gmp及無菌考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好生產規范B.良好操作規范C.良好衛生規范D.良好銷售規范答案：A2.無菌生產操作中，潔凈服的材質應（）A.產生靜電B.不易產生靜電C.無所謂D.純棉材質答案：B3.以下哪個區域屬于無菌生產的關鍵區域（）A.外包裝區B.物料暫存區C.無菌灌裝區D.成品儲存區答案：C4.GMP強調的是（）A.結果B.過程C.利潤D.產量答案：B5.在無菌操作中，空氣凈化系統應（）A.定期維護B.從不維護C.壞了再修D.視情況而定答案：A6.無菌藥品生產中，人員洗手消毒后應（）A.自然晾干B.用毛巾擦干C.用烘手機烘干D.隨便處理答案：C7.GMP對生產設備的要求是（）A.能正常運行就行B.便于清洗、消毒和維護C.外觀好看D.價格便宜答案：B8.無菌生產環境的微生物監測頻率是（）A.每月一次B.每周一次C.根據風險評估確定D.每年一次答案：C9.以下哪種行為不符合GMP無菌生產要求（）A.操作人員頻繁進出無菌區B.嚴格按照操作規程操作C.定期對環境進行消毒D.對物料進行嚴格的無菌處理答案：A10.無菌生產中，過濾器應（）A.定期更換B.永久使用C.出現故障再換D.根據心情更換答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP包括以下哪些方面的要求（）A.人員B.廠房設施C.設備D.物料E.文件管理答案：ABCDE2.無菌生產的要素有（）A.無菌的物料B.無菌的環境C.無菌的設備D.經過培訓的人員答案：ABCD3.以下哪些是GMP對人員的要求（）A.健康狀況良好B.接受過相關培訓C.遵守操作規程D.有創新能力答案：ABC4.在無菌生產廠房設施方面，應考慮（）A.空氣凈化系統B.潔凈室布局C.物流通道D.排水系統答案：ABCD5.以下哪些屬于無菌生產設備的驗證內容（）A.安裝確認B.運行確認C.性能確認D.外觀確認答案：ABC6.對于無菌生產中的物料管理，需要（）A.嚴格的采購標準B.合適的儲存條件C.有效的質量控制D.快速的周轉答案：ABC7.GMP文件管理包括（）A.操作規程的制定B.記錄的保存C.文件的審核與修訂D.文件的銷毀答案：ABC8.無菌生產中，環境監測包括（）A.微生物監測B.塵埃粒子監測C.溫濕度監測D.氣壓監測答案：ABCD9.以下哪些措施有助于保持無菌生產環境（）A.定期消毒B.合理的人員流動控制C.設備的良好維護D.正壓控制答案：ABCD10.GMP對無菌生產的包裝環節有哪些要求（）A.包裝材料的無菌性B.包裝操作的無菌環境C.包裝標識的準確性D.包裝速度的快捷性答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產企業。（×）2.無菌生產就是生產過程中完全沒有微生物。（×）3.只要生產設備先進，就不需要遵循GMP。（×）4.在無菌生產中，人員是最大的污染源之一。（√）5.GMP文件可以隨意更改。（×）6.無菌生產區域的溫濕度不需要進行控制。（×）7.對于非無菌的物料，在無菌生產中可以不進行處理。（×）8.一個良好的空氣凈化系統是無菌生產的重要保障。（√）9.GMP對不同劑型的藥品生產要求是一樣的。（×）10.無菌生產中，工作服的清洗不需要按照規定程序進行。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對無菌生產中人員培訓的要求。答案：人員應接受無菌操作、衛生知識、操作規程等方面的培訓，培訓內容需包括微生物知識、無菌概念、個人衛生對無菌生產的影響等，且應定期進行再培訓以保證操作的合規性。2.簡要說明無菌生產中設備清潔的重要性。答案：設備清潔可防止微生物滋生、交叉污染。殘留的物料可能滋生細菌等微生物，影響下一批次產品無菌性，清潔能保證設備正常運行，確保產品質量符合無菌要求。3.寫出無菌生產環境監測的至少三個項目。答案：微生物監測、塵埃粒子監測、溫濕度監測、氣壓監測等。4.簡述GMP對無菌生產中物料采購的要求。答案：應選擇合格供應商，物料需符合質量標準，有質量證明文件，采購過程需按規定程序進行，對物料進行驗收確保其無菌性、穩定性等符合要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在無菌生產中如何有效控制人員流動。答案：限制進入無菌區人數，設置不同潔凈度區域的緩沖間，人員按規定路線進出，進入時嚴格更衣消毒流程，對人員流動進行監控和記錄，從而減少微生物帶入風險。2.分析空氣凈化系統對無菌生產的意義。答案：它可過濾塵埃粒子與微生物，調節溫濕度、氣壓等環境參數。維持潔凈的生產環境，防止外界污染物進入，確保無菌生產順利進行，是保證產品無菌性的關鍵因素。3.探討如何確保無菌生產中文件記錄的準確性。答案：人員嚴格按實際操作記錄，字跡清晰、內容完整。加強培訓，提高員