gmp公共知識考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好制造規(guī)范D.良好運行規(guī)范答案：B2.GMP強調(diào)的是（）A.結果的質(zhì)量B.過程的質(zhì)量C.產(chǎn)品的質(zhì)量D.人員的質(zhì)量答案：B3.在GMP中，對生產(chǎn)環(huán)境的要求主要是為了（）A.美觀B.提高效率C.防止污染和交叉污染D.符合法規(guī)答案：C4.GMP中對人員健康的要求，不包括（）A.不得患有傳染病B.不得有外傷C.必須是高學歷D.不得有皮膚病答案：C5.GMP對生產(chǎn)設備的要求是（）A.能正常運行即可B.便于操作C.易于清洗和維護D.價格便宜答案：C6.在GMP文件管理中，文件的起草部門通常是（）A.質(zhì)量管理部門B.使用部門C.行政部門D.銷售部門答案：B7.GMP規(guī)定的潔凈區(qū)級別中，潔凈度最高的是（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A8.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應（）A.遠離居民區(qū)B.靠近交通要道C.在鬧市區(qū)D.與其他企業(yè)合用答案：A9.按照GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應（）A.獨立設置B.與生產(chǎn)車間在一起C.與倉庫在一起D.與行政辦公室在一起答案：A10.GMP中對物料供應商的管理，重點是（）A.價格B.交貨期C.質(zhì)量體系評估D.運輸方式答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的方面包括（）A.人員B.廠房設施C.設備D.物料E.文件管理答案：ABCDE2.以下屬于GMP對人員素質(zhì)要求的是（）A.有相關專業(yè)知識B.經(jīng)過培訓C.有健康的身體D.有良好的衛(wèi)生習慣E.有管理能力答案：ABCD3.GMP對廠房設施的選址要求考慮（）A.環(huán)境B.交通C.周邊企業(yè)類型D.水源E.空氣質(zhì)量答案：ACDE4.符合GMP要求的生產(chǎn)設備應具備（）A.能滿足生產(chǎn)工藝需求B.表面光滑C.不與物料發(fā)生化學反應D.易于清潔消毒E.有故障報警裝置答案：ABCD5.GMP中物料管理包括（）A.采購B.驗收C.儲存D.發(fā)放E.使用答案：ABCDE6.在GMP文件體系中，以下屬于標準類文件的有（）A.工藝規(guī)程B.操作規(guī)程C.質(zhì)量標準D.檢驗操作規(guī)程E.崗位操作法答案：ABCDE7.GMP對潔凈區(qū)的管理要求包括（）A.定期清潔消毒B.人員進入限制C.溫濕度控制D.壓差控制E.微生物監(jiān)測答案：ABCDE8.按照GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責有（）A.制定質(zhì)量方針B.審核生產(chǎn)文件C.批準物料放行D.進行偏差調(diào)查E.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：ABCDE9.GMP中對藥品生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品管理包括（）A.標識B.儲存條件C.檢驗D.有效期E.轉運答案：ABCDE10.以下屬于GMP對藥品包裝要求的是（）A.標識清晰B.符合藥用要求C.能保護藥品D.美觀E.方便使用答案：ABCE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（×）2.小型藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不執(zhí)行GMP。（×）3.GMP要求企業(yè)對所有員工進行健康檢查。（√）4.生產(chǎn)設備只要能正常運轉就符合GMP要求。（×）5.GMP文件一旦制定就不能修改。（×）6.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)不需要驗證。（×）7.物料的供應商不需要進行審計。（×）8.藥品生產(chǎn)過程中的偏差不需要記錄。（×）9.質(zhì)量管理部門可以參與藥品的生產(chǎn)過程。（×）10.藥品包裝材料不需要符合藥用要求。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對人員培訓的要求。答案：GMP要求企業(yè)應對員工進行全面培訓，包括入職培訓、崗位培訓、繼續(xù)培訓等。培訓內(nèi)容涵蓋法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量意識等方面，確保員工具備相應能力勝任工作崗位，并且要保存培訓記錄。2.簡述GMP對物料儲存的要求。答案：物料儲存需有合適的庫房，按類別、性質(zhì)、儲存條件分庫或分區(qū)存放，有溫濕度等環(huán)境控制，防止污染、混淆、變質(zhì)等，有相應的標識，定期檢查物料狀態(tài)，不合格物料有單獨存放區(qū)域并按規(guī)定處理。3.簡述GMP對生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施。答案：包括廠房設施布局合理，生產(chǎn)操作區(qū)域分開；人員按規(guī)定程序進入不同區(qū)域；設備清潔消毒；物料轉運防護；采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)等措施，同時對環(huán)境進行監(jiān)控等。4.簡述GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責。答案：質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量方針、質(zhì)量標準；審核生產(chǎn)相關文件；批準物料和產(chǎn)品放行；進行偏差調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量等，確保藥品質(zhì)量符合要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對藥品質(zhì)量保證的重要性。答案：GMP從人員、廠房、設備、物料等多方面規(guī)范藥品生產(chǎn)。確保生產(chǎn)過程的標準化、規(guī)范化，減少差錯和污染，從而有效保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性，對保障公眾用藥安全至關重要。2.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)有效實施GMP。答案：首先要加強人員培訓，提高員工意識。完善質(zhì)量管理體系，從文件制定到執(zhí)行嚴格把控。合理規(guī)劃廠房設施和設備管理，加強物料和生產(chǎn)過程的監(jiān)控，定期進行內(nèi)部審核和管理評審等。3.討論GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)在市場競爭中的影響。答案：實施GMP可提高藥品質(zhì)量信譽。有助于企業(yè)獲得更多市場份額，滿足法規(guī)要求可避免處罰，在國際市場上符