gcp考試試題及答案2019

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品臨床試驗質量管理規范C.藥品經營質量管理規范D.中藥材生產質量管理規范答案：B2.臨床試驗中，主要研究者必須（）A.參加過3個以上臨床試驗B.具有副主任醫師以上職稱C.經過GCP培訓D.是醫療機構的法定代表人答案：C3.臨床試驗方案應在（）批準后實施。A.申辦者B.倫理委員會C.研究者D.藥品監督管理部門答案：B4.以下哪項不是受試者的權益（）A.自愿參加臨床試驗B.隨時退出臨床試驗C.獲得試驗報酬D.不接受試驗藥物治療答案：D5.在臨床試驗數據管理中，數據管理員的職責不包括（）A.數據錄入B.數據審核C.制定試驗方案D.數據清理答案：C6.臨床試驗中，設盲的主要目的是（）A.提高試驗效率B.減少偏倚C.方便管理D.保護研究者答案：B7.臨床試驗的樣本量估算依據不包括（）A.主要療效指標B.試驗類型C.研究者喜好D.預期的治療效果答案：C8.以下關于不良事件的說法，正確的是（）A.所有不良事件都必須報告B.只有嚴重不良事件才需要報告C.與試驗藥物無關的不良事件不需要報告D.預期的不良事件不需要報告答案：A9.臨床試驗中，監查員的職責不包括（）A.確認研究者是否遵循試驗方案B.檢查試驗數據的準確性C.招募受試者D.對試驗藥物進行管理答案：C10.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點是（）A.科學性B.可行性C.倫理性D.創新性答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括（）A.保護受試者權益和安全B.試驗方案科學合理C.數據真實可靠D.倫理審查規范E.研究者資質合格答案：ABCDE2.臨床試驗中，研究者的職責有（）A.負責試驗的實施B.保護受試者權益C.記錄試驗數據D.對試驗藥物進行管理E.撰寫試驗報告答案：ABCDE3.倫理委員會的組成人員應包括（）A.醫藥專業人員B.非醫藥專業人員C.法律專家D.社區代表E.申辦者代表答案：ABCD4.以下哪些屬于臨床試驗中的源文件（）A.病歷B.實驗室檢查報告C.受試者日記D.知情同意書E.臨床試驗方案答案：ABCD5.試驗藥物的管理包括（）A.接收B.儲存C.分發D.回收E.銷毀答案：ABCDE6.臨床試驗中，盲法的類型有（）A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放試驗E.交叉盲答案：ABC7.影響樣本量估算的因素有（）A.一類錯誤概率B.二類錯誤概率C.預期的組間差異D.脫落率E.主要療效指標的變異程度答案：ABCDE8.不良事件與嚴重不良事件的區別在于（）A.嚴重程度不同B.對受試者健康的影響不同C.報告的要求不同D.處理的方式不同E.定義不同答案：ABCDE9.監查員在臨床試驗中的工作內容包括（）A.試驗前訪視B.試驗中訪視C.試驗后訪視D.對研究者進行培訓E.協助申辦者準備申報資料答案：ABC10.以下哪些情況可能導致臨床試驗暫停或終止（）A.嚴重違反GCPB.試驗藥物出現嚴重安全性問題C.倫理委員會要求暫停或終止D.申辦者決定暫停或終止E.試驗數據造假答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.申辦者負責臨床試驗的發起、管理和提供試驗經費。（）答案：正確2.研究者可以在未獲得倫理委員會批準的情況下開始臨床試驗。（）答案：錯誤3.所有臨床試驗都必須采用盲法。（）答案：錯誤4.不良事件就是嚴重不良事件。（）答案：錯誤5.數據管理員可以隨意修改臨床試驗數據。（）答案：錯誤6.倫理委員會的審查意見是最終決定，申辦者和研究者必須遵守。（）答案：正確7.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗。（）答案：錯誤8.臨床試驗的樣本量越大越好。（）答案：錯誤9.監查員由研究者指定，對研究者負責。（）答案：錯誤10.臨床試驗方案一旦確定就不能修改。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中保護受試者權益的主要措施。答案：主要措施包括倫理委員會審查（確保試驗符合倫理要求）、獲得受試者的知情同意（讓受試者充分了解試驗內容、風險等）、對受試者的安全進行監測（及時處理不良事件等）。2.簡述臨床試驗中數據管理的基本流程。答案：基本流程包括數據收集（從源文件準確記錄數據）、數據錄入（將數據錄入數據庫）、數據審核（檢查數據的準確性、完整性等）、數據清理（處理錯誤數據等）、數據鎖定（確定最終數據）。3.什么是嚴重不良事件？如何報告？答案：嚴重不良事件是指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、住院或者住院時間延長等情況。報告時應立即向申辦者、倫理委員會等相關方報告，按規定填寫報告表格等。4.簡述研究者在臨床試驗中的資質要求。答案：研究者應具有相應的專業技術職稱，經過GCP培訓，有足夠的時間和資源參與試驗，熟悉試驗藥物及相關疾病知識等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中采用盲法的優缺點。答案：優點是減少偏倚（研究者和受試者主觀因素影響小），提高結果的可信度。缺點是操作復雜（如雙盲需要特殊的藥物包裝等），可能增加試驗成本，若出現緊急情況破盲有一定程序要求。2.如何確保臨床試驗數據的真實性和可靠性？答案：確保研究者嚴格遵循試驗方案記錄數據，加強對數據管理員的培訓與管理，進行數據審核與清理，建立質量控制體系，對數據來源的源文件進行嚴格管理等。3.分析倫理委員會在臨床試驗中的重要性。答案：倫理委員會保障受試者權益，審查試驗