gcp考試試題判斷題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱(chēng)是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范C.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，誰(shuí)對(duì)受試者的權(quán)益和安全負(fù)責(zé)？（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)答案：B3.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的基本設(shè)計(jì)類(lèi)型？（）A.平行組設(shè)計(jì)B.交叉設(shè)計(jì)C.回顧性設(shè)計(jì)答案：C4.臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表（CRF）的作用是（）A.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.招募受試者C.確定試驗(yàn)方案答案：A5.在臨床試驗(yàn)中，設(shè)盲的主要目的是（）A.避免研究者的主觀偏倚B.減少受試者的脫落C.提高試驗(yàn)效率答案：A6.以下哪類(lèi)人員不屬于臨床試驗(yàn)的主要參與者？（）A.統(tǒng)計(jì)師B.藥師C.廚師答案：C7.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)在（）批準(zhǔn)后實(shí)施。A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B8.受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益不包括（）A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.無(wú)限獲取試驗(yàn)藥物權(quán)答案：C9.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容？（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)清理C.數(shù)據(jù)造假答案：C10.多中心臨床試驗(yàn)是指（）A.在多個(gè)國(guó)家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)B.在多個(gè)中心（醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)）進(jìn)行的臨床試驗(yàn)C.針對(duì)多種疾病的臨床試驗(yàn)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪些是申辦者的職責(zé)？（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)C.準(zhǔn)備試驗(yàn)藥物D.任命監(jiān)查員答案：ABCD2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，主要考慮哪些方面？（）A.科學(xué)性B.倫理合理性C.受試者的權(quán)益保護(hù)D.試驗(yàn)的可行性答案：ABC3.臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的偏倚有（）A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.隨機(jī)偏倚答案：ABC4.以下哪些情況需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂？（）A.出現(xiàn)新的安全性信息B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)存在缺陷C.法規(guī)要求的改變D.申辦者的意愿答案：ABC5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制包括（）A.數(shù)據(jù)審核B.數(shù)據(jù)溯源C.數(shù)據(jù)加密D.數(shù)據(jù)備份答案：ABD6.以下哪些人員需要接受GCP培訓(xùn)？（）A.研究者B.申辦者工作人員C.倫理委員會(huì)成員D.監(jiān)查員答案：ABCD7.受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的受益有（）A.可能得到有效的治療B.獲得免費(fèi)的醫(yī)療檢查C.對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展做出貢獻(xiàn)D.獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的工作包括（）A.確認(rèn)研究者是否按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄是否準(zhǔn)確C.協(xié)調(diào)試驗(yàn)各方的關(guān)系D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪答案：AB9.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)中樣本量的說(shuō)法正確的是（）A.樣本量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康拇_定B.樣本量越大越好C.樣本量與試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)有關(guān)D.樣本量的計(jì)算需要考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)原則答案：ACD10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需要完成的工作有（）A.整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告C.歸還剩余試驗(yàn)藥物D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪（如果有要求）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有的臨床試驗(yàn)都必須進(jìn)行設(shè)盲。（）答案：錯(cuò)誤2.倫理委員會(huì)可以對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期審查。（）答案：正確3.申辦者有權(quán)直接修改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤4.研究者可以在未經(jīng)倫理委員會(huì)同意的情況下，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行小的修改。（）答案：錯(cuò)誤5.在多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)方案可以不完全相同。（）答案：錯(cuò)誤6.臨床試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)藥物必須由申辦者提供。（）答案：正確7.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）答案：正確8.監(jiān)查員的工作主要是對(duì)受試者進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：錯(cuò)誤9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的是確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性。（）答案：正確10.只有醫(yī)生才能擔(dān)任臨床試驗(yàn)的研究者。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的目的。答案：GCP的目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是什么？答案：倫理委員會(huì)主要職責(zé)包括審查試驗(yàn)方案是否符合倫理道德，保護(hù)受試者權(quán)益，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督等。3.什么是臨床試驗(yàn)中的不良事件？答案：不良事件是指患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的任何不利醫(yī)學(xué)事件，并不一定與治療有因果關(guān)系。4.簡(jiǎn)述申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要作用。答案：申辦者主要發(fā)起臨床試驗(yàn)，提供資金、藥物等資源，負(fù)責(zé)監(jiān)查試驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)管理等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在臨床試驗(yàn)中更好地保護(hù)受試者的隱私？答案：可以通過(guò)對(duì)受試者信息嚴(yán)格保密，如數(shù)據(jù)加密、限制數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限等措施來(lái)保護(hù)隱私。2.請(qǐng)討論臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物管理的重要性。答案：試驗(yàn)藥物管理至關(guān)重要，關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、受試者的安全等多方面因素。3.怎樣