ICS03.120.99

CCSA00

T/CQAP4002—2024

醫(yī)療安全（不良）事件根本原因分析法

活動指南

Guidelinesforrootcauseanalysisofmedicalsafety（adverse）

events

2024-09-01發(fā)布2024-12-01實施

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CQAP4002—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4活動程序……………………3

5活動過程……………………3

5.1定義問題………………3

5.2成立小組………………3

5.3收集與整理信息………………………4

5.4找出直接原因…………………………4

5.5確認(rèn)根本原因…………………………5

5.6制定并實施改善對策…………………5

5.7鞏固并跟蹤對策實施效果……………5

6成果評價方法………………6

附錄A（資料性）根本原因分析法活動成果評價標(biāo)準(zhǔn)………7

附錄B（資料性）根本原因分析法常用統(tǒng)計分析方法與工具………………8

參考文獻(xiàn)…………………………9

Ⅰ

T/CQAP4002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療質(zhì)量創(chuàng)優(yōu)工作委員會提出。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口。

本文件起草單位：鄭州大學(xué)、國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)

院、河南省人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院、中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九八八醫(yī)院、

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、河南大學(xué)淮河醫(yī)院、河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院、海南醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、

河南省腫瘤醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院、武漢大學(xué)附屬愛爾眼科醫(yī)院、樹蘭（杭州）醫(yī)院、重慶市九龍坡區(qū)人民

醫(yī)院、福建省龍巖市第二醫(yī)院、漯河醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校第二附屬醫(yī)院、重慶合川宏仁醫(yī)院、河南省滑縣人民

醫(yī)院、河北省高陽縣人民醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院。

本文件主要起草人：魏萬宏、馬麗平、劉蕾、馬靜、馮志仙、劉燕、李蕊、李玲利、周陽、于瑞英、鄭喜燦、

史素玲、江雅、張翔、郭舒婕、李鳳壘、王玉蓮、王永婷、梁丹、吳建華、何金愛、王丹心、楊志萍、趙春紅、

呂紹江、毛玲、張俊娟、黃晨、李歡、崔曉華、田彩華、趙娜、陳錦、張炳珍、魏明媚、李智偉。

Ⅲ

T/CQAP4002—2024

引言

0.1總則

為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循科學(xué)的活動程序，規(guī)范、正確地運用根本原因分析法對不良事件進(jìn)行有效管理，

特制定本文件。

根本原因分析法（rootcauseanalysis，RCA）是針對已發(fā)生的不良事件進(jìn)行回溯性、結(jié)構(gòu)化的問題處

理方法。該方法從不良事件發(fā)生的表征入手，通過對相關(guān)結(jié)構(gòu)要素、過程要素的分析，探求導(dǎo)致不良事件

的根本原因，進(jìn)而采取有效的方法消除根本原因，以防止該類不良事件再次發(fā)生。

根本原因分析的重點在于某一警訊事件、有嚴(yán)重不良后果事件，或某些無嚴(yán)重不良后果事件、隱患事

件發(fā)生后，針對組織體系和流程的改善。

根本原因分析的核心理念是分析組織機(jī)構(gòu)系統(tǒng)層面及工作過程存在的問題，而非追究個人執(zhí)行上的

過錯與責(zé)任，是組織加強(qiáng)不良事件管理，提高管理者及工作人員對不良事件的防范意識，營造組織安全文

化氛圍的有效手段。

0.2目的

查找導(dǎo)致不良事件的直接原因，探究其根本原因，找出治本之策，并以系統(tǒng)化方式、方法干預(yù)，進(jìn)而杜

絕或降低類似事件發(fā)生風(fēng)險。

汲取教訓(xùn)，組織內(nèi)或組織間分享改善經(jīng)驗。

0.3基本前提

使用根本原因分析法開展質(zhì)量管理活動基本前提是非懲罰性制度。

根本原因分析法不以追責(zé)與懲罰為目的。追責(zé)與懲罰性制度可能會導(dǎo)致部分員工隱瞞問題，開脫責(zé)

任，甚至層層包庇問題，同時可能限制員工解決問題的思路和手段。因而，建立非懲罰性制度，甚至激勵

制度，培育敢于暴露問題、勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任、決心自我糾錯的質(zhì)量與安全文化，是開展根本原因分析的制度

性前提。

0.4基本原則

0.4.1基于客觀事實

根本原因分析法活動中的每個環(huán)節(jié)、步驟均是基于客觀事實、真實數(shù)據(jù)、可靠信息等。

0.4.2應(yīng)用科學(xué)方法

根本原因分析活動中需正確使用調(diào)查、統(tǒng)計、分析、評價與決策方法，對收集的事實、數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行

整理、分析、驗證，并作出真實可信的結(jié)論。

0.4.3遵循PDCA循環(huán)

為了有序、有效、持續(xù)地開展質(zhì)量管理活動，達(dá)到消除隱患、防范風(fēng)險、提高質(zhì)量、持續(xù)改進(jìn)的目的，根

本原因分析活動需遵循策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）、處置（Action）程序開展。

基本原則在根本原因分析法活動中的體現(xiàn)如圖1所示。

Ⅳ

T/CQAP4002—2024

圖1基本原則在根本原因分析法活動中的體現(xiàn)示意圖

Ⅴ

T/CQAP4002—2024

醫(yī)療安全（不良）事件根本原因分析法

活動指南

1范圍

本文件提出了根本原因分析法活動的程序建議。

本文件適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對不良事件進(jìn)行質(zhì)量改善活動，其他行業(yè)組織可參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

GB/T19000—2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

直接原因directcause

對不良事件的發(fā)生、發(fā)展起到最直接的推動作用，并促成其發(fā)生變化的原因。

注1：直接原因是以自然和直接的方式產(chǎn)生后果的系統(tǒng)故障（即組織的管理方法、工作流程或基礎(chǔ)設(shè)施中的錯誤、故

障或失效），往往表現(xiàn)為人的不安全行為和機(jī)器、物料和環(huán)境的不安全狀態(tài)。消除該原因不一定能徹底避免該

類不良事件再次發(fā)生。

注2：直接原因也稱近端原因，簡稱近因。

3.2

根本原因rootcause

導(dǎo)致不良事件發(fā)生、變化的根源因素或最本質(zhì)的原因。

注1：根本原因往往是直接導(dǎo)致直接原因、對事件的發(fā)生起關(guān)鍵作用的原因，多為組織系統(tǒng)層面的原因。消除該原因

即可避免該類不良事件再次發(fā)生。

注2：根本原因簡稱根因，也稱根源性原因、潛在原因、隱因。

3.3

促成因素enablingfactor

在事件的起源或發(fā)展中起作用或增加事件風(fēng)險的各種因素，即導(dǎo)致某項或某些不良事件發(fā)生的正向

技術(shù)、資源、行為類因素。

注：單純具備