新版gmp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP規定，潔凈區的溫度一般應控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.16-22℃D.22-28℃2.藥品生產質量管理的基本要求不包括（）A.制定生產工藝B.嚴格的人員培訓C.無需驗證D.建立文件管理系統3.與藥品直接接觸的設備表面應（）A.粗糙B.易清潔、耐腐蝕C.有縫隙D.不平整4.物料的放行需由（）審核批準。A.生產負責人B.質量受權人C.設備負責人D.倉庫主管5.批生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.207.進入潔凈區的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以戴手表D.可以噴香水8.不合格的物料應（）A.放在車間B.與合格物料混放C.專區存放，有明顯標志D.隨意處理9.驗證的主要內容不包括（）A.廠房設施B.生產工藝C.人員資質D.設備10.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.市場銷售負責人D.質量控制負責人二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP強調的質量管理原則包括（）A.質量第一B.風險管理C.全員參與D.持續改進2.藥品生產廠房的選址、設計、布局應（）A.符合生產要求B.便于清潔、維護C.能有效防止交叉污染D.無需考慮環境3.對生產設備的要求有（）A.滿足生產工藝要求B.易于清洗消毒C.有適當的操作規程D.可隨意擺放4.人員衛生要求包括（）A.定期體檢B.保持個人清潔C.按規定更衣D.操作前洗手消毒5.物料的采購要求有（）A.從合法供應商采購B.有質量標準C.按規定驗收D.無需檢驗6.質量控制實驗室應有的文件包括（）A.質量標準B.檢驗操作規程C.儀器設備的使用記錄D.人員考勤記錄7.批包裝記錄應包含（）A.產品名稱、規格B.包裝日期C.包裝操作負責人簽名D.市場價格8.驗證的類型有（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證9.藥品生產過程中的污染來源主要有（）A.人員B.物料C.設備D.環境10.企業應當制定的文件有（）A.質量手冊B.程序文件C.操作規程D.記錄三、判斷題（每題2分，共10題）1.新版GMP適用于原料藥生產的全過程。（）2.潔凈區的空氣無需過濾。（）3.設備的維護保養無需記錄。（）4.物料可以不按規定的儲存條件存放。（）5.質量受權人可以隨意批準放行產品。（）6.生產操作間可以同時生產不同品種的藥品。（）7.人員進入潔凈區必須經過凈化程序。（）8.驗證工作只需進行一次。（）9.批生產記錄可以隨意涂改。（）10.藥品生產企業無需對供應商進行評估。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述新版GMP對藥品生產環境的要求。答：應根據藥品生產工藝要求劃分不同潔凈級別區域，控制溫度、濕度、壓差等參數，保持空氣潔凈，防止交叉污染和混淆，不同區域有相應清潔、消毒措施。2.簡述物料管理的要點。答：從合法供應商采購，有質量標準，按規定驗收、儲存、發放。不合格物料專區存放有標志，防止混料和誤用，做好物料出入庫記錄。3.簡述驗證的目的。答：證明廠房、設施、設備、生產工藝等能夠持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的產品，確保藥品質量的可靠性、穩定性和一致性。4.簡述人員衛生管理的主要內容。答：定期體檢，健康合格方可上崗；保持良好個人衛生習慣，勤洗手、更衣；進入潔凈區按規定著裝、洗手消毒，操作時避免污染藥品。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GMP實施對藥品生產企業的影響。答：促使企業規范生產流程，提升質量管理水平，增加硬件和軟件投入，提高人員素質。雖短期內成本增加，但長期能保證藥品質量，增強企業競爭力，利于行業健康發展。2.談談在藥品生產中如何有效實施風險管理。答：識別生產各環節風險，如物料、工藝、設備等風險；評估風險可能性和嚴重性；制定應對措施，如改進工藝、加強監控等；持續監控風險狀態并調整措施。3.討論如何確保藥品生產過程中的文件記錄真實、完整、準確。答：加強人員培訓，明確記錄重要性；規定記錄填寫規范和要求；設置專人審核記錄；采用信息化手段記錄，防止篡改，定期檢查記錄保存情況。4.分析藥品生產企業如何在符合新版GMP要求下提高生產效率。答：優化生產流程，減少不必要環節；合理配置設備和人員，提高設備利用率；采用先進技術和自動化設備；加強部門間溝通協作，保障生產順暢。答案一、單項選擇題1.A2.C3.B4.B5.A6.B7.B8.C9.C10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.AB