藥物制劑的分類制劑分類是藥學研究的基礎。它直接影響藥物的療效、穩定性和患者依從性。不同的分類方法各有側重點和應用場景。本報告將詳細介紹藥物制劑的多種分類方式。作者：藥物制劑概述定義藥物制劑是藥物的使用形式，由活性成分和輔料按特定工藝制成。目的提高療效，減少副作用，確保藥物在體內穩定釋放和吸收。組成主藥（活性成分）和輔料（賦形劑、穩定劑等）共同構成完整制劑。制劑分類的意義指導研發明確藥物研發方向，優化處方設計和生產工藝。規范管理規范藥品注冊和管理流程，便于行政審批和市場監管。質量控制建立科學的質量標準和評價體系，確保藥品質量一致性。用藥安全促進合理用藥和患者用藥安全，減少用藥錯誤和風險。按外觀形態分類固體劑型片劑、膠囊劑、丸劑、散劑等液體劑型注射劑、口服溶液、糖漿等半固體劑型軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等氣體劑型氣霧劑、噴霧劑、吸入氣體等固體劑型詳解片劑素片糖衣片薄膜衣片膠囊劑硬膠囊軟膠囊丸劑水丸蜜丸水蜜丸其他固體劑散劑顆粒劑片劑的細分類別口腔崩解片在口腔中迅速崩解無需水送服咀嚼片在口腔中咀嚼后服用分散片在水中迅速分散成均勻懸液腸溶片在腸道釋放活性成分普通片素片、糖衣片、薄膜衣片液體劑型詳解口服液體包括糖漿劑、酊劑、乳劑等，便于吞咽和調節劑量。注射劑小容量和大容量注射液，直接進入血液循環系統。滴劑眼用、耳用、鼻用滴劑，局部給藥濃度精確。半固體劑型詳解軟膏劑油脂基、乳化基和水溶性基軟膏，主要用于皮膚疾病治療。適用于干燥皮膚和慢性病變。乳膏劑油包水型和水包油型乳膏，具有良好的皮膚潤滑性。更易于涂抹和皮膚吸收。凝膠劑水凝膠和醇凝膠，透明度高，易于清洗。適用于急性炎癥和水腫狀態。氣體劑型詳解氣霧劑藥物與推進劑共同灌裝于耐壓容器中，按壓后形成霧狀噴出。包括定量噴霧和連續噴霧兩種。粉霧劑干粉吸入劑，借助特殊裝置將藥物粉末送入肺部。適用于哮喘等呼吸系統疾病治療。噴霧劑泵式噴霧劑，無需壓力容器和推進劑。通過機械泵將液體制成細小霧粒。吸入氣體醫用氧氣、笑氣等氣態藥物。通過特殊裝置控制用量和濃度。按分散系統分類溶液型真溶液制劑，藥物完全溶解于溶劑中。膠體溶液型分散相粒徑1-100nm，具有一定穩定性。乳狀液型油水兩相分散系統，需要乳化劑穩定。混懸液型固體分散于液體中，粒子肉眼可見。氣體分散型氣體分散于液體或固體中，如氣霧劑。固體分散型藥物分子分散于固體介質中，提高溶解度。按給藥途徑分類口服制劑片劑、膠囊劑、口服液等注射制劑靜脈、肌肉、皮下注射劑局部用藥皮膚、粘膜用制劑吸入制劑氣霧劑、粉霧劑其他特殊用藥途徑透皮、植入等新型給藥系統口服劑型片劑普通片是最常見的口服固體制劑形式。控釋片能延長藥效。腸溶片在腸道釋放藥物。膠囊劑硬膠囊由兩部分組成，內裝粉末或顆粒。軟膠囊密封性好，適合裝液體。顆粒劑可溶性顆粒直接溶解服用。分散顆粒溶于水形成均勻懸液。口服液口服溶液適合水溶性藥物。糖漿含高濃度糖，掩蓋苦味。注射劑型小容量注射劑體積小于100ml，通常使用安瓿或西林瓶包裝。多用于肌肉、皮下或靜脈注射。大容量注射劑體積大于100ml，常用輸液袋或玻璃瓶包裝。主要用于靜脈輸液補充水分和電解質。凍干粉針劑經凍干處理的粉末狀注射劑，需臨用前溶解。提高不穩定藥物的儲存期限。新型注射劑包括植入劑、微球、納米粒注射劑等。具有靶向性和控釋特性。局部用藥制劑皮膚用制劑包括軟膏、乳膏、凝膠等。適用于局部皮膚病變治療。眼用制劑包括滴眼液、眼膏、眼貼片等。要求嚴格無菌。鼻用制劑包括鼻噴霧劑、鼻滴劑等。便于藥物吸收入血。咽喉用制劑含片、噴霧劑等。局部作用于口腔咽喉部位。吸入制劑氣霧劑定量氣霧劑每次噴射釋放固定劑量。連續噴霧劑可持續噴射。干粉吸入劑定量粉霧劑含預設劑量的藥物粉末。膠囊式吸入粉按需裝填使用。霧化吸入溶液通過霧化器將藥液轉化為微小霧粒。適用于嬰幼兒和重癥患者。按藥物釋放特性分類速釋制劑緩釋制劑控釋制劑靶向制劑脈沖釋放制劑速釋制劑特點快速起效迅速崩解、溶出、吸收，藥效顯現快簡單工藝制備工藝相對簡單，生產成本低適用范圍適合急性病癥和短期治療需求血藥濃度血藥濃度波動大，需頻繁給藥緩釋與控釋制劑緩釋制劑特點延長藥物作用時間減少給藥次數血藥濃度波動較小控釋制劑特點恒定速率釋放藥物血藥濃度平穩良好的療效穩定性技術類型骨架型：藥物分散在特殊材料中膜控型：藥物被半透膜包裹離子交換型：通過離子交換釋放靶向制劑10×藥效提升靶向遞送可顯著提高治療效果70%毒性降低減少對正常組織的損傷5%劑量減少相比傳統制劑用藥量大幅降低按國家藥監局注冊分類1類：創新藥境內外均未上市的創新藥2類：改良型新藥對已有藥品進行改良的新藥3類：仿制境外已上市仿制境外已上市但境內未上市原研藥4類：仿制境內已上市仿制境內已上市原研藥品5類：進口藥品境外已上市境內未上市的藥品按照功能用途分類治療性制劑用于治療已發生的疾病。是臨床用藥的主體，如抗生素、降壓藥等。預防性制劑用于預防疾病發生。包括疫苗、維生素等預防用藥。診斷性制劑用于疾病診斷和檢查。如造影劑、放射性藥物等。輔助性制劑改善其他藥物性能或使用。如穩定劑、增溶劑等輔助用藥。按生產工藝分類60%一般制劑普通生產條件下制備25%無菌制劑嚴格無菌條件下制備10%特殊工藝制劑需特殊設備制備5%特殊包裝制劑對包裝有特殊要求按劑量精確性分類定量制劑每次給藥量精確，如片劑、膠囊非定量制劑用量需臨時調整，如滴劑、噴霧混合制劑多種有效成分按比例混合可分劑型可根據需要分割使用按照新型給藥系統口腔黏膜給藥藥物通過口腔黏膜吸收入血透皮給藥藥物通過皮膚緩慢吸收植入式給藥將藥物載體植入體內長期釋放微粒系統利用微球、納米粒等遞送藥物智能響應型對特定刺激做出響應釋放藥物藥物制劑分類代碼系統劑型大類代碼范圍示例口服固體制劑01XX片劑0101口服液體制劑02XX口服溶液0201注射制劑03XX小容量注射劑0301外用制劑04XX軟膏劑0401固體制劑的輔料選擇稀釋劑如乳糖、微晶纖維素等，用于增加制劑體積。對藥物理化性質有重要影響。黏合劑如聚維酮、羥丙甲纖維素等，增強顆粒間黏合力。保證片劑成型和強度。崩解劑與潤滑劑崩解劑助片劑崩解，如交聯羧甲基纖維素鈉。潤滑劑如硬脂酸鎂減少摩擦。制劑選擇與臨床應用患者因素年齡與生理狀態服藥依從性特殊人群考慮藥物因素理化特性穩定性生物利用度疾病因素急慢性特點局部或全身治療疾病嚴重程度給藥便捷性自我給藥可行性醫療機構給藥特殊給藥設備需求4制劑分類的發展趨勢智能響應給藥系統對環境變化或體內信號做出響應，實現精準時空可控釋藥。未來將與可穿戴設備結合。3D打印個性化制劑根據患者個體特點定制劑量和釋放模式。適合罕見病和特殊人群用藥需求。納米技術應用利用納米材料改善難溶性藥物溶解度。增強穿透生物屏障能力，提高靶向性。生物藥物專用制劑針對蛋白質和核酸藥物開發特殊制劑。解決生物大分子穩定性和吸收問題。分類體系的國際協調ICH指導原則國際人用藥品注冊技術協調會議制定統一標準。協調各國藥品注冊技術要求。藥典分類差異中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等存在分類差異。需要了解各國特點進行轉換。國際接軌中國制劑分類體系逐步與國際接軌。采納國際先進理念和標準。全