標準解讀
《T/SHBX 011-2021 生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜》這一標準主要針對用于生物工藝領域的高阻隔性和耐穿刺性的塑料多層膜材料進行了規定。該標準詳細描述了此類材料的基本要求、性能指標以及測試方法，旨在確保這類材料在特定應用環境下的安全性和有效性。
根據標準內容，首先明確了適用范圍，指出本標準適用于作為生物制藥過程中容器或包裝材料使用的高阻隔耐穿刺塑料多層膜。接著，定義部分對“高阻隔”、“耐穿刺”等關鍵術語給出了明確解釋，幫助使用者準確理解標準的具體含義。
性能要求方面，標準列出了多項重要指標，包括但不限于氧氣透過率、水蒸氣透過率、抗拉強度、撕裂強度及熱封強度等物理機械性能；同時也涵蓋了化學穩定性（如耐酸堿性）、生物相容性等方面的要求。這些指標的設定基于實際應用場景的需求，確保產品能夠滿足生物工藝過程中的特殊要求。
此外，《T/SHBX 011-2021》還提供了詳細的試驗方法來驗證上述各項性能是否達標。比如通過特定條件下的氣體滲透測試來評估材料的阻隔性能，利用萬能材料試驗機進行力學性能測試等。所有測試均需按照標準中規定的程序執行，并且結果應符合相應的要求值。
最后，在標志、包裝、運輸和貯存方面也給予了指導，強調了正確標識的重要性以及在不同環節中應注意的安全措施，以保證產品質量不受損害。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2021-12-22 頒布
- 2021-12-30 實施
文檔簡介
ICS8314010
CCSG.33.
團體標準
T/SHBX011—2021
生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜
Highbarriermulti-layerplasticfilmwithpunctureresistantforbioprocess
2021-12-22發布2021-12-30實施
上海市包裝技術協會發布
T/SHBX011—2021
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
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。。
本文件由上海市包裝技術協會提出
。
本文件由上海市包裝技術協會標準化委員會歸口
。
本文件起草單位江蘇銳拓生物科技有限公司上海春宜藥品包裝材料有限公司上海豐毅印務有
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限公司江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司蚌埠天成包裝科技股份有限公司山東威高醫藥包裝制品有
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限公司雷諾麗特朗活醫藥耗材北京有限公司江蘇申凱包裝高新技術股份有限公司山東永聚醫藥
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科技有限公司安慶市宜人紙塑包裝材料有限公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司華北制藥金坦生
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物技術股份有限公司杭州尚健生物技術有限公司鄭州創邁生物科技有限公司石家莊育才藥用包裝
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材料股份有限公司阿美特克商貿上海有限公司
、()。
本文件主要起草人楊帆張友輝熊露璐郝軍強李起獎李淑珍孫小峰倪世利孫志揚
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逯齊森王洪祥江汪根陳茂偉白燕王宗太郭勇尚國棟何志勇
、、、、、、、、。
Ⅰ
T/SHBX011—2021
生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜
1范圍
本文件給出了生物工藝中一次性使用系統包括一次性儲存系統一次性配液系統一次性無菌取
(、、
樣系統及一次性制劑灌裝系統等所使用的膜材的生產及技術要求
)。
本文件適用于生物工藝中一次性使用系統的膜材的生產及質量控制
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃
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水蒸氣透過量測定法
YBB00092003—2015
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YBB00112003—2015
熱合強度測定法
YBB00122003—2015
藥包材生產質量管理指南
T/CNPPA3005—2019
中華人民共和國藥典年版四部通則紫外可見分光光度法通則不溶性微粒檢
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查法通則可見異物檢查法第一法燈檢法通則細菌內毒素檢查法
;0904,();1143,]
化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南試行國家藥監局藥審中心
()(
年第號
202033)
醫療器械的生物學評價第部分溶血性測試
ISO10993-44:(Biologicalevaluationofmedical
devices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood)
質量管理體系要求
ISO9001(Qualitymanagementsystems—Requirements)
塑料動態機械性能測試方法
ASTMD-5026(StandardTestMethodforPlastics:DynamicMe-
chanicalProperties:InTension)
薄膜拉伸性能測試方法
ASTMD-882(StandardTestMethodforTensilePropertiesofThin
PlasticSheeting)
柔性阻隔薄膜和層合膜抗低速穿透測試方法
ASTMF-1306(StandardTestMethodforSlow
RatePenetrationResistanceofFlexibleBarrierFilmsandLaminates)
撓性阻擋層材料耐撓曲度的測試方法
ASTMF-392(StandardPracticeforConditioningFlexible
BarrierMaterialsforFlexDurability)
細胞毒性體外試驗
USP<87>[BiologicalReactivityTests,InVitro(Cytotoxicity)]
級醫用塑料生物學測試
USP<88>Ⅵ(BiologicalReactivityTests,InVivo)
塑料制品物理化學測試
USP<661>
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