（）答案：錯誤9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件需要定期進行審核和修訂。（）答案：正確10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備只要能正常運行就不需要進行清潔。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的目的。答案：實施GMP的目的在于確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一，減少生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯等風(fēng)險，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，從而保障公眾用藥安全。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)。要對供應(yīng)商進行審核，確保物料質(zhì)量；按規(guī)定條件儲存；嚴(yán)格收發(fā)管理；使用時防止差錯、污染等。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量管理部門的重要性。答案：質(zhì)量管理部門獨立于其他部門，負責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審核生產(chǎn)工藝、檢驗物料和產(chǎn)品等，對藥品質(zhì)量起關(guān)鍵把關(guān)作用，確保藥品符合質(zhì)量要求，是保障藥品質(zhì)量體系正常運行的核心部門。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備驗證的基本步驟。答案：基本步驟包括設(shè)備選型確認、安裝確認、運行確認、性能確認。選型確認保證設(shè)備符合生產(chǎn)需求；安裝確認檢查安裝是否正確；運行確認檢查運行狀況；性能確認驗證設(shè)備性能符合標(biāo)準(zhǔn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)中有效防止交叉污染。答案：首先布局應(yīng)合理，不同生產(chǎn)區(qū)域有效隔離。生產(chǎn)操作嚴(yán)格按規(guī)程，設(shè)備清潔消毒徹底。物料管理有序，防止物料混淆。人員衛(wèi)生及操作規(guī)范，工作服按區(qū)域區(qū)分。同時環(huán)境監(jiān)測和驗證工作也要做好。2.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)對GMP實施的影響。答案：人員培訓(xùn)能提升員工對GMP的認識和操作技能。了解規(guī)則可減少違規(guī)操作，保證生產(chǎn)符合規(guī)范。提高質(zhì)量意識，增強責(zé)任心，有助于提高藥品質(zhì)量，保障GMP在各個環(huán)節(jié)有效實施。3.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理在質(zhì)量管理中的作用。答案：文件管理是質(zhì)量管理的依據(jù)和記錄。標(biāo)準(zhǔn)類文件規(guī)定操作規(guī)范，確保生產(chǎn)和檢驗等環(huán)節(jié)一致。記錄類文件可追溯生產(chǎn)過