gcp考試試題及答案2017

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規范B.藥品非臨床試驗管理規范C.藥品生產質量管理規范D.藥品經營質量管理規范答案：A2.臨床試驗中，主要研究者（PI）應（）A.全面負責臨床試驗的執行B.只負責部分臨床試驗工作C.不參與臨床試驗工作D.負責試驗藥物的發放答案：A3.以下哪種文件不屬于臨床試驗的文件（）A.研究者手冊B.藥品檢驗報告C.員工考勤表D.知情同意書答案：C4.臨床試驗中，受試者的權益保護主要通過（）A.倫理委員會B.申辦者C.監查員D.統計學家答案：A5.以下哪項不是臨床試驗的目的（）A.評價新藥的有效性B.評價新藥的安全性C.提高藥品的銷售價格D.探索藥物的劑量用法答案：C6.臨床試驗的分期不包括（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E7.試驗藥物的管理中，誰負責藥物的接收（）A.申辦者B.研究者C.監查員D.藥劑師答案：B8.在臨床試驗數據管理中，數據錄入的準確性應由（）負責。A.數據錄入員B.研究者C.監查員D.數據管理員答案：A9.以下哪項不是申辦者的職責（）A.發起臨床試驗B.提供試驗藥物C.對受試者進行治療D.監測臨床試驗的進行答案：C10.臨床試驗中，不良事件（AE）是指（）A.受試者接受試驗藥物后出現的所有不良醫學事件B.只與試驗藥物相關的不良事件C.嚴重的不良醫學事件D.預期的不良醫學事件答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會的職責包括（）A.保護受試者的權益B.審查臨床試驗方案C.審查研究者資格D.批準臨床試驗的啟動答案：ABCD2.申辦者在臨床試驗中的主要職責有（）A.設計臨床試驗方案B.提供試驗藥物C.培訓研究者D.建立臨床試驗的質量控制體系答案：ABCD3.臨床試驗中，受試者的入選標準應考慮（）A.疾病的診斷標準B.年齡范圍C.性別要求D.合并疾病情況答案：ABCD4.以下哪些是臨床試驗中的文件管理內容（）A.文件的保存B.文件的歸檔C.文件的查閱D.文件的銷毀答案：ABCD5.監查員在臨床試驗中的工作包括（）A.確認研究者是否遵循試驗方案B.檢查試驗數據的準確性C.協助研究者進行受試者招募D.對不良事件進行評估答案：ABC6.以下關于臨床試驗中的數據管理說法正確的是（）A.數據應具有可溯源性B.數據應及時錄入C.數據修改應留有記錄D.數據可以隨意刪除答案：ABC7.研究者在臨床試驗中的義務有（）A.遵循試驗方案進行試驗B.保護受試者的權益C.準確記錄試驗數據D.向申辦者報告試驗進展答案：ABCD8.以下哪些屬于臨床試驗中的安全性評價指標（）A.不良事件B.嚴重不良事件C.實驗室檢查指標D.生命體征答案：ABCD9.臨床試驗方案應包括（）A.試驗目的B.試驗方法C.受試者入選排除標準D.統計分析方法答案：ABCD10.以下哪些人員需要在臨床試驗的知情同意書上簽字（）A.受試者B.研究者C.受試者的家屬（如果受試者無行為能力）D.申辦者代表答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗必須在有資質的醫療機構進行。（）答案：正確2.研究者可以自行修改試驗方案而無需通知申辦者。（）答案：錯誤3.所有的不良事件都必須報告給申辦者。（）答案：錯誤4.受試者有權在任何時候退出臨床試驗。（）答案：正確5.監查員必須是醫學專業人員。（）答案：錯誤6.臨床試驗中的數據可以造假。（）答案：錯誤7.倫理委員會的審查意見是一次性的，不需要再次審查。（）答案：錯誤8.申辦者可以強迫研究者按照自己的意愿進行臨床試驗。（）答案：錯誤9.臨床試驗中，只有試驗藥物組的受試者才會被監測。（）答案：錯誤10.研究者手冊是給受試者看的資料。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。2.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責。答案：主要職責包括遵循試驗方案、保護受試者權益、準確記錄數據、報告試驗進展、對試驗藥物進行管理等。3.簡述不良事件與嚴重不良事件的區別。答案：不良事件是受試者接受試驗藥物后出現的所有不良醫學事件。嚴重不良事件是指在任何劑量下出現的導致死亡、危及生命、需住院治療或延長住院時間、導致永久或嚴重殘疾等的不良事件。4.簡述臨床試驗中知情同意的重要性。答案：知情同意可確保受試者充分了解試驗內容、風險等，保護受試者權益，使其在自愿且知情的基礎上決定是否參加試驗。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗中數據的真實性和可靠性？答案：從人員方面，研究者、數據錄入員等要嚴格遵守規范；流程上，數據錄入及時準確、修改留痕且可溯源；監查員嚴格監查，倫理委員會監督，同時利用合適的統計方法進行數據核查等。2.闡述倫理委員會在臨床試驗中的關鍵作用。答案：倫理委員會關鍵作用在于保護受試者權益，審查方案確保科學合理、風險可控，審查研究者資格，監督試驗過程中的受試者保護情況等。3.討論申辦者如何有效管理試驗藥物。答案：申辦者要確保藥物生產質量合格、包裝標識正確，按時按